Virtuaalitodellisuuskoulutus laparoskooppiseen kolekystektomiaan
torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
3D-virtuaalitodellisuuden MRCP-renderöinnin vaikutus kirurgiseen suorituskykyyn laparoskooppisen kolekystektomian aikana: pilottitutkimus
Kolekystektomia on yksi yleisimmistä laparoskooppisista toimenpiteistä maailmanlaajuisesti. Se on turvallinen ja tehokas leikkaus, mutta leikkauksensisäinen sappitievaurio on edelleen merkittävä komplikaatio, jolla on vakavia seurauksia potilaalle. Suurin osa komplikaatioista johtuu kystisen kanavan anatomian puutteesta tai virheellisestä tunnistamisesta. Siten anatomian tutkiminen on onnistuneen toimenpiteen kulmakivi, ja preoperatiivinen magneettiresonanssikolangiopankreatografia (MRCP) on tapa ennen leikkausta määrittää olennaiset rakenteet leikkauksensisäisten tapausten välttämiseksi.
Tämä kokeilu on suunniteltu arvioimaan MRCP:hen perustuvan preoperatiivisen virtuaalitodellisuuskoulutuksen vaikutusta leikkauksensisäiseen suorituskykyyn ja lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christoph Kuemmerli, MD
- Puhelinnumero: +41616857548
- Sähköposti: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4058
- Rekrytointi
- University Centre for Gastrointesintal and Liver Disease
-
Ottaa yhteyttä:
- Christoph Kuemmerli, MD
- Puhelinnumero: +41616857548
- Sähköposti: christoph.kuemmerli@clarunis.ch
-
Ottaa yhteyttä:
- Sebastian Staubli, MD
- Puhelinnumero: +41616858585
- Sähköposti: sebastian.staubli@clarunis.ch
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suositellaan elektiiviseen kolekystektomiaan oireisen kolekystolitiaasin/kroonisen kolekystiitin vuoksi
- Varhainen kolekystektomia akuutin sappihaimatulehduksen jälkeen
- Samanaikaiset pienet toimenpiteet (adhesiolyysi, napatyrän korjaus, maksabiopsia)
- Riittävä laatu MRCP
Poissulkemiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ 4
- Aiempi suuri avoin ylävatsan leikkaus
- Epäily samanaikaisesta sappisairaudesta (esim. Mirizzi-syndrooma)
- Robotti kolekystektomia
- Suunnitellut avoimet menettelyt
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Virtuaalitodellisuus MRCP
MRCP-kuvat siirretään 3D VR -renderöintiohjelmistoon (Specto VR TM) jokaiselle potilaalle.
Asukkailla on mahdollisuus käyttää virtuaalitodellisuusympäristöä leikkausta edeltävänä päivänä, kunnes riittävä ymmärrys anatomiasta on saavutettu.
|
Virtuaalitodellisuuden (VR) tutkimushaarassa VR-ohjelmistoa (Specto VRTM, versio 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Sveitsi) käytetään näyttämään volumetristä MRCP-dataa käyttäen tethered head-mounted display (HMD) -näyttöä ennen leikkausta.
Specto käyttää tilavuuden renderöintiä nopeudella 180 kuvaa/s visualisoidakseen lääketieteellisiä tietoja mukaansatempaavalla tavalla VR-ympäristössä ja mahdollistaa 3D-rekonstruoidun 3D-kuvan katselun 360° vapaalla liikkeellä.
Jokainen osallistuja suorittaa toimenpiteen VR-koulutuksella ja yhden tavanomaisella valmistelulla (MRCP).
|
|
Active Comparator: Perinteinen MRCP
Ohjaimet pääsevät säännöllisesti käsiksi perinteisiin MRCP-kuviin.
|
Perinteisessä tutkimusryhmässä osallistujat katsovat preoperatiivista MRCP:tä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avustavan kirurgin arvioima laparoskooppisten taitojen globaali arviointi (GOALS)
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
Laparoskooppisten taitojen globaalissa arvioinnissa käytetään Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -menetelmää.
Arvioinnin suorittaa hoitava kirurgi.
