Un estudio piloto para aumentar la utilización de GDMT en pacientes con HFrEF
30 de agosto de 2023 actualizado por: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center
Un estudio piloto para aumentar la utilización de la terapia médica dirigida por guías en pacientes con HFrEF
El propósito de este estudio es probar una herramienta de apoyo a la decisión clínica (CDS) que proporciona a los médicos (cardiólogos y enfermeras practicantes) recomendaciones de medicación con respecto a la terapia médica dirigida por guía (GDMT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de nuestro estudio es probar si la monitorización de la presión arterial en el hogar (HBPM) con apoyo a la decisión clínica (CDS) optimizará el uso de GDMT en pacientes con HFrEF.
HBPM permite a los cardiólogos y NP monitorear a los pacientes fuera del entorno clínico para que GDMT pueda iniciarse y aumentarse de manera segura.
El CDS emplea datos de HBPM y registros médicos electrónicos (EMR) para implementar las pautas ACC/AHA HF y proporciona a los cardiólogos y NP recomendaciones GDMT.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
50
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allison Peterson, PhD
- Número de teléfono: 424-314-0048
- Correo electrónico: allison.peterson@csmns.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Maurice Herring
- Número de teléfono: 310-248-8375
- Correo electrónico: maurice.herring@cshs.org
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Reclutamiento
- Cedars Sinai Medical Center
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Contacto:
- Maurice Herring
- Número de teléfono: 310-248-8375
- Correo electrónico: maurice.herring@cshs.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes de 18 a 80 años con HFrEF que tienen un régimen médico de HF subóptimo
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de HFrEF (fracción de eyección izquierda < 40%, evaluada por eco transtorácico, resonancia magnética cardíaca, SPECT cardíaca) en el último año.
- Clase II-III de la New York Heart Association (NYHA) en la evaluación de detección más reciente.
- Puntaje compuesto GDMT menor o igual al 50% al inicio del estudio
Criterio de exclusión:
- Contraindicación previa a bloqueadores beta, inhibidores de la ECA y/o ARB.
- Creatinina basal > 2 mg/dl o nivel de potasio basal > 5 mEq/L o TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
- Presión arterial sistólica basal < 100 mmHg.
- Uso concomitante de ACE, ARB y/o ARNI
- Poliquistosis renal
- Historia de angioedema
- Historial de o actualmente en una lista de trasplantes
- Dispositivo de asistencia ventricular izquierda
- asma no controlada
- EPOC grave
- Cirrosis
- Actualmente recibe cuidado de hospicio o comodidad
- Paciente sin dominio del inglés hablado y escrito
- El paciente ha disminuido la capacidad de toma de decisiones.
- Historial de incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Sujetos inscritos
Probar una herramienta de soporte de decisiones clínicas (CDS) que proporciona recomendaciones a los médicos (cardiólogos y enfermeras practicantes) con respecto a la terapia médica dirigida por pautas (GDMT) en pacientes con insuficiencia cardíaca y fracción de eyección reducida (HFrEF).
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Durante el seguimiento de rutina, se ofrecerá una recomendación de medicación a los médicos, cardiólogos y NP que tengan una visita programada con un paciente inscrito.
La recomendación de medicación será generada por la herramienta de apoyo a la decisión clínica.
El software le indicará al cardiólogo si se debe iniciar o suspender un medicamento para la insuficiencia cardíaca o ajustar la dosis y si el paciente requiere análisis de laboratorio.
Además, el software, o motor de decisiones (DE), se ejecutará una vez por semana y cada vez que el paciente tenga nuevos resultados del panel metabólico básico.
Si el paciente es admitido en el hospital, centro de enfermería especializada o unidad de rehabilitación para pacientes hospitalizados, el uso de DE se suspenderá hasta que el paciente sea dado de alta y se encuentre en su hogar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con dosis objetivo del 50 % o superior de GDMT en pacientes con ICFER
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio en la proporción de pacientes en o por encima de la dosis objetivo del 50 % de GDMT en
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de recomendaciones de medicación aceptadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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El porcentaje de recomendaciones de medicación de salida de DE en las que el médico acepta alertas
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Finalización primaria (Estimado)
25 de septiembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
25 de septiembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HFDTx study 1618
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Inmediatamente después de la publicación y finalizando 2 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Investigadores que aporten una propuesta metodológicamente sólida.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .