Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Školení virtuální reality pro laparoskopickou cholecystektomii

10. dubna 2025 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Vliv zobrazování 3D virtuální reality MRCP na chirurgický výkon během laparoskopické cholecystektomie: Pilotní studie

Cholecystektomie je celosvětově jedním z nejčastějších laparoskopických výkonů. Je to bezpečná a účinná operace, ale peroperační poranění žlučovodů zůstává relevantní komplikací s vážnými následky pro pacienta. Většina komplikací se vyskytuje v důsledku neznalosti anatomie nebo chybné identifikace cystického duktu. Studium anatomie je tedy základním kamenem úspěšného výkonu a předoperační magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie (MRCP) je způsob, jak předoperačně určit relevantní struktury, aby se předešlo intraoperačním incidentům.

Tato studie byla navržena tak, aby zhodnotila účinek předoperačního tréninku virtuální reality založeného na MRCP na intraoperační výkon a výsledek.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučeno pro elektivní cholecystektomii pro symptomatickou cholecystolitiázu/chronickou cholecystitidu
  • Časná cholecystektomie po akutní biliární pankreatitidě
  • Doprovodné drobné výkony (adheziolýza, reparace pupeční kýly, jaterní biopsie)
  • Dostatečná kvalita MRCP

Kritéria vyloučení:

  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) ≥ 4
  • Předchozí velká otevřená operace horní části břicha
  • Podezření na souběžné onemocnění žlučových cest (např. Mirizziho syndrom)
  • Robotická cholecystektomie
  • Plánovaná otevřená řízení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Virtuální realita MRCP
Snímky MRCP budou přeneseny do softwaru pro vykreslování 3D VR (Specto VR TM) pro každého pacienta. Rezidenti budou mít možnost využívat prostředí virtuální reality den před operací, dokud nedosáhnou dostatečného pochopení anatomie.
Postup: Školení virtuální reality
Ve studijním rameni virtuální reality (VR) bude před operací použit software VR (Specto VRTM, verze 4.0, Diffuse Ltd, Heimberg, Švýcarsko) k zobrazení objemových dat MRCP pomocí připoutaného displeje namontovaného na hlavě (HMD). Specto využívá vykreslování objemu při 180 snímcích/s k vizualizaci lékařských dat pohlcujícím způsobem v prostředí VR a umožňuje prohlížení 3D rekonstruovaného 3D zobrazení s 360° volným pohybem. Každý účastník provede proceduru s tréninkem VR a jednu s konvenční přípravou (MRCP).
Aktivní komparátor: Konvenční MRCP
Kontroly budou mít pravidelný přístup ke konvenčním snímkům MRCP.
Postup: Konvenční školení
Ve větvi konvenční studie si účastníci prohlédnou předoperační MRCP.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) hodnocené asistujícím chirurgem
Časové okno: V den operace (do 12 hodin)
Pro globální hodnocení laparoskopických dovedností bude využito Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Vyhodnocení provede ošetřující chirurg. CÍLE je škála hodnocení s 5 položkami a položky jsou hodnoceny pomocí 5bodové Likertovy škály, kde „1“ představuje nejnižší úroveň výkonu a „5“ je považováno za ideální výkon. Celkové skóre pro globální hodnotící stupnici je součet skóre pro každou z 5 položek s maximálním celkovým skóre 25.
V den operace (do 12 hodin)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre globálního hodnocení laparoskopických dovedností (GOALS) hodnocené rezidentem
Časové okno: V den operace (do 12 hodin)
Pro globální hodnocení laparoskopických dovedností bude využito Global Operative Assessment of Laparoscopic Skills (GOALS). Hodnocení provede rezident (sebehodnocení).
V den operace (do 12 hodin)
Kritický pohled na bezpečnost
Časové okno: Pooperační do 30 dnů (Video-analýza)
"Sanford-Strasberg' Critical-view-of-safety (CVS)" je metoda pro objektivní posouzení CVS prostřednictvím intraoperačních fotografií. Vyhodnocuje CVS zachycené předním a zadním („dubletovým“) pohledem. Minimální skóre je 0 a maximum je 6. Čím vyšší skóre, tím uspokojivější je CVS. "Sanford-Strasberg' CVS Score" je užitečné při vyhodnocování CVS ve video záznamech a CVS bylo uznáno jako zásadní a účinná bezpečnostní metoda pro snížení rizika poranění žlučovodů.
Pooperační do 30 dnů (Video-analýza)
Čas na kritický pohled na bezpečnost
Časové okno: Pooperační do 30 dnů (Video-analýza)
Doba potřebná k dosažení CVS nebo t.j. do umístění klipů během operace.
Pooperační do 30 dnů (Video-analýza)
Zlepšení účinnosti
Časové okno: V den operace (do 12 hodin)
Nesoulad mezi skutečným a plánovaným operačním časem
V den operace (do 12 hodin)
Sebevědomí
Časové okno: V den operace (do 12 hodin)
Škála sebevědomí je psychometricky platným nástrojem k měření sebevědomí obyvatel během chirurgického učení. Sebehodnocení bude provedeno výběrem 6 položek, každou na Likertově škále v rozmezí od 1 do 5. Maximální dosažitelné skóre je 30 a čím vyšší skóre, tím vyšší sebevědomí.
V den operace (do 12 hodin)
Provozní doba
Časové okno: Během operace
Doba od incize do uzavření rány
Během operace
Intraoperační intervence asistujícího chirurga
Časové okno: Během operace
Jakýkoli zásah nutný k navádění k rezidentovi. Tj. vždy, když asistující chirurg převezme pozici operujícího chirurga.
Během operace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: V den propuštění
Celková délka hospitalizace (dny)
V den propuštění
90denní pooperační komplikace
Časové okno: Do 90 dnů po operaci
Všechny pooperační odchylky od normálního očekávaného průběhu odstupňované podle klasifikace Accordion a komplexního indexu komplikací.
Do 90 dnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

University of Basel

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Staubli, MD, Clarunis - University Center for Gastrointestinal and Liver Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CU621

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lékařské vzdělání

Klinické studie na Školení virtuální reality

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit