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Virtual-Reality-Training für die laparoskopische Cholezystektomie

10. April 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Der Einfluss von 3D-Virtual-Reality-MRCP-Rendering auf die chirurgische Leistung während der laparoskopischen Cholezystektomie: Eine Pilotstudie

Die Cholezystektomie ist weltweit einer der häufigsten laparoskopischen Eingriffe. Es ist eine sichere und effektive Operation, aber intraoperative Gallengangsverletzungen bleiben eine relevante Komplikation mit schwerwiegenden Folgen für den Patienten. Die meisten Komplikationen treten aufgrund mangelnder anatomischer Kenntnisse oder falscher Identifizierung des Ductus cysticus auf. Daher ist das Studium der Anatomie ein Eckpfeiler eines erfolgreichen Eingriffs und die präoperative Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie (MRCP) eine Möglichkeit, relevante Strukturen präoperativ zu bestimmen, um intraoperative Zwischenfälle zu vermeiden.

Diese Studie wurde entwickelt, um die Wirkung eines präoperativen Virtual-Reality-Trainings basierend auf MRCP auf die intraoperative Leistung und das Ergebnis zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überwiesen zur elektiven Cholezystektomie bei symptomatischer Cholezystolithiasis/chronischer Cholezystitis
  • Frühzeitige Cholezystektomie nach akuter biliärer Pankreatitis
  • Begleitende kleinere Eingriffe (Adhäsiolyse, Nabelbruchkorrektur, Leberbiopsie)
  • Ausreichende Qualität des MRCP

Ausschlusskriterien:

  • Klassifikation der American Society of Anaesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Frühere größere offene Oberbauchoperation
  • Verdacht auf eine begleitende Gallenerkrankung (z. Mirizzi-Syndrom)
  • Robotische Cholezystektomie
  • Geplante offene Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtual-Reality-MRCP
Die MRCP-Bilder werden für jeden Patienten in eine 3D-VR-Rendering-Software (Specto VR TM ) übertragen. Die Bewohner haben die Möglichkeit, die Virtual-Reality-Umgebung am Tag vor der Operation zu nutzen, bis ein ausreichendes Verständnis der Anatomie erreicht ist.
Verfahren: Virtual-Reality-Training
Im Studienarm Virtual Reality (VR) wird eine VR-Software (Specto VRTM, Version 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Schweiz) verwendet, um volumetrische MRCP-Daten mit einem kabelgebundenen Head-Mounted-Display (HMD) vor der Operation anzuzeigen. Specto verwendet Volumen-Rendering mit 180 Bildern/Sek., um die medizinischen Daten auf immersive Weise in der VR-Umgebung zu visualisieren, und ermöglicht die Betrachtung der 3D-rekonstruierten 3D-Bildgebung mit freier 360°-Bewegung. Jeder Teilnehmer führt eine Prozedur mit VR-Training und eine mit konventioneller Präparation (MRCP) durch.
Aktiver Komparator: Herkömmliches MRCP
Kontrollen haben regelmäßigen Zugriff auf die herkömmlichen MRCP-Bilder.
Verfahren: Konventionelle Ausbildung
Im konventionellen Studienarm sehen sich die Teilnehmer das präoperative MRCP an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)-Punktzahl, bewertet durch den assistierenden Chirurgen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Für die globale Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten wird das Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) verwendet. Die Auswertung erfolgt durch den behandelnden Chirurgen. Die Ziele sind eine Bewertungsskala mit 5 Punkten und die Punkte werden anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wobei „1“ das niedrigste Leistungsniveau darstellt und „5“ als ideale Leistung gilt. Die Gesamtpunktzahl für die globale Bewertungsskala ist die Summe der Punktzahlen für jeden der 5 Punkte für eine maximale Gesamtpunktzahl von 25.
Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS)-Punktzahl, bewertet vom Bewohner
Zeitfenster: Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Für die globale Bewertung der laparoskopischen Fähigkeiten wird das Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) verwendet. Die Bewertung erfolgt durch den Bewohner (Selbsteinschätzung).
Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Kritischer Blick auf die Sicherheit
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 30 Tagen (Video-Analyse)
Der "Sanford-Strasberg' Critical-View-of-Safety (CVS)" ist eine Methode zur objektiven Beurteilung des CVS durch intraoperative Aufnahmen. Es wertet das CVS aus, das durch anteriore und posteriore ("Dubletten") Ansichten erfasst wurde. Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 6. Je höher die Punktzahl, desto zufriedenstellender ist der CVS. Der "Sanford-Strasberg' CVS Score" ist nützlich bei der Bewertung des CVS in Videoaufzeichnungen, und der CVS wurde als eine wesentliche und wirksame Sicherheitsmethode zur Verringerung des Risikos einer Gallengangsverletzung anerkannt.
Postoperativ innerhalb von 30 Tagen (Video-Analyse)
Zeit für einen kritischen Blick auf die Sicherheit
Zeitfenster: Postoperativ innerhalb von 30 Tagen (Video-Analyse)
Erforderliche Zeit bis zum Erreichen des CVS bzw. bis zum Setzen der Clips während der Operation.
Postoperativ innerhalb von 30 Tagen (Video-Analyse)
Effizienzverbesserung
Zeitfenster: Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Diskrepanz zwischen tatsächlicher und geplanter Operationszeit
Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Selbstvertrauen
Zeitfenster: Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Die Selbstvertrauensskala ist ein psychometrisch gültiges Instrument, um das Selbstvertrauen der Bewohner während des chirurgischen Lernens zu messen. Die Selbsteinschätzung erfolgt durch Auswahl von 6 Items, jedes auf einer Likert-Skala von 1 bis 5. Die maximal erreichbare Punktzahl beträgt 30, und je höher die Punktzahl, desto höher das Selbstvertrauen.
Am Tag der Operation (innerhalb von 12 Stunden)
Betriebszeit
Zeitfenster: Während der Operation
Zeit vom Schnitt bis zum Wundverschluss
Während der Operation
Intraoperative Eingriffe durch assistierenden Chirurgen
Zeitfenster: Während der Operation
Jeder Eingriff, der erforderlich ist, um den Bewohner zu führen. Dh immer dann, wenn der assistierende Chirurg die Position des Operateurs übernimmt.
Während der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Am Tag der Entlassung
Dauer des gesamten Krankenhausaufenthaltes (Tage)
Am Tag der Entlassung
90 Tage postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Bis 90 Tage nach der Operation
Alle postoperativen Abweichungen vom erwarteten Normalverlauf gestaffelt nach der Akkordeon-Klassifikation und dem umfassenden Komplikationsindex.
Bis 90 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

University of Basel

Ermittler

  • Hauptermittler: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CU621

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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