Fadraciclib (CYC065) 在白血病或骨髓增生异常综合征 (MDS) 患者中的研究

纳入标准：

1. 年龄≥ 18 岁的男性或女性。
2. a) 在对维奈托克联合 HMA 或低剂量 Ara-C 或类似维奈托克联合治疗反应不充分或进展不佳的受试者中，原始细胞 > 10% 的 AML/MDS。 或者 b。 已接受至少 2 线治疗（包括维奈托克和 BTK 抑制剂）且需要按照 iwCLL 标准进行治疗的受试者的 CLL。
3. 任何先前的治疗必须在注册本协议前至少 2 周完成，并且参与者必须已从先前的毒性中恢复到合格水平
4. 羟基脲可用于第 1 周期的前 14 天以控制外周爆炸。 未用于控制癫痫发作的丙戊酸应在开始使用 fadraciclib 治疗前 72 小时停用。
5. 之前使用地西他滨或阿扎胞苷进行的任何治疗必须在加入本方案前至少 3 周完成。
6. 自体或同种异体移植后复发的受试者符合条件。 移植后受试者必须没有活动性真菌病或严重的急性移植物抗宿主病。
7. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
8. 育龄妇女 (WOCBP) 必须在开始研究药物前 7 天内进行阴性妊娠试验（尿液或血清）。 如果在此期间可能受孕，则男性和女性都必须同意在研究期间（接受第一剂之前和最后一剂后 6 个月）使用有效的节育措施。
9. 受试者必须能够吞咽和保留口服药物，并且没有任何可能改变吸收的临床显着胃肠道异常，例如吸收不良综合征或胃或肠的主要切除术。
10. 受试者必须能够同意并签署知情同意书并遵守方案。

排除标准：

1. 已知 AML 活动性软脑膜受累的受试者。
2. 在过去 3 个月内未接种过 SARS-COV-2 疫苗且有疑似 COVID-19 体征和症状或最近（14 天内）与任何 COVID-19 阳性受试者/隔离/检疫接触史的受试者，或确诊 COVID-19 的受试者。

3. 具有另一种原发性恶性肿瘤病史的受试者，除了：

   1. 原位癌，例如乳腺癌、宫颈癌和前列腺癌
   2. 局部切除的非黑色素瘤皮肤癌
   3. 2 年或 2 年以上没有其他原发性癌症的疾病证据，并且 2 年内未接受任何抗癌治疗。
4. 任何其他具有临床意义的急性或慢性医学或精神疾病或任何可能增加与研究药物给药相关的风险或可能干扰研究结果解释的实验室异常。
5. 显着影响 fadraciclib 胃肠道吸收的疾病。
6. 心脏功能受损或有临床意义的心脏病的受试者。
7. 入组后 6 个月内存在活动性慢性炎症性肠病（溃疡性结肠炎、克罗恩病）或胃肠道穿孔。
8. 存在需要静脉注射抗生素的活动性感染。
9. 存在已知的人类免疫缺陷病毒 1/2 病史，病毒载量不受控制，并且正在服用可能干扰新陈代谢的药物。
10. 存在活动性乙型肝炎病毒 (HBV) 或丙型肝炎病毒 (HCV)。
11. 受试者在第 1 天给予第 1 剂研究药物之前已接受全身抗癌治疗（包括研究性治疗）、放疗或免疫治疗 < 14 天或 5 个半衰期（以较短者为准）或尚未从副作用中恢复这样的疗法。
12. 首次给药后 4 周内因任何原因接受过大手术/手术治疗。