Virtual Reality-träning för laparoskopisk kolecystektomi
10 april 2025 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Effekten av 3D Virtual Reality MRCP-rendering på kirurgisk prestanda under laparoskopisk kolecystektomi: en pilotstudie
Kolecystektomi är en av de vanligaste laparoskopiska ingreppen i världen. Det är en säker och effektiv operation men intraoperativ gallgångsskada förblir en relevant komplikation med allvarliga konsekvenser för patienten. De flesta av komplikationerna uppstår på grund av bristande kunskap om anatomin eller felaktig identifiering av den cystiska kanalen. Således är studiet av anatomin en hörnsten i ett framgångsrikt ingrepp och preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) är ett sätt att preoperativt bestämma relevanta strukturer för att undvika intraoperativa incidenter.
Denna studie har utformats för att bedöma effekten av preoperativ virtuell verklighetsträning baserad på MRCP på intraoperativ prestation och resultat.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
20
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Christoph Kuemmerli, MD
- Telefonnummer: +41616857548
- E-post: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4058
- Rekrytering
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
-
Kontakt:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Telefonnummer: +41616857548
- E-post: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
-
Kontakt:
- Sebastian Staubli, MD
- Telefonnummer: +41616858585
- E-post: sebastian.staubli@clarunis.ch
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
22 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remitterad för elektiv kolecystektomi för symptomatisk kolecystolitiasis/kronisk kolecystit
- Tidig kolecystektomi efter akut gallpankreatit
- Samtidiga mindre ingrepp (adhesiolys, reparation av navelbråck, leverbiopsi)
- Tillräcklig kvalitet på MRCP
Exklusions kriterier:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassificering ≥ 4
- Tidigare större öppen övre bukkirurgi
- Misstanke om samtidig gallvägssjukdom (t. Mirizzi-syndrom)
- Robotisk kolecystektomi
- Planerade öppna procedurer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Virtual Reality MRCP
MRCP-bilderna kommer att överföras till en 3D VR-renderingsprogramvara (Specto VR TM) för varje patient.
De boende kommer att ha möjlighet att använda den virtuella verklighetsmiljön dagen före operationen tills en tillräcklig förståelse för anatomin uppnås.
|
I studiearmen Virtual Reality (VR) kommer en VR-mjukvara (Specto VRTM, version 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Schweiz) att användas för att visa volymetriska MRCP-data med hjälp av en kopplad huvudmonterad display (HMD) före operationen.
Specto använder volymåtergivning vid 180 bilder/sekund för att visualisera medicinska data på ett uppslukande sätt i VR-miljön och möjliggör visning av den 3D-rekonstruerade 3D-bilden med 360° fri rörelse.
Varje deltagare kommer att utföra en procedur med VR-träning och en med konventionell förberedelse (MRCP).
|
|
Aktiv komparator: Konventionell MRCP
Kontroller kommer att ha regelbunden tillgång till de konventionella MRCP-bilderna.
|
I den konventionella studiearmen kommer deltagarna att se den preoperativa MRCP.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) poäng bedömd av assisterande kirurg
Tidsram: På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
För den globala bedömningen av laparoskopiska färdigheter kommer Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) att användas.
Utvärdering kommer att utföras av den behandlande kirurgen.
MÅLEN är en betygsskala med 5 objekt och objekten poängsätts med en 5-punkts Likert-skala där "1" representerar den lägsta prestationsnivån och "5" anses vara idealisk.
Totalpoängen för den globala betygsskalan är summan av poängen för var och en av de 5 punkterna för ett maximalt totalpoäng på 25.
|
På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) poäng bedömd av boende
Tidsram: På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
För den globala bedömningen av laparoskopiska färdigheter kommer Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) att användas.
Utvärdering kommer att utföras av den boende (självskattning).
|
På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
|
Kritisk syn på säkerhet
Tidsram: Postoperativ inom 30 dagar (videoanalys)
|
"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" är en metod för att objektivt bedöma CVS genom intraoperativa fotografier.
Den utvärderar CVS som fångas av främre och bakre ("dubbel") vyer.
Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 6.
Ju högre poäng, desto mer tillfredsställande är CVS.
"Sanford-Strasbergs CVS-poäng" är användbar för att utvärdera CVS i videoinspelningar och CVS har erkänts som en viktig och effektiv säkerhetsmetod för att minska risken för gallgångsskada.
|
Postoperativ inom 30 dagar (videoanalys)
|
|
Dags för kritisk syn på säkerhet
Tidsram: Postoperativ inom 30 dagar (videoanalys)
|
Tid som krävs för att uppnå CVS eller d.v.s. tills klämmorna placeras under operationen.
|
Postoperativ inom 30 dagar (videoanalys)
|
|
Effektivitetsförbättring
Tidsram: På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
Diskrepans mellan faktisk och planerad drifttid
|
På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
|
Självförtroende
Tidsram: På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
Självförtroendeskalan är ett psykometriskt giltigt verktyg för att mäta boendes självförtroende under kirurgiskt lärande.
Självbetyg kommer att utföras genom att välja 6 objekt, var och en på en Likert-skala från 1 till 5. Den maximala poängen som kan uppnås är 30 och ju högre poäng, desto högre självförtroende.
|
På operationsdagen (inom 12 timmar)
|
|
Drifttid
Tidsram: Under operation
|
Tid från snitt till sårtillslutning
|
Under operation
|
|
Intraoperativa ingrepp genom att assistera kirurg
Tidsram: Under operation
|
Varje ingripande som krävs för att vägleda invånaren.
d.v.s.
närhelst den assisterande kirurgen tar över den opererande kirurgens position.
|
Under operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: Vid utskrivningsdagen
|
Längden på den totala sjukhusvistelsen (dagar)
|
Vid utskrivningsdagen
|
|
90 dagars postoperativa komplikationer
Tidsram: Till 90 dagar efter operationen
|
Alla postoperativa avvikelser från normalt förväntat förlopp graderas enligt Dragspelsklassificeringen och det omfattande komplikationsindexet.
|
Till 90 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 december 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2021
Första postat (Faktisk)
23 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 april 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 april 2025
Senast verifierad
1 april 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CU621
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .