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Formazione in realtà virtuale per la colecistectomia laparoscopica

15 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

L'impatto del rendering MRCP in realtà virtuale 3D sulle prestazioni chirurgiche durante la colecistectomia laparoscopica: uno studio pilota

La colecistectomia è una delle procedure laparoscopiche più frequenti al mondo. È un intervento sicuro ed efficace ma la lesione intraoperatoria del dotto biliare rimane una complicanza rilevante con gravi conseguenze per il paziente. La maggior parte delle complicazioni si verifica a causa della mancanza di conoscenza dell'anatomia o dell'errata identificazione del dotto cistico. Pertanto, lo studio dell'anatomia è una pietra angolare di una procedura di successo e la colangiopancreatografia con risonanza magnetica preoperatoria (MRCP) è un modo per determinare preoperatoriamente le strutture rilevanti per evitare incidenti intraoperatori.

Questo studio è stato progettato per valutare l'effetto dell'addestramento preoperatorio in realtà virtuale basato su MRCP sulle prestazioni e sui risultati intraoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sottoposto a colecistectomia elettiva per colecistolitiasi sintomatica/colecistite cronica
  • Colecistectomia precoce dopo pancreatite biliare acuta
  • Procedure minori concomitanti (adesiolisi, riparazione dell'ernia ombelicale, biopsia epatica)
  • Qualità sufficiente di MRCP

Criteri di esclusione:

  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ 4
  • Precedente intervento di chirurgia addominale superiore a cielo aperto
  • Sospetto di malattia biliare concomitante (ad es. Mirizzi-Sindrome)
  • Colecistectomia robotica
  • Procedure aperte pianificate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Realtà virtuale MRCP
Le immagini MRCP verranno trasferite in un software di rendering 3D VR (Specto VR TM) per ciascun paziente. I residenti avranno l'opportunità di utilizzare l'ambiente di realtà virtuale il giorno prima dell'intervento fino a quando non sarà raggiunta una comprensione sufficiente dell'anatomia.
Procedura: Formazione sulla realtà virtuale
Nel braccio dello studio sulla realtà virtuale (VR), verrà utilizzato un software VR (Specto VRTM, versione 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Svizzera) per visualizzare i dati MRCP volumetrici utilizzando un display montato sulla testa (HMD) prima dell'operazione. Specto utilizza il rendering del volume a 180 frame/sec per visualizzare i dati medici in modo immersivo nell'ambiente VR e consente la visualizzazione dell'imaging 3D ricostruito in 3D con movimento libero a 360°. Ogni partecipante eseguirà una procedura con formazione VR e una con preparazione convenzionale (MRCP).
Comparatore attivo: MRCP convenzionale
I controlli avranno accesso regolare alle immagini MRCP convenzionali.
Procedura: Formazione convenzionale
Nel braccio dello studio convenzionale, i partecipanti visualizzeranno l'MRCP preoperatorio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) valutato dal chirurgo assistente
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Per la valutazione globale delle competenze laparoscopiche verrà utilizzato il Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). La valutazione sarà eseguita dal chirurgo curante. Gli OBIETTIVI sono una scala di valutazione a 5 elementi e gli elementi vengono valutati utilizzando una scala Likert a 5 punti in cui "1" rappresenta il livello più basso di prestazione e "5" è considerata la prestazione ideale. Il punteggio totale per la scala di valutazione globale è la somma dei punteggi per ciascuno dei 5 elementi per un punteggio totale massimo di 25.
Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) valutato dal residente
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Per la valutazione globale delle competenze laparoscopiche verrà utilizzato il Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). La valutazione sarà effettuata dal residente (autovalutazione).
Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 30 giorni (Video-Analisi)
Il "Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" è un metodo per giudicare oggettivamente il CVS attraverso fotografie intraoperatorie. Valuta il CVS acquisito dalle viste anteriore e posteriore ("doppietto"). Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 6. Più alto è il punteggio, più soddisfacente è il CVS. Il "punteggio CVS di Sanford-Strasberg" è utile per valutare il CVS nelle registrazioni video e il CVS è stato riconosciuto come un metodo di sicurezza essenziale ed efficace per ridurre il rischio di lesioni del dotto biliare.
Postoperatorio entro 30 giorni (Video-Analisi)
È ora di una visione critica della sicurezza
Lasso di tempo: Postoperatorio entro 30 giorni (Video-Analisi)
Tempo necessario per raggiungere il CVS o cioè fino a quando le clip non vengono posizionate durante l'operazione.
Postoperatorio entro 30 giorni (Video-Analisi)
Miglioramento dell'efficienza
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Discrepanza tra tempo operativo effettivo e pianificato
Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Fiducia in se stessi
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
La scala della fiducia in se stessi è uno strumento psicometricamente valido per misurare la fiducia in se stessi dei residenti durante l'apprendimento chirurgico. L'autovalutazione sarà effettuata mediante selezione di 6 item, ciascuno su una scala Likert che va da 1 a 5. Il punteggio massimo raggiungibile è 30 e più alto è il punteggio, maggiore è la fiducia in se stessi.
Il giorno dell'intervento (entro 12 ore)
Tempo operativo
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Tempo dall'incisione alla chiusura della ferita
Durante l'intervento chirurgico
Interventi intraoperatori da parte del chirurgo assistente
Lasso di tempo: Durante l'intervento chirurgico
Qualsiasi intervento necessario per guidare al residente. Cioè. ogni volta che il chirurgo assistente assume la posizione del chirurgo operativo.
Durante l'intervento chirurgico

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Al giorno della dimissione
Durata della degenza ospedaliera totale (giorni)
Al giorno della dimissione
Complicanze postoperatorie a 90 giorni
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo l'intervento
Tutte le deviazioni postoperatorie dal normale decorso previsto sono state classificate in base alla classificazione della fisarmonica e all'indice completo delle complicanze.
Fino a 90 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

University of Basel

Investigatori

  • Investigatore principale: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CU621

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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