TAVOITTEET on 5 kohdan luokitusasteikko, ja kohteet pisteytetään 5 pisteen Likert-asteikolla, jossa "1" edustaa alhaisinta suoritustasoa ja "5" on ihanteellinen suoritus.
Maailmanlaajuisen luokitusasteikon kokonaispistemäärä on kunkin viiden kohteen pisteiden summa, jolloin enimmäispistemäärä on 25.
|
Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laparoskopisten taitojen maailmanlaajuisen arvioinnin (GOALS) pistemäärä, jonka asukas arvioi
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
Laparoskooppisten taitojen globaalissa arvioinnissa käytetään Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS) -menetelmää.
Arvioinnin suorittaa asukas (itsearviointi).
|
Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
|
Kriittinen näkemys turvallisuudesta
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sisällä (video-analyysi)
|
"Sanford-Strasbergin kriittinen turvallisuusnäkökulma (CVS)" on menetelmä CVS:n arvioimiseksi objektiivisesti leikkauksensisäisten valokuvien avulla.
Se arvioi etu- ja takanäkymän ("kaksois") kaapatun CVS:n.
Pienin pistemäärä on 0 ja maksimi 6.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä tyydyttävämpi CVS on.
"Sanford-Strasbergin CVS Score" on hyödyllinen CVS:n arvioinnissa videotallenteessa, ja CVS on tunnustettu välttämättömäksi ja tehokkaaksi turvamenetelmäksi sappitievaurioiden riskin vähentämiseksi.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sisällä (video-analyysi)
|
|
Aika kriittiseen turvallisuuteen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sisällä (video-analyysi)
|
Aika, joka tarvitaan CVS:n saavuttamiseen, eli siihen asti, kunnes pidikkeet asetetaan toimenpiteen aikana.
|
Leikkauksen jälkeinen 30 päivän sisällä (video-analyysi)
|
|
Tehokkuuden parantaminen
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
Ero todellisen ja suunnitellun toiminta-ajan välillä
|
Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
|
Itsetunto
Aikaikkuna: Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
Itseluottamusasteikko on psykometrisesti pätevä työkalu, jolla mitataan asukkaiden itseluottamusta kirurgisen oppimisen aikana.
Itsearviointi suoritetaan valitsemalla 6 kohtaa, joista jokainen on Likert-asteikolla 1-5. Maksimipistemäärä on 30 ja mitä korkeampi pistemäärä, sitä korkeampi itseluottamus.
|
Leikkauspäivänä (12 tunnin sisällä)
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Aika viillosta haavan sulkemiseen
|
Leikkauksen aikana
|
|
Leikkauksensisäiset interventiot kirurgin avustamana
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
Kaikki tarvittavat toimenpiteet asukkaiden ohjaamiseksi.
Eli
aina kun avustava kirurgi ottaa hoitavan kirurgin tehtävän.
|
Leikkauksen aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Irtisanoutumispäivänä
|
Koko sairaalan kesto (päiviä)
|
Irtisanoutumispäivänä
|
|
90 päivän leikkauksen jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikki leikkauksen jälkeiset poikkeamat normaalista odotetusta kulusta luokitellaan harmonikkaluokituksen ja kattavan komplikaatioindeksin mukaan.
|
90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Vassiliou MC, Feldman LS, Andrew CG, Bergman S, Leffondre K, Stanbridge D, Fried GM. A global assessment tool for evaluation of intraoperative laparoscopic skills. Am J Surg. 2005 Jul;190(1):107-13. doi: 10.1016/j.amjsurg.2005.04.004.
- Nassar AHM, Ashkar KA, Mohamed AY, Hafiz AA. Is laparoscopic cholecystectomy possible without video technology? Minimally Invasive Therapy. 1995; 4:2 63-65
- Sanford DE, Strasberg SM. A simple effective method for generation of a permanent record of the Critical View of Safety during laparoscopic cholecystectomy by intraoperative "doublet" photography. J Am Coll Surg. 2014 Feb;218(2):170-8. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2013.11.003. Epub 2013 Nov 9.
- Geoffrion R, Lee T, Singer J. Validating a self-confidence scale for surgical trainees. J Obstet Gynaecol Can. 2013 Apr;35(4):355-361. doi: 10.1016/S1701-2163(15)30964-6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 23. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CU621
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .