Formation en réalité virtuelle pour la cholécystectomie laparoscopique
10 avril 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
L'impact du rendu MRCP de réalité virtuelle 3D sur les performances chirurgicales pendant la cholécystectomie laparoscopique : une étude pilote
La cholécystectomie est l'une des procédures laparoscopiques les plus fréquentes dans le monde. C'est une opération sûre et efficace mais la lésion peropératoire des voies biliaires reste une complication pertinente avec des conséquences graves pour le patient. La plupart des complications surviennent en raison d'un manque de connaissance de l'anatomie ou d'une mauvaise identification du canal cystique. Ainsi, l'étude de l'anatomie est la pierre angulaire d'une procédure réussie et la cholangiopancréatographie par résonance magnétique préopératoire (MRCP) est un moyen de déterminer en préopératoire les structures pertinentes pour éviter les incidents peropératoires.
Cet essai a été conçu pour évaluer l'effet de la formation préopératoire en réalité virtuelle basée sur le MRCP sur les performances et les résultats peropératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
20
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christoph Kuemmerli, MD
- Numéro de téléphone: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4058
- Recrutement
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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Contact:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Numéro de téléphone: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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Contact:
- Sebastian Staubli, MD
- Numéro de téléphone: +41616858585
- E-mail: sebastian.staubli@clarunis.ch
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adressé pour une cholécystectomie élective pour cholécystolithiase symptomatique/cholécystite chronique
- Cholécystectomie précoce après pancréatite aiguë biliaire
- Interventions mineures concomitantes (adhésiolyse, réparation de hernie ombilicale, biopsie hépatique)
- Qualité suffisante de MRCP
Critère d'exclusion:
- Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
- Chirurgie abdominale supérieure ouverte majeure antérieure
- Suspicion de maladie biliaire concomitante (par ex. Syndrome de Mirizzi)
- Cholécystectomie robotique
- Procédures ouvertes prévues
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MRCP de réalité virtuelle
Les images MRCP seront transférées dans un logiciel de rendu 3D VR (Specto VR TM) pour chaque patient.
Les résidents auront la possibilité d'utiliser l'environnement de réalité virtuelle la veille de la chirurgie jusqu'à ce qu'une compréhension suffisante de l'anatomie soit atteinte.
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Dans le bras d'étude de la réalité virtuelle (VR), un logiciel VR (Specto VRTM, version 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Suisse) sera utilisé pour afficher les données MRCP volumétriques à l'aide d'un visiocasque (HMD) attaché avant l'opération.
Specto utilise le rendu de volume à 180 images/sec pour visualiser les données médicales de manière immersive dans l'environnement VR et permet de visualiser l'imagerie 3D reconstruite en 3D avec un mouvement libre à 360°.
Chaque participant effectuera une procédure avec formation VR et une avec préparation conventionnelle (MRCP).
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Comparateur actif: MRCP conventionnel
Les contrôles auront un accès régulier aux images MRCP conventionnelles.
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Dans le bras d'étude conventionnel, les participants verront le MRCP préopératoire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score d'évaluation globale des compétences laparoscopiques (GOALS) évalué par le chirurgien assistant
Délai: Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Pour l'évaluation globale des compétences laparoscopiques, l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) sera utilisée.
L'évaluation sera effectuée par le chirurgien traitant.
Les OBJECTIFS sont une échelle d'évaluation à 5 éléments et les éléments sont notés à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points où "1" représente le niveau de performance le plus bas et "5" est considéré comme une performance idéale.
Le score total pour l'échelle de notation globale est la somme des scores pour chacun des 5 items pour un score total maximum de 25.
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Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Score Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) évalué par le résident
Délai: Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Pour l'évaluation globale des compétences laparoscopiques, l'évaluation opératoire globale des compétences laparoscopiques (GOALS) sera utilisée.
L'évaluation sera effectuée par le résident (auto-évaluation).
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Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Vision critique de la sécurité
Délai: Postopératoire dans les 30 jours (Vidéo-Analyse)
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Le "Sanford-Strasberg 'Critical-view-of-safety (CVS)" est une méthode permettant d'évaluer objectivement le CVS à l'aide de photographies peropératoires.
Il évalue le CVS capturé par les vues antérieure et postérieure ("doublet").
Le score minimum est 0 et le maximum est 6.
Plus le score est élevé, plus le CVS est satisfaisant.
Le "score CVS de Sanford-Strasberg" est utile pour évaluer le CVS dans les enregistrements vidéo et le CVS a été reconnu comme une méthode de sécurité essentielle et efficace pour réduire le risque de lésion des voies biliaires.
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Postopératoire dans les 30 jours (Vidéo-Analyse)
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Temps de vision critique de la sécurité
Délai: Postopératoire dans les 30 jours (Vidéo-Analyse)
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Temps nécessaire pour atteindre le CVS ou c'est-à-dire jusqu'à ce que les clips soient placés pendant l'opération.
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Postopératoire dans les 30 jours (Vidéo-Analyse)
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Amélioration de l'efficacité
Délai: Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Écart entre le temps opératoire réel et prévu
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Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Confiance en soi
Délai: Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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L'échelle de confiance en soi est un outil psychométrique valide pour mesurer la confiance en soi des résidents lors de l'apprentissage chirurgical.
L'auto-évaluation sera effectuée par sélection de 6 items, chacun sur une échelle de Likert allant de 1 à 5. Le score maximum atteignable est de 30 et plus le score est élevé, plus la confiance en soi est élevée.
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Le jour de la chirurgie (dans les 12 heures)
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Temps opératoire
Délai: Pendant la chirurgie
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Temps entre l'incision et la fermeture de la plaie
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Pendant la chirurgie
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Interventions peropératoires en assistant le chirurgien
Délai: Pendant la chirurgie
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Toute intervention nécessaire pour guider le résident.
C'est à dire.
chaque fois que le chirurgien assistant prend la place du chirurgien opérateur.
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Pendant la chirurgie
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Au jour de la sortie
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Durée totale du séjour à l'hôpital (jours)
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Au jour de la sortie
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Complications postopératoires à 90 jours
Délai: Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Tous les écarts postopératoires par rapport à l'évolution normale attendue sont classés selon la classification Accordéon et l'indice complet des complications.
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Jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juin 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 décembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2021
Première publication (Réel)
23 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CU621
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .