Um estudo piloto para aumentar a utilização de GDMT em pacientes com ICFEr
30 de agosto de 2023 atualizado por: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center
Um estudo piloto para aumentar a utilização de terapia médica dirigida por diretrizes em pacientes com ICFEr
O objetivo deste estudo é testar uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) que fornece aos médicos (cardiologistas e enfermeiros) recomendações de medicamentos em relação à terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (ICFEr).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
O objetivo do nosso estudo é testar se o monitoramento domiciliar da pressão arterial (MRPA) com apoio à decisão clínica (CDS) otimizará o uso de GDMT em pacientes com ICFEr.
HBPM permite que cardiologistas e NPs monitorem pacientes fora do ambiente clínico para que o GDMT possa ser iniciado e titulado com segurança.
O CDS emprega HBPM e dados de registros médicos eletrônicos (EMR) para implementar as diretrizes ACC/AHA HF e fornece aos cardiologistas e NPs recomendações GDMT.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
50
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Allison Peterson, PhD
- Número de telefone: 424-314-0048
- E-mail: allison.peterson@csmns.org
Estude backup de contato
- Nome: Maurice Herring
- Número de telefone: 310-248-8375
- E-mail: maurice.herring@cshs.org
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Recrutamento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contato:
- Maurice Herring
- Número de telefone: 310-248-8375
- E-mail: maurice.herring@cshs.org
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes de 18 a 80 anos com ICFEr que têm tratamento médico para IC abaixo do ideal
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de ICFEr (fração de ejeção esquerda < 40%, avaliada por eco transtorácico, ressonância magnética cardíaca, SPECT cardíaco) no último ano.
- Classe II-III da New York Heart Association (NYHA) na avaliação de triagem mais recente.
- Pontuação composta GDMT menor ou igual a 50% na linha de base
Critério de exclusão:
- Contraindicação prévia para betabloqueadores, IECA e/ou BRA.
- Creatinina basal > 2 mg/dl ou nível de potássio basal > 5 mEq/L ou eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
- Pressão arterial sistólica basal < 100 mmHg.
- Uso concomitante de ACE, ARB e/ou ARNI
- Doença renal policística
- História de angioedema
- Histórico ou atualmente em lista de transplante
- Dispositivo de assistência ventricular esquerda
- asma descontrolada
- DPOC grave
- Cirrose
- Atualmente recebendo cuidados paliativos ou de conforto
- Paciente não proficiente em inglês escrito e falado
- O paciente diminuiu a capacidade de tomada de decisão
- Histórico de não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Assuntos inscritos
Testar uma ferramenta de suporte à decisão clínica (CDS) que fornece aos médicos (cardiologistas e enfermeiros) recomendações sobre terapia médica dirigida por diretrizes (GDMT) em pacientes com insuficiência cardíaca e fração de ejeção reduzida (HFrEF).
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Durante o acompanhamento de rotina, médicos, cardiologistas e NPs que agendaram uma consulta com um paciente inscrito receberão uma recomendação de medicação.
A recomendação de medicação será gerada pela ferramenta de apoio à decisão clínica.
O software aconselhará o cardiologista se um medicamento para IC deve ser iniciado, descontinuado ou a dosagem titulada e se o paciente necessita de exames laboratoriais.
Além disso, o software, ou mecanismo de decisão (DE), será executado uma vez por semana e toda vez que o paciente tiver novos resultados do painel metabólico básico.
Se o paciente for internado no hospital, unidade de enfermagem especializada ou unidade de reabilitação de internação, o uso do DE será suspenso até que o paciente receba alta e esteja em casa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes em ou acima de 50% da dose alvo de GDMT em pacientes com ICFEr
Prazo: 6 meses
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Mudança na proporção de pacientes em ou acima da dose alvo de 50% de GDMT em
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de recomendações de medicamentos aceitas
Prazo: 6 meses
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A porcentagem de recomendações de medicação de saída de DE em que o clínico aceita alertas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
25 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
25 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HFDTx study 1618
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Imediatamente após a publicação e terminando 2 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores que fornecem uma proposta metodologicamente sólida.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .