Тренинг виртуальной реальности для лапароскопической холецистэктомии
10 апреля 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Влияние 3D-рендеринга MRCP в виртуальной реальности на хирургическую эффективность во время лапароскопической холецистэктомии: пилотное исследование
Холецистэктомия является одной из наиболее частых лапароскопических операций во всем мире. Это безопасная и эффективная операция, но интраоперационное повреждение желчных протоков остается актуальным осложнением с тяжелыми последствиями для пациента. Большинство осложнений возникает из-за незнания анатомии или неправильной идентификации пузырного протока. Таким образом, изучение анатомии является краеугольным камнем успешной процедуры, а предоперационная магнитно-резонансная холангиопанкреатография (МРХПГ) — это способ предоперационного определения соответствующих структур во избежание интраоперационных инцидентов.
Это испытание было разработано для оценки влияния предоперационной подготовки в виртуальной реальности на основе MRCP на интраоперационную производительность и исход.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
20
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christoph Kuemmerli, MD
- Номер телефона: +41616857548
- Электронная почта: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4058
- Рекрутинг
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
-
Контакт:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Номер телефона: +41616857548
- Электронная почта: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
-
Контакт:
- Sebastian Staubli, MD
- Номер телефона: +41616858585
- Электронная почта: sebastian.staubli@clarunis.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 22 года до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направлен на плановую холецистэктомию по поводу симптоматического холецистолитиаза/хронического холецистита
- Ранняя холецистэктомия после острого билиарного панкреатита
- Сопутствующие малые вмешательства (адгезиолиз, пластика пупочной грыжи, биопсия печени)
- Достаточное качество MRCP
Критерий исключения:
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) ≥ 4
- Предыдущая обширная открытая операция на верхней части брюшной полости
- Подозрение на сопутствующее заболевание желчевыводящих путей (например, синдром Мириззи)
- Роботизированная холецистэктомия
- Запланированные открытые процедуры
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Виртуальная реальность MRCP
Изображения MRCP будут переданы в программное обеспечение для визуализации 3D VR (Specto VR TM) для каждого пациента.
Жители будут иметь возможность использовать среду виртуальной реальности за день до операции, пока не будет достигнуто достаточное понимание анатомии.
|
В исследовательской группе виртуальной реальности (VR) программное обеспечение VR (Specto VRTM, версия 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Швейцария) будет использоваться для отображения объемных данных MRCP с использованием привязанного головного дисплея (HMD) перед операцией.
Specto использует объемный рендеринг со скоростью 180 кадров/с для иммерсивной визуализации медицинских данных в среде виртуальной реальности и позволяет просматривать трехмерные реконструированные трехмерные изображения со свободным движением на 360°.
Каждый участник выполнит процедуру с тренировкой VR и одну с обычной подготовкой (MRCP).
|
|
Активный компаратор: Обычный MRCP
Контроль будет иметь регулярный доступ к обычным изображениям MRCP.
|
В группе обычного исследования участники увидят предоперационную MRCP.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка лапароскопических навыков (GOALS), оцениваемая ассистентом хирурга
Временное ограничение: В день операции (в течение 12 часов)
|
Для глобальной оценки лапароскопических навыков будет использоваться Глобальная оперативная оценка лапароскопических навыков (GOALS).
Оценку проводит лечащий хирург.
ЦЕЛИ представляют собой шкалу оценки из 5 пунктов, а пункты оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, где «1» представляет самый низкий уровень производительности, а «5» считается идеальной производительностью.
Общий балл по глобальной рейтинговой шкале представляет собой сумму баллов по каждому из 5 пунктов с максимальным общим баллом 25.
|
В день операции (в течение 12 часов)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая оценка лапароскопических навыков (GOALS), оцениваемая резидентом
Временное ограничение: В день операции (в течение 12 часов)
|
Для глобальной оценки лапароскопических навыков будет использоваться Глобальная оперативная оценка лапароскопических навыков (GOALS).
Оценка будет проводиться резидентом (самооценка).
|
В день операции (в течение 12 часов)
|
|
Критический взгляд на безопасность
Временное ограничение: Послеоперационный период в течение 30 дней (Видеоанализ)
|
«Критический взгляд на безопасность (CVS) Сэнфорда-Страсберга» — это метод объективной оценки CVS с помощью интраоперационных фотографий.
Он оценивает CVS, полученную в проекциях спереди и сзади («дуплет»).
Минимальный балл 0, максимальный 6.
Чем выше балл, тем более удовлетворительным является CVS.
«Шкала CVS Сэнфорда-Страсберга» полезна для оценки CVS в видеозаписях, и CVS была признана важным и эффективным методом безопасности для снижения риска повреждения желчных протоков.
|
Послеоперационный период в течение 30 дней (Видеоанализ)
|
|
Время критического взгляда на безопасность
Временное ограничение: Послеоперационный период в течение 30 дней (Видеоанализ)
|
Время, необходимое для достижения CVS или, т.е., до установки клипс во время операции.
|
Послеоперационный период в течение 30 дней (Видеоанализ)
|
|
Повышение эффективности
Временное ограничение: В день операции (в течение 12 часов)
|
Несоответствие между фактическим и запланированным временем работы
|
В день операции (в течение 12 часов)
|
|
Самоуверенность
Временное ограничение: В день операции (в течение 12 часов)
|
Шкала уверенности в себе является психометрически достоверным инструментом для измерения уверенности резидентов в себе во время обучения хирургии.
Самооценка будет проводиться путем выбора 6 пунктов, каждый по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 5. Максимально достижимый балл составляет 30, и чем выше балл, тем выше уверенность в себе.
|
В день операции (в течение 12 часов)
|
|
Оперативное время
Временное ограничение: Во время операции
|
Время от разреза до закрытия раны
|
Во время операции
|
|
Интраоперационные вмешательства ассистентом хирурга
Временное ограничение: Во время операции
|
Любое вмешательство необходимо для руководства резидентом.
т.е.
всякий раз, когда ассистирующий хирург занимает место оперирующего хирурга.
|
Во время операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: В день выписки
|
Общая продолжительность пребывания в стационаре (дни)
|
В день выписки
|
|
90-дневный послеоперационный период Осложнения
Временное ограничение: До 90 дней после операции
|
Все послеоперационные отклонения от нормального ожидаемого течения классифицируются в соответствии с классификацией Accordion и комплексным индексом осложнений.
|
До 90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- CU621
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .