Entrenamiento de realidad virtual para colecistectomía laparoscópica
10 de abril de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
El impacto de la representación de MRCP de realidad virtual 3D en el rendimiento quirúrgico durante la colecistectomía laparoscópica: un estudio piloto
La colecistectomía es uno de los procedimientos laparoscópicos más frecuentes a nivel mundial. Es una operación segura y eficaz pero la lesión intraoperatoria de la vía biliar sigue siendo una complicación relevante con graves consecuencias para el paciente. La mayoría de las complicaciones se producen por desconocimiento de la anatomía o identificación errónea del conducto cístico. Así, el estudio de la anatomía es la piedra angular de un procedimiento exitoso y la colangiopancreatografía por resonancia magnética (CPRM) preoperatoria es una forma de determinar preoperatoriamente estructuras relevantes para evitar incidentes intraoperatorios.
Este ensayo ha sido diseñado para evaluar el efecto del entrenamiento preoperatorio de realidad virtual basado en MRCP sobre el rendimiento y los resultados intraoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christoph Kuemmerli, MD
- Número de teléfono: +41616857548
- Correo electrónico: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4058
- Reclutamiento
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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Contacto:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Número de teléfono: +41616857548
- Correo electrónico: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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Contacto:
- Sebastian Staubli, MD
- Número de teléfono: +41616858585
- Correo electrónico: sebastian.staubli@clarunis.ch
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
22 años a 45 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivado para colecistectomía electiva por colecistolitiasis sintomática/colecistitis crónica
- Colecistectomía precoz tras pancreatitis biliar aguda
- Procedimientos menores concomitantes (adhesiolisis, reparación de hernia umbilical, biopsia hepática)
- Calidad suficiente de MRCP
Criterio de exclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) ≥ 4
- Cirugía abdominal superior abierta anterior
- Sospecha de enfermedad biliar concomitante (p. Síndrome de Mirizzi)
- Colecistectomía robótica
- Procedimientos abiertos planificados
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: CPRM de realidad virtual
Las imágenes de MRCP se transferirán a un software de representación 3D VR (Specto VR TM) para cada paciente.
Los residentes tendrán la oportunidad de utilizar el entorno de realidad virtual el día anterior a la cirugía hasta lograr una comprensión suficiente de la anatomía.
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En el brazo de estudio de realidad virtual (VR), se usará un software de VR (Specto VRTM, versión 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Suiza) para mostrar los datos volumétricos de MRCP usando una pantalla montada en la cabeza atada (HMD) antes de la operación.
Specto utiliza la representación de volumen a 180 fotogramas por segundo para visualizar los datos médicos de forma inmersiva en el entorno de realidad virtual y permite la visualización de imágenes 3D reconstruidas en 3D con movimiento libre de 360°.
Cada participante realizará un procedimiento con entrenamiento VR y otro con preparación convencional (MRCP).
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Comparador activo: CPRM convencional
Los controles tendrán acceso regular a las imágenes de MRCP convencionales.
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En el brazo de estudio convencional, los participantes verán la CPRM preoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntaje de Evaluación Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) evaluado por el cirujano asistente
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Para la evaluación global de las habilidades laparoscópicas se utilizará el Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
La evaluación será realizada por el cirujano tratante.
METAS es una escala de calificación de 5 ítems y los ítems se califican utilizando una escala Likert de 5 puntos donde "1" representa el nivel más bajo de desempeño y "5" se considera el desempeño ideal.
La puntuación total de la escala de calificación global es la suma de las puntuaciones de cada uno de los 5 ítems para una puntuación total máxima de 25.
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El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje de Evaluación Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) evaluado por residente
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Para la evaluación global de las habilidades laparoscópicas se utilizará el Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
La evaluación la realizará el residente (autoevaluación).
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El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Visión crítica de la seguridad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 30 días (Video-Análisis)
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La "visión crítica de seguridad (CVS) de Sanford-Strasberg" es un método para juzgar objetivamente el CVS a través de fotografías intraoperatorias.
Evalúa el CVS capturado por las vistas anterior y posterior ("doblete").
La puntuación mínima es 0 y la máxima 6.
Cuanto mayor sea la puntuación, más satisfactorio es el CVS.
El "Sanford-Strasberg' CVS Score" es útil para evaluar el CVS en registros de video y el CVS ha sido reconocido como un método de seguridad esencial y eficaz para reducir el riesgo de lesiones en las vías biliares.
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Postoperatorio a los 30 días (Video-Análisis)
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Tiempo para la visión crítica de la seguridad
Periodo de tiempo: Postoperatorio a los 30 días (Video-Análisis)
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Tiempo requerido para lograr el CVS o es decir, hasta que se colocan los clips durante la operación.
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Postoperatorio a los 30 días (Video-Análisis)
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Mejora de la eficiencia
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Discrepancia entre el tiempo operativo real y planificado
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El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Auto confianza
Periodo de tiempo: El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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La escala de autoconfianza es una herramienta psicométricamente válida para medir la autoconfianza de los residentes durante el aprendizaje quirúrgico.
La autoevaluación se realizará mediante la selección de 6 ítems, cada uno en una escala Likert que va del 1 al 5. La puntuación máxima alcanzable es 30 y cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la confianza en uno mismo.
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El día de la cirugía (dentro de las 12 horas)
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Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Tiempo desde la incisión hasta el cierre de la herida
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Durante la cirugía
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Intervenciones intraoperatorias por cirujano asistente
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Cualquier intervención necesaria para orientar al residente.
Es decir.
siempre que el cirujano asistente asuma la posición del cirujano operador.
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Durante la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: El día del alta
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Duración de la estancia hospitalaria total (días)
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El día del alta
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Complicaciones postoperatorias a los 90 días
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de la cirugía
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Todas las desviaciones posoperatorias del curso normal esperado se clasifican de acuerdo con la clasificación Accordion y el índice integral de complicaciones.
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Hasta 90 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CU621
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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