Virtual Reality-training voor laparoscopische cholecystectomie
10 april 2025 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland
De impact van 3D Virtual Reality MRCP-weergave op chirurgische prestaties tijdens laparoscopische cholecystectomie: een pilotstudie
Cholecystectomie is wereldwijd een van de meest voorkomende laparoscopische procedures. Het is een veilige en effectieve operatie, maar intra-operatief galwegletsel blijft een relevante complicatie met ernstige gevolgen voor de patiënt. De meeste complicaties treden op als gevolg van een gebrek aan kennis van de anatomie of verkeerde identificatie van het cystische kanaal. De studie van de anatomie is dus een hoeksteen van een succesvolle procedure en de preoperatieve magnetische resonantie cholangiopancreatografie (MRCP) is een manier om preoperatief relevante structuren te bepalen om intraoperatieve incidenten te voorkomen.
Deze proef is ontworpen om het effect te beoordelen van preoperatieve virtual reality-training op basis van MRCP op intraoperatieve prestaties en uitkomst.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
20
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christoph Kuemmerli, MD
- Telefoonnummer: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4058
- Werving
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
-
Contact:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Telefoonnummer: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
-
Contact:
- Sebastian Staubli, MD
- Telefoonnummer: +41616858585
- E-mail: sebastian.staubli@clarunis.ch
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
22 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwezen voor electieve cholecystectomie voor symptomatische cholecystolithiasis/chronische cholecystitis
- Vroege cholecystectomie na acute galpancreatitis
- Gelijktijdige kleine ingrepen (adhesiolyse, herstel navelbreuk, leverbiopsie)
- Voldoende kwaliteit MRCP
Uitsluitingscriteria:
- American Society of Anaesthesiologists (ASA) classificatie ≥ 4
- Vorige grote open bovenbuikoperatie
- Verdenking op bijkomende galziekte (bijv. Mirizzi-syndroom)
- Robotische cholecystectomie
- Geplande open procedures
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Virtual Reality-MRCP
De MRCP-beelden worden voor elke patiënt overgebracht naar 3D VR-renderingsoftware (Specto VR TM).
Bewoners krijgen de mogelijkheid om de virtual reality-omgeving de dag voor de operatie te gebruiken totdat voldoende begrip van de anatomie is bereikt.
|
In de Virtual Reality (VR)-studiearm zal VR-software (Specto VRTM, versie 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Zwitserland) worden gebruikt om volumetrische MRCP-gegevens weer te geven met behulp van een tethered head-mounted display (HMD) voorafgaand aan de operatie.
Specto gebruikt volumeweergave met 180 frames/sec om de medische gegevens op een meeslepende manier in de VR-omgeving te visualiseren en maakt het bekijken van de 3D gereconstrueerde 3D-beeldvorming met 360° vrije beweging mogelijk.
Elke deelnemer voert een procedure uit met VR-training en een met conventionele voorbereiding (MRCP).
|
|
Actieve vergelijker: Conventionele MRCP
Controles hebben regelmatig toegang tot de conventionele MRCP-beelden.
|
In de conventionele onderzoeksarm bekijken de deelnemers de preoperatieve MRCP.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score beoordeeld door assisterende chirurg
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
Voor de globale beoordeling van laparoscopische vaardigheden wordt gebruik gemaakt van de Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
Evaluatie zal worden uitgevoerd door de behandelend chirurg.
De DOELEN is een beoordelingsschaal met 5 items en de items worden gescoord met behulp van een 5-punts Likert-schaal waarbij "1" staat voor het laagste prestatieniveau en "5" wordt beschouwd als ideale prestatie.
De totaalscore voor de globale beoordelingsschaal is de som van de scores voor elk van de 5 items voor een maximale totaalscore van 25.
|
Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) score beoordeeld door bewoner
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
Voor de globale beoordeling van laparoscopische vaardigheden wordt gebruik gemaakt van de Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
Evaluatie wordt uitgevoerd door de bewoner (zelfevaluatie).
|
Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
|
Kritische kijk op veiligheid
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen (video-analyse)
|
De "Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" is een methode om de CVS objectief te beoordelen door middel van intraoperatieve foto's.
Het evalueert de CVS vastgelegd door anterieure en posterieure ("doublet") weergaven.
De minimale score is 0 en de maximale score is 6.
Hoe hoger de score, hoe bevredigender de CVS is.
De "Sanford-Strasberg' CVS-score" is nuttig bij het evalueren van de CVS in video-opnamen en de CVS wordt erkend als een essentiële en effectieve beveiligingsmethode om het risico op galwegletsel te verminderen.
|
Postoperatief binnen 30 dagen (video-analyse)
|
|
Tijd voor een kritische blik op veiligheid
Tijdsspanne: Postoperatief binnen 30 dagen (video-analyse)
|
Tijd die nodig is om de CVS te bereiken of d.w.z. totdat de clips tijdens de operatie worden geplaatst.
|
Postoperatief binnen 30 dagen (video-analyse)
|
|
Efficiëntie verbetering
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
Verschil tussen werkelijke en geplande operatietijd
|
Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
|
Zelfvertrouwen
Tijdsspanne: Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
De zelfvertrouwenschaal is een psychometrisch valide instrument om het zelfvertrouwen van bewoners tijdens chirurgisch leren te meten.
De zelfbeoordeling wordt uitgevoerd door selectie van 6 items, elk op een Likert-schaal van 1 tot 5. De maximaal haalbare score is 30 en hoe hoger de score, hoe hoger het zelfvertrouwen.
|
Op de dag van de operatie (binnen 12 uur)
|
|
Operatieve tijd
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Tijd van incisie tot wondsluiting
|
Tijdens een operatie
|
|
Intraoperatieve interventies door assisterende chirurg
Tijdsspanne: Tijdens een operatie
|
Elke tussenkomst die nodig is om de bewoner te begeleiden.
D.w.z.
wanneer de assisterende chirurg de positie van de opererende chirurg overneemt.
|
Tijdens een operatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Op de dag van ontslag
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf (dagen)
|
Op de dag van ontslag
|
|
90 dagen postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Tot 90 dagen na de operatie
|
Alle postoperatieve afwijkingen van het normale verwachte beloop werden beoordeeld volgens de accordeonclassificatie en de uitgebreide complicatie-index.
|
Tot 90 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 november 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CU621
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .