HFrEF 환자에서 GDMT 활용도를 높이기 위한 파일럿 연구
2023년 8월 30일 업데이트: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center
HFrEF 환자에서 지침에 따른 의료 요법의 활용도를 높이기 위한 파일럿 연구
이 연구의 목적은 심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 지침 지시 의료 요법(GDMT)에 관한 약물 권장 사항을 임상의(심장 전문의 및 전문 간호사)에게 제공하는 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
우리 연구의 목적은 임상 의사 결정 지원(CDS)이 포함된 가정 혈압 모니터링(HBPM)이 HFrEF 환자에서 GDMT 사용을 최적화하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
HBPM을 사용하면 심장 전문의와 NP가 임상 환경 밖에서 환자를 모니터링하여 GDMT를 안전하게 시작하고 적정할 수 있습니다.
CDS는 HBPM 및 전자 의료 기록(EMR) 데이터를 사용하여 ACC/AHA HF 지침을 구현하고 심장 전문의와 NP에게 GDMT 권장 사항을 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
50
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allison Peterson, PhD
- 전화번호: 424-314-0048
- 이메일: allison.peterson@csmns.org
연구 연락처 백업
- 이름: Maurice Herring
- 전화번호: 310-248-8375
- 이메일: maurice.herring@cshs.org
연구 장소
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- 모병
- Cedars Sinai Medical Center
-
연락하다:
- Maurice Herring
- 전화번호: 310-248-8375
- 이메일: maurice.herring@cshs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
차선의 HF 의료 요법을 받는 18-80세의 HFrEF 환자
설명
포함 기준:
- 지난 1년 이내에 HFrEF 진단(왼쪽 박출률 < 40%, 경흉부 에코, 심장 MRI, 심장 SPECT로 평가).
- 가장 최근의 선별 평가에서 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-III.
- 기준선에서 50% 이하의 GDMT 종합 점수
제외 기준:
- 베타 차단제, ACE 억제제 및/또는 ARB에 대한 이전 금기.
- 기준선 크레아티닌 > 2 mg/dl 또는 기준선에서 칼륨 수준 > 5 mEq/L 또는 eGFR < 30 mL/min/1.73 m2.
- 기준선 수축기 혈압 < 100 mmHg.
- ACE, ARB 및/또는 ARNI의 동시 사용
- 다낭성 신장 질환
- 혈관부종의 병력
- 이식 목록에 있거나 현재 이식 목록에 있음
- 좌심실 보조 장치
- 조절되지 않는 천식
- 심한 COPD
- 경화증
- 현재 호스피스 또는 위안 치료를 받고 있습니다.
- 영어 쓰기 및 말하기에 능숙하지 않은 환자
- 환자의 의사 결정 능력이 감소했습니다.
- 위반 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
등록된 과목
심부전 및 박출률 감소(HFrEF) 환자의 지침 지시 의료 요법(GDMT)과 관련하여 임상의(심장 전문의 및 전문 간호사) 권장 사항을 제공하는 임상 의사 결정 지원(CDS) 도구를 테스트합니다.
|
일상적인 후속 조치 중에 등록된 환자와 예정된 방문이 있는 임상의, 심장 전문의 및 NP는 약물 권장 사항을 제공받습니다.
약물 권장 사항은 임상 의사 결정 지원 도구에 의해 생성됩니다.
이 소프트웨어는 심부전 약물 치료를 시작해야 하는지, 중단해야 하는지 또는 용량을 적정해야 하는지와 환자가 검사실을 필요로 하는지 여부를 심장 전문의에게 알려줍니다.
또한 소프트웨어 또는 의사 결정 엔진(DE)은 매주 한 번, 그리고 환자가 새로운 기본 대사 패널 결과를 얻을 때마다 실행됩니다.
환자가 병원, 전문 간호 시설 또는 입원 환자 재활 유닛에 입원하는 경우 환자가 퇴원하여 집에 있을 때까지 DE 사용이 보류됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HFrEF 환자에서 GDMT의 목표 용량이 50% 이상인 환자의 비율
기간: 6 개월
|
에서 GDMT의 목표 용량이 50% 이상인 환자 비율의 변화
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
허용되는 약물 권장 사항의 백분율
기간: 6 개월
|
임상의가 경고를 수락하는 DE 출력 약물 권장 사항의 백분율
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 12일
기본 완료 (추정된)
2023년 9월 25일
연구 완료 (추정된)
2023년 9월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
비식별화 후 결과의 기초가 되는 모든 개별 참여자 데이터.
IPD 공유 기간
출판 직후 및 2년 종료.
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .