白血病または骨髄異形成症候群（MDS）の被験者におけるFadraciclib（CYC065）を調査するための研究

包含基準:

1. 18歳以上の男性または女性。
2. a) HMAまたは低用量Ara-Cまたは類似のベネトクラクスの組み合わせのいずれかとのベネトクラクスの組み合わせに対して不十分な反応または進行を示した対象において芽球が10%を超えるAML/MDS。 またはb。 -iwCLL基準による治療を必要とする、ベネトクラクスおよびBTK阻害剤を含む少なくとも2つの治療を受けている被験者のCLL。
3. -以前の治療は、このプロトコルへの登録の少なくとも2週間前に完了している必要があり、参加者は以前の毒性から適格レベルに回復している必要があります
4. サイクル 1 の最初の 14 日間は、末梢芽球制御のためにヒドロキシ尿素を使用することができます。 発作制御に使用されていないバルプロ酸は、fadraciclib による治療を開始する 72 時間前に中止する必要があります。
5. -デシタビンまたはアザシチジンによる以前の治療は、このプロトコルに登録する少なくとも3週間前に完了している必要があります。
6. -自家移植後または同種異系移植後に再発した被験者は適格です。 移植後の被験者は、活動性の真菌性疾患または重大な急性移植片対宿主病のないものでなければなりません。
7. -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1。
8. -出産の可能性のある女性（WOCBP）は、治験薬の開始前7日以内に妊娠検査（尿または血清）が陰性でなければなりません。 この期間中に妊娠が可能である場合、男性と女性の両方が研究中（最初の投与を受ける前と最後の投与の6か月後）に効果的な避妊を使用することに同意する必要があります。
9. 被験者は、経口投与された薬を飲み込んで保持できる必要があり、吸収不良症候群や胃や腸の大切除など、吸収を変化させる可能性のある臨床的に重大な消化管異常があってはなりません。
10. 被験者は、インフォームドコンセントに同意して署名し、プロトコルを遵守できる必要があります。

除外基準:

1. -AMLによる活発な軟髄膜の関与が知られている被験者。
2. -過去3か月以内にSARS-COV-2のワクチンを受けておらず、COVID-19の兆候や症状が疑われる被験者、またはCOVID-19陽性の被験者/隔離/検疫との最近の接触歴（14日以内）またはCOVID-19が確認された被験者。

3. -別の原発性悪性腫瘍の病歴がある被験者：

   1. 上皮内がん、例えば、乳房、子宮頸部、および前立腺
   2. 局所切除非黒色腫皮膚がん
   3. 2 年以上別の原発性がんによる疾患の証拠がなく、2 年間抗がん治療を受けていない。
4. -他の臨床的に重要な急性または慢性の医学的または精神医学的状態、または治験薬投与に関連するリスクを高める可能性のある検査室の異常、または研究結果の解釈を妨げる可能性があります。
5. ファドラシクリブの胃腸吸収に重大な影響を与える疾患。
6. -心機能障害または臨床的に重要な心疾患のある被験者。
7. -アクティブな慢性炎症性腸疾患の存在（潰瘍性大腸炎、クローン病）または登録から6か月以内の消化管穿孔。
8. IV抗生物質を必要とする活動性感染症の存在。
9. -制御されていないウイルス量を伴うヒト免疫不全ウイルス-1/2の既知の病歴の存在および代謝を妨げる可能性のある薬物療法。
10. 活動性のB型肝炎ウイルス（HBV）またはC型肝炎ウイルス（HCV）の存在。
11. -被験者は全身抗がん療法（治験療法を含む）、放射線療法、または免疫療法を受けました <14日または5半減期（どちらか短い方） 1日目に治験薬の用量1を投与する前、または副作用から回復していないそのような療法。
12. -初回投与から4週間以内の何らかの原因による大手術/外科療法。