복강경 담낭 절제술을 위한 가상 현실 교육
2025년 4월 10일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
복강경 담낭 절제술 중 수술 성능에 대한 3D 가상 현실 MRCP 렌더링의 영향: 파일럿 연구
담낭절제술은 전 세계적으로 가장 빈번한 복강경 시술 중 하나입니다. 그것은 안전하고 효과적인 수술이지만 수술 중 담관 손상은 환자에게 심각한 결과를 초래하는 관련 합병증으로 남아 있습니다. 대부분의 합병증은 해부학적 지식 부족이나 낭성관의 오인으로 인해 발생합니다. 따라서 해부학 연구는 성공적인 시술의 초석이며 수술 전 자기 공명 담췌관 조영술(MRCP)은 수술 중 사고를 피하기 위해 관련 구조를 수술 전에 결정하는 방법입니다.
이 시험은 MRCP를 기반으로 한 수술 전 가상 현실 교육이 수술 중 성과 및 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christoph Kuemmerli, MD
- 전화번호: +41616857548
- 이메일: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
연구 장소
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Basel, 스위스, 4058
- 모병
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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연락하다:
- Christoph Kuemmerli, MD
- 전화번호: +41616857548
- 이메일: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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연락하다:
- Sebastian Staubli, MD
- 전화번호: +41616858585
- 이메일: sebastian.staubli@clarunis.ch
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 증상이 있는 담낭 결석증/만성 담낭염에 대한 선택적 담낭 절제술 추천
- 급성 담즙성 췌장염 후 초기 담낭절제술
- 부수적인 경미한 시술(유착 용해, 제대 탈장 봉합, 간 생검)
- MRCP의 충분한 품질
제외 기준:
- 미국 마취학회(ASA) 분류 ≥ 4
- 이전 주요 개방 상복부 수술
- 수반되는 담도 질환에 대한 의심(예: Mirizzi 증후군)
- 로봇 담낭 절제술
- 예정된 공개 절차
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 가상현실 MRCP
MRCP 이미지는 각 환자의 3D VR 렌더링 소프트웨어(Specto VR TM)로 전송됩니다.
레지던트는 해부학에 대한 충분한 이해가 이루어질 때까지 수술 전날 가상 현실 환경을 사용할 수 있는 기회를 갖게 됩니다.
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가상 현실(VR) 연구 부문에서 VR 소프트웨어(Specto VRTM, 버전 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Switzerland)를 사용하여 작업 전에 테더 헤드 마운트 디스플레이(HMD)를 사용하여 체적 MRCP 데이터를 표시합니다.
Specto는 180fps의 볼륨 렌더링을 사용하여 VR 환경에서 몰입형 방식으로 의료 데이터를 시각화하고 360° 자유로운 움직임으로 3D 재구성된 3D 이미징을 볼 수 있습니다.
각 참가자는 VR 교육과 기존 준비(MRCP) 절차를 수행합니다.
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활성 비교기: 기존의 MRCP
컨트롤은 기존 MRCP 이미지에 정기적으로 액세스할 수 있습니다.
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기존 연구 부문에서 참가자는 수술 전 MRCP를 볼 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 외과의가 평가하는 복강경 기술의 글로벌 평가(GOALS) 점수
기간: 수술 당일(12시간 이내)
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복강경 기술의 글로벌 평가를 위해 GOALS(Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)가 사용됩니다.
평가는 주치의가 수행합니다.
GOALS는 5개 항목 평가 척도이며 항목은 5점 리커트 척도를 사용하여 점수가 매겨집니다. 여기서 "1"은 가장 낮은 수준의 성과를 나타내고 "5"는 이상적인 성과로 간주됩니다.
글로벌 평가 척도의 총점은 5개 항목 각각의 점수를 합산하여 최대 총점 25점입니다.
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수술 당일(12시간 이내)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지던트가 평가하는 복강경 기술의 글로벌 평가(GOALS) 점수
기간: 수술 당일(12시간 이내)
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복강경 기술의 글로벌 평가를 위해 GOALS(Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills)가 사용됩니다.
평가는 입주자가 실시합니다(자기 평가).
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수술 당일(12시간 이내)
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안전에 대한 중요한 관점
기간: 수술 후 30일 이내(영상분석)
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"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety(CVS)"는 수술 중 사진을 통해 CVS를 객관적으로 판단하는 방법입니다.
전방 및 후방("doublet") 보기에서 캡처한 CVS를 평가합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 6입니다.
점수가 높을수록 CVS가 더 만족스러운 것입니다.
"Sanford-Strasberg' CVS Score"는 비디오 기록에서 CVS를 평가하는 데 유용하며 CVS는 담관 손상 위험을 줄이기 위한 필수적이고 효과적인 보안 방법으로 인식되었습니다.
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수술 후 30일 이내(영상분석)
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안전에 대한 비판적 관점에 도달하는 시간
기간: 수술 후 30일 이내(영상분석)
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CVS를 달성하는 데 필요한 시간, 즉 작업 중에 클립이 배치될 때까지의 시간입니다.
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수술 후 30일 이내(영상분석)
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효율성 향상
기간: 수술 당일(12시간 이내)
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실제 작업 시간과 계획된 작업 시간의 불일치
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수술 당일(12시간 이내)
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자신감
기간: 수술 당일(12시간 이내)
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자신감 척도는 외과 학습 중에 레지던트의 자신감을 측정하기 위해 심리학적으로 유효한 도구입니다.
자기 평가는 1에서 5까지의 리커트 척도에서 6개 항목을 선택하여 수행됩니다. 획득할 수 있는 최대 점수는 30점이며 점수가 높을수록 자신감이 높은 것입니다.
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수술 당일(12시간 이내)
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작동 시간
기간: 수술 중
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절개에서 상처 봉합까지의 시간
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수술 중
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외과 의사를 보조하여 수술 중 개입
기간: 수술 중
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레지던트를 안내하는 데 필요한 모든 개입.
즉.
보조 외과의가 수술 외과의의 자리를 대신할 때마다.
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수술 중
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 퇴원 당일
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총 입원 기간(일)
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퇴원 당일
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수술 후 90일 합병증
기간: 수술 후 90일까지
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Accordion 분류 및 포괄적인 합병증 지수에 따라 등급이 매겨진 정상적인 예상 경과로부터의 모든 수술 후 편차.
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수술 후 90일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CU621
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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