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Uno studio pilota per aumentare l'utilizzo della GDMT nei pazienti con HFrEF

30 agosto 2023 aggiornato da: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Uno studio pilota per aumentare l'utilizzo della terapia medica orientata alle linee guida nei pazienti con HFrEF

Lo scopo di questo studio è quello di testare uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che fornisca ai medici (cardiologi e infermieri) raccomandazioni terapeutiche relative alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) in pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del nostro studio è verificare se il monitoraggio domiciliare della pressione arteriosa (HBPM) con il supporto alla decisione clinica (CDS) ottimizzerà l'uso della GDMT nei pazienti con HFrEF. L'HBPM consente a cardiologi e NP di monitorare i pazienti al di fuori del contesto clinico in modo che la GDMT possa essere avviata e titolata in modo sicuro. Il CDS impiega dati HBPM e cartelle cliniche elettroniche (EMR) per implementare le linee guida ACC/AHA HF e fornisce a cardiologi e NP le raccomandazioni GDMT.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Reclutamento
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni con HFrEF che hanno un regime medico subottimale per lo scompenso cardiaco

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di HFrEF (frazione di eiezione sinistra <40%, valutata mediante ecografia transtoracica, risonanza magnetica cardiaca, SPECT cardiaca) nell'ultimo anno.
  • Classe II-III della New York Heart Association (NYHA) alla valutazione di screening più recente.
  • Punteggio composito GDMT inferiore o uguale al 50% al basale

Criteri di esclusione:

  • Precedenti controindicazioni a beta-bloccanti, ACE-inibitori e/o sartani.
  • Creatinina al basale > 2 mg/dl o livello di potassio al basale > 5 mEq/L o eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
  • Pressione arteriosa sistolica basale < 100 mmHg.
  • Uso concomitante di ACE, ARB e/o ARNI
  • Malattia policistica renale
  • Storia di angioedema
  • Storia di o attualmente in una lista di trapianti
  • Dispositivo di assistenza ventricolare sinistra
  • Asma non controllato
  • BPCO grave
  • Cirrosi
  • Attualmente in ospizio o cure di conforto
  • Paziente non competente con l'inglese scritto e parlato
  • Il paziente ha una capacità decisionale ridotta
  • Storia di non conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti iscritti
Testare uno strumento di supporto alle decisioni cliniche (CDS) che fornisce raccomandazioni ai medici (cardiologi e infermieri) in merito alla terapia medica diretta dalle linee guida (GDMT) nei pazienti con insufficienza cardiaca e frazione di eiezione ridotta (HFrEF).
Altro: Utilizzo di un software di decisione clinica per fornire raccomandazioni specifiche su un farmaco a un determinato dosaggio
Durante il follow-up di routine, a medici, cardiologi e NP che hanno una visita programmata con un paziente arruolato verrà offerta una raccomandazione terapeutica. La raccomandazione terapeutica sarà generata dallo strumento di supporto alle decisioni cliniche. Il software avviserà il cardiologo se è necessario iniziare, interrompere o titolare il dosaggio di un farmaco per lo scompenso cardiaco e se il paziente necessita di esami di laboratorio. Inoltre, il software, o motore decisionale (DE), verrà eseguito una volta alla settimana e ogni volta che il paziente ha nuovi risultati del pannello metabolico di base. Se il paziente è ricoverato in ospedale, in una struttura infermieristica specializzata o in un'unità di riabilitazione ospedaliera, l'uso di DE sarà sospeso fino a quando il paziente non sarà dimesso e sarà a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con dose target pari o superiore al 50% di GDMT nei pazienti con HFrEF
Lasso di tempo: 6 mesi
Variazione della percentuale di pazienti pari o superiore al 50% della dose target di GDMT in
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di raccomandazioni terapeutiche accettate
Lasso di tempo: 6 mesi
La percentuale di raccomandazioni sui farmaci emesse da DE in cui il medico accetta gli avvisi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Completamento primario (Stimato)

25 settembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

25 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HFDTx study 1618

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati dopo l'anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

Immediatamente dopo la pubblicazione e termina 2 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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