Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En pilotstudie för att öka användningen av GDMT hos patienter med HFrEF

30 augusti 2023 uppdaterad av: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie för att öka användningen av riktlinjer riktad medicinsk terapi hos patienter med HFrEF

Syftet med denna studie är att testa ett verktyg för kliniskt beslutsstöd (CDS) som ger kliniker (kardiologer och sjuksköterskor) medicinrekommendationer angående riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med vår studie är att testa om hemblodtrycksövervakning (HBPM) med kliniskt beslutsstöd (CDS) kommer att optimera användningen av GDMT hos patienter med HFrEF. HBPM tillåter kardiologer och NP:er att övervaka patienter utanför den kliniska miljön så att GDMT säkert kan initieras och upptitreras. CDS använder HBPM och elektroniska medicinska journaldata (EMR) för att implementera ACC/AHA HF-riktlinjerna och förser kardiologer och NP med GDMT-rekommendationer.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Rekrytering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18-80 år med HFrEF som har suboptimal HF-medicinsk regim

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av HFrEF (vänster ejektionsfraktion < 40 %, bedömd med transtorakalt eko, hjärt-MR, hjärt-SPECT) under det senaste året.
  • New York Heart Association (NYHA) klass II-III vid senaste screeningbedömning.
  • GDMT sammansatt poäng på mindre än eller lika med 50 % vid baslinjen

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kontraindikationer mot betablockerare, ACE-hämmare och/eller ARB.
  • Baslinje kreatinin > 2 mg/dl eller kaliumnivå vid baslinjen > 5 mEq/L eller eGFR <30 mL/min/1,73 m2.
  • Baslinje systoliskt blodtryck < 100 mmHg.
  • Samtidig användning av ACE, ARB och/eller ARNI
  • Polycystisk njursjukdom
  • Historik av angioödem
  • Historik om eller för närvarande på en transplantationslista
  • Hjälpanordning för vänster kammare
  • Okontrollerad astma
  • Svår KOL
  • Cirros
  • Får för närvarande hospice eller tröstvård
  • Patienten inte behärskar engelska i tal och skrift
  • Patienten har nedsatt förmåga att fatta beslut
  • Historik av bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inskrivna ämnen
Testa ett verktyg för klinisk beslutsstöd (CDS) som ger kliniker (kardiologer och sjuksköterskor) rekommendationer angående riktlinjestyrd medicinsk terapi (GDMT) hos patienter med hjärtsvikt och reducerad ejektionsfraktion (HFrEF).
Övrig: Använda en programvara för kliniska beslut för att ge specifik rekommendation av ett läkemedel vid en viss dos
Under rutinmässig uppföljning kommer läkare, kardiologer och NP som har ett planerat besök hos en inskriven patient att erbjudas en medicinrekommendation. Läkemedelsrekommendationen kommer att genereras av det kliniska beslutsstödsverktyget. Programvaran kommer att informera kardiologen om huruvida en HF-medicin ska initieras, avbrytas eller dosen titreras och om patienten behöver laborationer. Dessutom kommer programvaran, eller beslutsmotorn (DE), att köras en gång i veckan och varje gång patienten har nya grundläggande metaboliska panelresultat. Om patienten läggs in på sjukhuset, kvalificerad vårdinrättning eller sluten rehabiliteringsenhet, kommer användningen av DE att vänta tills patienten är utskriven och hemma.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter med eller över 50 % måldos av GDMT hos HFrEF-patienter
Tidsram: 6 månader
Förändring i andelen patienter med eller över 50 % måldos av GDMT i
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel av accepterade läkemedelsrekommendationer
Tidsram: 6 månader
Procentandelen rekommendationer för läkemedelsrekommendationer från DE där läkaren accepterar varningar
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 januari 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

25 september 2023

Avslutad studie (Beräknad)

25 september 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HFDTx study 1618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Alla individuella deltagardata som ligger till grund för resultaten efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Omedelbart efter publicering och slutar 2 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare som ger ett metodiskt välgrundat förslag.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera