Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een pilootstudie om het gebruik van GDMT bij patiënten met HFrEF te vergroten

30 augustus 2023 bijgewerkt door: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Een pilotstudie om het gebruik van richtlijngerichte medische therapie bij patiënten met HFrEF te vergroten

Het doel van deze studie is het testen van een hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) dat clinici (cardiologen en verpleegkundig specialisten) medicatie-aanbevelingen geeft met betrekking tot richtlijngerichte medische therapie (GDMT) bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van onze studie is om te testen of bloeddrukmeting thuis (HBPM) met ondersteuning voor klinische beslissingen (CDS) het gebruik van GDMT bij patiënten met HFrEF zal optimaliseren. Met HBPM kunnen cardiologen en verpleegkundig specialisten patiënten buiten de klinische setting monitoren, zodat GDMT veilig kan worden gestart en verhoogd. De CDS maakt gebruik van HBPM- en elektronische medische dossiergegevens (EMR) om de ACC/AHA HF-richtlijnen te implementeren en biedt cardiologen en NP's GDMT-aanbevelingen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Werving
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-80 jaar met HFrEF die een suboptimaal HF medisch regime hebben

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van HFrEF (linker ejectiefractie < 40%, beoordeeld door middel van transthoracale echo, cardiale MRI, cardiale SPECT) in het afgelopen jaar.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III bij de meest recente screeningsbeoordeling.
  • Samengestelde GDMT-score van minder dan of gelijk aan 50% bij baseline

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere contra-indicatie voor bètablokkers, ACE-remmers en/of ARB.
  • Baseline creatinine > 2 mg/dl of kaliumspiegel bij baseline > 5 mEq/L of eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Baseline systolische bloeddruk < 100 mmHg.
  • Gelijktijdig gebruik van ACE, ARB en/of ARNI
  • Polycysteuze nierziekte
  • Geschiedenis van angio-oedeem
  • Geschiedenis van of momenteel op een transplantatielijst
  • Hulpapparaat voor linkerventrikel
  • Ongecontroleerde astma
  • Ernstige COPD
  • Cirrose
  • Ontvangt momenteel hospice- of comfortzorg
  • Patiënt niet bekwaam in geschreven en gesproken Engels
  • Patiënt heeft een verminderd beslissingsvermogen
  • Geschiedenis van niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Ingeschreven onderwerpen
Test een hulpmiddel voor klinische besluitvorming (CDS) dat clinici (cardiologen en verpleegkundig specialisten) aanbevelingen geeft met betrekking tot op richtlijnen gerichte medische therapie (GDMT) bij patiënten met hartfalen en verminderde ejectiefractie (HFrEF).
Ander: Een klinische beslissingssoftware gebruiken om specifieke aanbevelingen te doen voor een medicijn in een bepaalde dosering
Tijdens routinematige follow-up krijgen clinici, cardiologen en NP's die een gepland bezoek hebben met een geregistreerde patiënt een medicatieaanbeveling aangeboden. De medicatieaanbeveling wordt gegenereerd door de tool voor klinische beslissingsondersteuning. De software zal de cardioloog adviseren of een HF-medicatie moet worden gestart of stopgezet, of de dosering moet worden getitreerd en of de patiënt labo's nodig heeft. Bovendien zal de software, of beslissingsengine (DE), één keer per week worden uitgevoerd en elke keer dat de patiënt nieuwe basisresultaten van het metabole panel heeft. Als de patiënt wordt opgenomen in het ziekenhuis, een bekwame verpleeginrichting of een intramurale revalidatie-eenheid, wordt het gebruik van DE opgeschort totdat de patiënt wordt ontslagen en thuis is.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten op of boven 50% doeldosis GDMT bij HFrEF-patiënten
Tijdsspanne: 6 maanden
Verandering in het percentage patiënten op of boven 50% doeldosis GDMT in
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage geaccepteerde medicatieaanbevelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Het percentage DE-outputmedicatie-aanbevelingen waarin de clinicus waarschuwingen accepteert
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 januari 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

25 september 2023

Studie voltooiing (Geschat)

25 september 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HFDTx study 1618

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle individuele deelnemersgegevens die ten grondslag liggen aan de resultaten na deidentificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Onmiddellijk na publicatie en eindigend 2 jaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers die met een methodologisch verantwoord voorstel komen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren