Treinamento de Realidade Virtual para Colecistectomia Laparoscópica
10 de abril de 2025 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
O impacto da renderização de CPRM de realidade virtual 3D no desempenho cirúrgico durante a colecistectomia laparoscópica: um estudo piloto
A colecistectomia é um dos procedimentos laparoscópicos mais frequentes em todo o mundo. É uma operação segura e eficaz, mas a lesão intraoperatória das vias biliares continua sendo uma complicação relevante com sérias consequências para o paciente. A maioria das complicações ocorre devido ao desconhecimento da anatomia ou à identificação incorreta do ducto cístico. Assim, o estudo da anatomia é fundamental para o sucesso do procedimento e a colangiopancreatografia por ressonância magnética (CPRM) pré-operatória é uma forma de determinar no pré-operatório estruturas relevantes para evitar incidentes intraoperatórios.
Este estudo foi desenvolvido para avaliar o efeito do treinamento pré-operatório de realidade virtual baseado em MRCP no desempenho e resultado intraoperatório.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christoph Kuemmerli, MD
- Número de telefone: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Locais de estudo
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Basel, Suíça, 4058
- Recrutamento
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
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Contato:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Número de telefone: +41616857548
- E-mail: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
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Contato:
- Sebastian Staubli, MD
- Número de telefone: +41616858585
- E-mail: sebastian.staubli@clarunis.ch
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
22 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhado para colecistectomia eletiva por colecistolitíase sintomática/colecistite crônica
- Colecistectomia precoce após pancreatite biliar aguda
- Procedimentos menores concomitantes (adesiólise, correção de hérnia umbilical, biópsia hepática)
- Qualidade suficiente de MRCP
Critério de exclusão:
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) ≥ 4
- Grande cirurgia abdominal superior aberta anterior
- Suspeita de doença biliar concomitante (p. Síndrome de Mirizzi)
- colecistectomia robótica
- Procedimentos abertos planejados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Realidade Virtual MRCP
As imagens CPRM serão transferidas para um software de renderização 3D VR (Specto VR TM) para cada paciente.
Os residentes terão a oportunidade de usar o ambiente de realidade virtual um dia antes da cirurgia até que tenham um entendimento suficiente da anatomia.
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No braço de estudo de Realidade Virtual (VR), um software de VR (Specto VRTM, versão 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Suíça) será usado para exibir dados volumétricos de MRCP usando um head-mounted display (HMD) conectado antes da operação.
O Specto usa renderização de volume a 180 quadros/s para visualizar os dados médicos de maneira imersiva no ambiente de realidade virtual e permite a visualização da imagem 3D reconstruída em 3D com movimento livre de 360°.
Cada participante realizará um procedimento com treinamento em RV e outro com preparo convencional (MRCP).
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Comparador Ativo: MRCP convencional
Os controles terão acesso regular às imagens MRCP convencionais.
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No braço de estudo convencional, os participantes visualizarão o MRCP pré-operatório.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação da Avaliação Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) avaliada pelo cirurgião assistente
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Para a avaliação global das habilidades laparoscópicas, será usado o Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
A avaliação será realizada pelo cirurgião assistente.
O GOALS é uma escala de classificação de 5 itens e os itens são pontuados usando uma escala Likert de 5 pontos, onde "1" representa o nível mais baixo de desempenho e "5" é considerado desempenho ideal.
A pontuação total para a escala de classificação global é a soma das pontuações para cada um dos 5 itens para uma pontuação total máxima de 25.
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No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Avaliação Global de Habilidades Laparoscópicas (GOALS) avaliada por residente
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Para a avaliação global das habilidades laparoscópicas, será usado o Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS).
A avaliação será realizada pelo próprio residente (autoavaliação).
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No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Visão Crítica da Segurança
Prazo: Pós-operatório em 30 dias (Vídeo-Análise)
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O "Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" é um método para julgar o CVS objetivamente por meio de fotografias intraoperatórias.
Ele avalia o CVS capturado pelas visualizações anterior e posterior ("dupleto").
A pontuação mínima é 0 e a máxima é 6.
Quanto maior a pontuação, mais satisfatório é o CVS.
O "Sanford-Strasberg' CVS Score" é útil na avaliação do CVS em registros de vídeo e o CVS foi reconhecido como um método de segurança essencial e eficaz para reduzir o risco de lesão do ducto biliar.
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Pós-operatório em 30 dias (Vídeo-Análise)
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Tempo para uma visão crítica da segurança
Prazo: Pós-operatório em 30 dias (Vídeo-Análise)
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Tempo necessário para atingir o CVS ou ou seja, até que os clipes sejam colocados durante a operação.
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Pós-operatório em 30 dias (Vídeo-Análise)
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Melhoria da eficiência
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Discrepância entre o tempo operatório real e planejado
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No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Auto confiança
Prazo: No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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A escala de autoconfiança é uma ferramenta psicometricamente válida para medir a autoconfiança dos residentes durante o aprendizado cirúrgico.
A autoavaliação será realizada pela seleção de 6 itens, cada um em uma escala Likert que varia de 1 a 5. A pontuação máxima atingível é 30 e quanto maior a pontuação, maior a autoconfiança.
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No dia da cirurgia (dentro de 12 horas)
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Tempo operativo
Prazo: Durante a cirurgia
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Tempo desde a incisão até o fechamento da ferida
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Durante a cirurgia
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Intervenções intraoperatórias pelo cirurgião assistente
Prazo: Durante a cirurgia
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Qualquer intervenção necessária para orientar o morador.
ou seja
sempre que o cirurgião assistente assume a posição do cirurgião operacional.
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Durante a cirurgia
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de internação
Prazo: No dia da alta
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Tempo total de internação (dias)
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No dia da alta
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Complicações pós-operatórias de 90 dias
Prazo: Até 90 dias após a cirurgia
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Todos os desvios pós-operatórios do curso normal esperado classificados de acordo com a classificação do Acordeão e o índice de complicação abrangente.
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Até 90 dias após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CU621
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .