腹腔鏡下胆嚢摘出術のバーチャル リアリティ トレーニング
2024年2月15日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
腹腔鏡下胆嚢摘出術中の手術成績に対する 3D バーチャル リアリティ MRCP レンダリングの影響: パイロット研究
胆嚢摘出術は、世界中で最も頻繁に行われる腹腔鏡手術の 1 つです。 これは安全で効果的な手術ですが、術中の胆管損傷は依然として患者にとって重大な結果をもたらす合併症です。 合併症のほとんどは、解剖学の知識の欠如または嚢胞管の誤認が原因で発生します。 したがって、解剖学の研究は成功した手順の基礎であり、術前の磁気共鳴胆管膵管造影 (MRCP) は、術中の事故を回避するために関連する構造を術前に決定する方法です。
この試験は、MRCP に基づく術前のバーチャル リアリティ トレーニングが術中のパフォーマンスと結果に及ぼす影響を評価するように設計されています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christoph Kuemmerli, MD
- 電話番号：+41616857548
- メール：christoph.kuemmerli@clarunis.ch
研究場所
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Basel、スイス、4058
- 募集
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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コンタクト：
- Christoph Kuemmerli, MD
- 電話番号：+41616857548
- メール：christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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コンタクト：
- Sebastian Staubli, MD
- 電話番号：+41616858585
- メール：sebastian.staubli@clarunis.ch
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 症候性胆嚢結石症・慢性胆嚢炎に対する待機的胆嚢摘出術の紹介
- 急性胆道膵炎後の早期胆嚢摘出術
- 付随する軽微な処置（癒着剥離、臍ヘルニア修復、肝生検）
- MRCPの十分な品質
除外基準:
- -米国麻酔学会（ASA）分類≥4
- 以前の大規模な上腹部開腹手術
- -付随する胆道疾患の疑い（例： ミリッジ症候群)
- ロボット胆嚢摘出術
- 予定されているオープン手順
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：バーチャル リアリティ MRCP
MRCP 画像は、各患者の 3D VR レンダリング ソフトウェア (Specto VR TM) に転送されます。
レジデントは、解剖学の十分な理解が達成されるまで、手術の前日に仮想現実環境を使用する機会があります。
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仮想現実 (VR) 研究部門では、VR ソフトウェア (Specto VRTM、バージョン 4.0、Diffuse Ltd、Heimberg、スイス) を使用して、操作前にテザー付きヘッドマウント ディスプレイ (HMD) を使用してボリューム MRCP データを表示します。
Specto は 180 フレーム/秒のボリューム レンダリングを使用して、VR 環境で没入型の方法で医療データを視覚化し、3D 再構成された 3D 画像を 360° 自由に移動して表示できます。
各参加者は、VR トレーニングと従来の準備 (MRCP) を使用して手順を実行します。
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アクティブコンパレータ：従来のMRCP
コントロールは、従来の MRCP イメージに定期的にアクセスできます。
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従来の研究アームでは、参加者は術前 MRCP を表示します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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補助外科医によって評価された腹腔鏡検査スキルのグローバル評価（GOALS）スコア
時間枠：手術当日（12時間以内）
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腹腔鏡技術の全体的な評価には、腹腔鏡技術の全体的な手術評価 (GOALS) が使用されます。
評価は主治医が行います。
目標は 5 項目の評価尺度であり、項目は 5 点のリッカート尺度を使用して採点されます。「1」はパフォーマンスの最低レベルを表し、「5」は理想的なパフォーマンスと見なされます。
グローバル レーティング スケールの合計スコアは、5 つの項目のそれぞれのスコアの合計であり、最大合計スコアは 25 です。
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手術当日（12時間以内）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジデントが評価する腹腔鏡検査スキルの総合評価 (GOALS) スコア
時間枠：手術当日（12時間以内）
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腹腔鏡技術の全体的な評価には、腹腔鏡技術の全体的な手術評価 (GOALS) が使用されます。
評価は入居者が行います（自己評価）。
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手術当日（12時間以内）
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安全に対する批判的見解
時間枠：術後30日以内（ビデオ分析）
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「Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)」は、術中の写真を通じて CVS を客観的に判断する方法です。
前方および後方 (「ダブレット」) ビューでキャプチャされた CVS を評価します。
最小スコアは 0 で、最大スコアは 6 です。
スコアが高いほど、CVS の満足度が高くなります。
「Sanford-Strasberg' CVS Score」は、ビデオ レコードで CVS を評価するのに役立ち、CVS は、胆管損傷のリスクを軽減するための不可欠かつ効果的なセキュリティ方法として認識されています。
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術後30日以内（ビデオ分析）
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安全性を批判的に捉えるまでの時間
時間枠：術後30日以内（ビデオ分析）
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CVS を達成するのに必要な時間、つまり操作中にクリップが配置されるまでの時間。
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術後30日以内（ビデオ分析）
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効率改善
時間枠：手術当日（12時間以内）
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実際の手術時間と計画された手術時間の不一致
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手術当日（12時間以内）
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自信
時間枠：手術当日（12時間以内）
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自信尺度は、外科学習中のレジデントの自信を測定するための心理測定学的に有効なツールです。
自己評価は、1 ～ 5 の範囲のリッカート スケールで 6 つの項目を選択することによって実行されます。到達可能な最大スコアは 30 で、スコアが高いほど、自信が高くなります。
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手術当日（12時間以内）
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手術時間
時間枠：手術中
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切開から閉鎖までの時間
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手術中
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外科医の補助による術中介入
時間枠：手術中
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居住者を案内するために必要な介入。
つまり
補助外科医が手術外科医の地位を引き継ぐときはいつでも。
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手術中
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：退院当日
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総入院日数（日）
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退院当日
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術後90日目の合併症
時間枠：術後90日まで
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アコーディオン分類および包括的な合併症指数に従って等級付けされた通常の予想される経過からのすべての術後逸脱。
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術後90日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sebastian Staubli, MD、Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2021年12月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月15日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CU621
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute積極的、募集していない