Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality-trening for laparoskopisk kolecystektomi

15. februar 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Virkningen av 3D Virtual Reality MRCP-gjengivelse på kirurgisk ytelse under laparoskopisk kolecystektomi: en pilotstudie

Kolecystektomi er en av de hyppigste laparoskopiske prosedyrene over hele verden. Det er en sikker og effektiv operasjon, men intraoperativ galleveisskade er fortsatt en relevant komplikasjon med alvorlige konsekvenser for pasienten. De fleste av komplikasjonene oppstår på grunn av manglende kunnskap om anatomien eller feilidentifikasjon av cystisk kanal. Dermed er studiet av anatomien en hjørnestein i en vellykket prosedyre og preoperativ magnetisk resonans kolangiopankreatografi (MRCP) er en måte å preoperativt bestemme relevante strukturer for å unngå intraoperative hendelser.

Denne studien er designet for å vurdere effekten av preoperativ virtuell virkelighetstrening basert på MRCP på intraoperativ ytelse og utfall.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Henvist til elektiv kolecystektomi for symptomatisk kolecystolitiasis/kronisk kolecystitt
  • Tidlig kolecystektomi etter akutt biliær pankreatitt
  • Samtidige mindre prosedyrer (adhesiolyse, reparasjon av navlebrokk, leverbiopsi)
  • Tilstrekkelig kvalitet på MRCP

Ekskluderingskriterier:

  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) klassifisering ≥ 4
  • Tidligere større åpen øvre abdominal kirurgi
  • Mistanke om samtidig gallesykdom (f. Mirizzi-syndrom)
  • Robotisk kolecystektomi
  • Planlagte åpne prosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Virtual Reality MRCP
MRCP-bildene vil bli overført til en 3D VR-gjengivelsesprogramvare (Specto VR TM) for hver pasient. Beboerne vil ha mulighet til å bruke virtual reality-miljøet dagen før operasjonen inntil tilstrekkelig forståelse av anatomien er oppnådd.
Fremgangsmåte: Virtual Reality-trening
I studiearmen Virtual Reality (VR), vil en VR-programvare (Specto VRTM, versjon 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Sveits) brukes til å vise volumetriske MRCP-data ved hjelp av en tjoret hodemontert skjerm (HMD) før operasjonen. Specto bruker volumgjengivelse ved 180 bilder/sek. for å visualisere medisinske data på en oppslukende måte i VR-miljøet og gir mulighet for visning av 3D-rekonstruert 3D-bilde med 360° fri bevegelse. Hver deltaker vil utføre en prosedyre med VR-trening og en med konvensjonell forberedelse (MRCP).
Aktiv komparator: Konvensjonell MRCP
Kontroller vil ha regelmessig tilgang til de konvensjonelle MRCP-bildene.
Fremgangsmåte: Konvensjonell trening
I den konvensjonelle studiearmen vil deltakerne se preoperativ MRCP.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) poengsum vurdert av assisterende kirurg
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 12 timer)
For den globale vurderingen av laparoskopiske ferdigheter vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) bli brukt. Evaluering vil bli utført av behandlende kirurg. MÅLENE er en vurderingsskala med 5 elementer, og elementene scores ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala der "1" representerer det laveste ytelsesnivået, og "5" anses som ideell ytelse. Den totale poengsummen for den globale vurderingsskalaen er summen av poengsummene for hvert av de 5 elementene for en maksimal totalpoengsum på 25.
På operasjonsdagen (innen 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) poengsum vurdert av beboer
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 12 timer)
For den globale vurderingen av laparoskopiske ferdigheter vil Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) bli brukt. Evaluering vil bli utført av beboer (egenvurdering).
På operasjonsdagen (innen 12 timer)
Kritisk syn på sikkerhet
Tidsramme: Postoperativ innen 30 dager (videoanalyse)
"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" er en metode for å bedømme CVS objektivt gjennom intraoperative fotografier. Den evaluerer CVS fanget av anterior og posterior ("dublett") visninger. Minste poengsum er 0, og maksimum er 6. Jo høyere poengsum, desto mer tilfredsstillende er CVS. "Sanford-Strasberg' CVS Score" er nyttig for å evaluere CVS i videoopptak, og CVS har blitt anerkjent som en essensiell og effektiv sikkerhetsmetode for å redusere risikoen for galleveisskade.
Postoperativ innen 30 dager (videoanalyse)
Tid til kritisk syn på sikkerhet
Tidsramme: Postoperativ innen 30 dager (videoanalyse)
Tid som kreves for å oppnå CVS eller det vil si til klipsene er plassert under operasjonen.
Postoperativ innen 30 dager (videoanalyse)
Effektivitetsforbedring
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 12 timer)
Avvik mellom faktisk og planlagt operasjonstid
På operasjonsdagen (innen 12 timer)
Selvtillit
Tidsramme: På operasjonsdagen (innen 12 timer)
Selvtillitsskalaen er et psykometrisk gyldig verktøy for å måle beboernes selvtillit under kirurgisk læring. Selvvurdering vil bli utført ved å velge 6 elementer, hver på en Likert-skala fra 1 til 5. Maksimal poengsum som kan oppnås er 30 og jo høyere poengsum, jo ​​høyere selvtillit.
På operasjonsdagen (innen 12 timer)
Driftstid
Tidsramme: Under operasjonen
Tid fra snitt til sårlukking
Under operasjonen
Intraoperative intervensjoner ved å assistere kirurg
Tidsramme: Under operasjonen
Eventuelle inngrep som er nødvendige for å veilede beboeren. Dvs. hver gang assisterende kirurg overtar stillingen som operasjonskirurg.
Under operasjonen

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: På utskrivningsdagen
Lengde på det totale sykehusoppholdet (dager)
På utskrivningsdagen
90-dagers postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Inntil 90 dager etter operasjonen
Alle postoperative avvik fra normalt forventet forløp gradert i henhold til trekkspillklassifiseringen og den omfattende komplikasjonsindeksen.
Inntil 90 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbeidspartnere

University of Basel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CU621

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk utdanning

Kliniske studier på Virtual Reality-trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere