腹腔镜胆囊切除术的虚拟现实培训
2025年4月10日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
3D 虚拟现实 MRCP 渲染对腹腔镜胆囊切除术手术性能的影响：初步研究
胆囊切除术是世界上最常见的腹腔镜手术之一。 这是一种安全有效的手术，但术中胆管损伤仍然是对患者造成严重后果的相关并发症。 大多数并发症的发生是由于缺乏解剖学知识或对胆囊管的错误识别。 因此，解剖学研究是手术成功的基石，术前磁共振胰胆管造影 (MRCP) 是术前确定相关结构以避免术中事故的一种方法。
该试验旨在评估基于 MRCP 的术前虚拟现实训练对术中表现和结果的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Christoph Kuemmerli, MD
- 电话号码：+41616857548
- 邮箱：christoph.kuemmerli@clarunis.ch
学习地点
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Basel、瑞士、4058
- 招聘中
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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接触：
- Christoph Kuemmerli, MD
- 电话号码：+41616857548
- 邮箱：christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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接触：
- Sebastian Staubli, MD
- 电话号码：+41616858585
- 邮箱：sebastian.staubli@clarunis.ch
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 因有症状的胆囊结石/慢性胆囊炎转介择期胆囊切除术
- 急性胆源性胰腺炎后早期胆囊切除术
- 伴随的小手术（粘连松解术、脐疝修补术、肝活检）
- 足够质量的 MRCP
排除标准：
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级 ≥ 4
- 既往上腹部大手术
- 怀疑伴发胆道疾病（例如 Mirizzi 综合症）
- 机器人胆囊切除术
- 计划开放程序
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：虚拟现实 MRCP
MRCP 图像将被传输到每个患者的 3D VR 渲染软件 (Specto VR TM) 中。
住院医师将有机会在手术前一天使用虚拟现实环境，直到对解剖结构有足够的了解。
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在虚拟现实 (VR) 研究组中，将使用 VR 软件（Specto VRTM，4.0 版，Diffuse Ltd，瑞士海姆贝格）在手术前使用系留头戴式显示器 (HMD) 显示体积 MRCP 数据。
Specto 使用 180 帧/秒的体积渲染在 VR 环境中以身临其境的方式可视化医疗数据，并允许以 360° 自由移动的方式查看 3D 重建的 3D 成像。
每个参与者将执行一个带有 VR 培训的程序和一个带有常规准备 (MRCP) 的程序。
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有源比较器：常规MRCP
控件将定期访问常规 MRCP 图像。
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在常规研究组中，参与者将查看术前 MRCP。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由协助外科医生评估的腹腔镜技能全球评估 (GOALS) 评分
大体时间：手术当天（12小时内）
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对于腹腔镜技能的全球评估，将使用腹腔镜技能全球手术评估 (GOALS)。
评估将由主治外科医生进行。
GOALS 是一个 5 项评分量表，使用 5 分李克特量表对项目进行评分，其中“1”代表最低水平的表现，“5”被认为是理想的表现。
全球评分量表的总分是 5 个项目中每个项目的分数之和，总分最高为 25 分。
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手术当天（12小时内）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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由住院医师评估的腹腔镜技能全球评估 (GOALS) 评分
大体时间：手术当天（12小时内）
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对于腹腔镜技能的全球评估，将使用腹腔镜技能全球手术评估 (GOALS)。
评估将由居民进行（自我评估）。
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手术当天（12小时内）
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安全的批判性观点
大体时间：术后 30 天内（视频分析）
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“Sanford-Strasberg' Critical-view-view-of-safety (CVS)”是一种通过术中照片客观判断CVS的方法。
它评估由前后（“双峰”）视图捕获的 CVS。
最低分数为 0，最高分数为 6。
分数越高，CVS 越令人满意。
“Sanford-Strasberg 的 CVS 评分”可用于评估视频记录中的 CVS，CVS 已被公认为降低胆管损伤风险的必要且有效的安全方法。
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术后 30 天内（视频分析）
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是时候批判性地看待安全了
大体时间：术后 30 天内（视频分析）
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实现 CVS 所需的时间，即在操作过程中放置夹子所需的时间。
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术后 30 天内（视频分析）
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效率提升
大体时间：手术当天（12小时内）
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实际和计划手术时间之间的差异
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手术当天（12小时内）
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自信心
大体时间：手术当天（12小时内）
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自信心量表是一种有效的心理测量工具，用于衡量住院医师在手术学习过程中的自信心。
自评将通过选择 6 个项目来进行，每个项目采用 Likert 量表，范围从 1 到 5。最高可达到 30 分，分数越高，自信心越高。
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手术当天（12小时内）
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手术时间
大体时间：手术期间
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从切口到伤口闭合的时间
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手术期间
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协助外科医生的术中干预
大体时间：手术期间
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指导居民的任何必要干预。
IE。
每当协助外科医生接替手术外科医生的位置时。
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手术期间
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：出院当天
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总住院时间（天）
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出院当天
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术后 90 天并发症
大体时间：直到手术后 90 天
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根据手风琴分类和综合并发症指数对所有术后偏离正常预期过程进行分级。
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直到手术后 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Staubli, MD、Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年12月31日
研究完成 (估计的)
2026年6月30日
研究注册日期
首次提交
2021年12月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CU621
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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