Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Pilotstudie zur Steigerung des Einsatzes von GDMT bei Patienten mit HFrEF

30. August 2023 aktualisiert von: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Eine Pilotstudie zur Steigerung des Einsatzes leitliniengerechter medizinischer Therapie bei Patienten mit HFrEF

Der Zweck dieser Studie besteht darin, ein Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung (CDS) zu testen, das Klinikern (Kardiologen und Krankenpflegern) Medikamentenempfehlungen zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) gibt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck unserer Studie besteht darin, zu testen, ob die häusliche Blutdrucküberwachung (HBPM) mit klinischer Entscheidungsunterstützung (CDS) den Einsatz von GDMT bei Patienten mit HFrEF optimiert. Mit HBPM können Kardiologen und NPs Patienten außerhalb des klinischen Umfelds überwachen, sodass GDMT sicher eingeleitet und hochtitriert werden kann. Das CDS nutzt HBPM- und EMR-Daten (Electronic Medical Record) zur Umsetzung der ACC/AHA-HF-Richtlinien und stellt Kardiologen und NPs GDMT-Empfehlungen zur Verfügung.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren mit HFrEF, deren medizinische Therapie gegen Herzinsuffizienz nicht optimal ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von HFrEF (linke Ejektionsfraktion < 40 %, beurteilt durch transthorakales Echo, Herz-MRT, Herz-SPECT) innerhalb des letzten Jahres.
  • Klasse II-III der New York Heart Association (NYHA) bei der letzten Screening-Bewertung.
  • GDMT-Composite-Score von weniger als oder gleich 50 % zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Kontraindikation für Betablocker, ACE-Hemmer und/oder ARB.
  • Kreatinin zu Studienbeginn > 2 mg/dl oder Kaliumspiegel zu Studienbeginn > 5 mEq/L oder eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Systolischer Ausgangsblutdruck < 100 mmHg.
  • Gleichzeitige Anwendung von ACE, ARB und/oder ARNI
  • Polyzystische Nierenerkrankung
  • Geschichte des Angioödems
  • Vorgeschichte einer Transplantation oder derzeit auf einer Transplantationsliste
  • Gerät zur Unterstützung der linken Herzkammer
  • Unkontrolliertes Asthma
  • Schwere COPD
  • Zirrhose
  • Befindet sich derzeit in Hospiz- oder Komfortpflege
  • Der Patient verfügt nicht über ausreichende Englischkenntnisse in Wort und Schrift
  • Der Patient hat eine verminderte Entscheidungsfähigkeit
  • Vorgeschichte der Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Eingeschriebene Fächer
Testen Sie ein CDS-Tool (Clinical Decision Support), das Ärzten (Kardiologen und Krankenpflegern) Empfehlungen zur leitliniengerechten medizinischen Therapie (GDMT) bei Patienten mit Herzinsuffizienz und reduzierter Ejektionsfraktion (HFrEF) gibt.
Sonstiges: Verwendung einer klinischen Entscheidungssoftware, um eine spezifische Empfehlung für ein Medikament in einer bestimmten Dosierung zu geben
Während der routinemäßigen Nachsorge wird Klinikärzten, Kardiologen und NPs, die einen geplanten Besuch bei einem aufgenommenen Patienten haben, eine Medikamentenempfehlung angeboten. Die Medikamentenempfehlung wird vom Tool zur klinischen Entscheidungsunterstützung generiert. Die Software informiert den Kardiologen darüber, ob ein HF-Medikament begonnen, abgesetzt oder die Dosierung angepasst werden sollte und ob der Patient Laboruntersuchungen benötigt. Darüber hinaus wird die Software oder Entscheidungsmaschine (Decision Engine, DE) einmal wöchentlich und jedes Mal ausgeführt, wenn dem Patienten neue Ergebnisse des grundlegenden Stoffwechselpanels vorliegen. Wenn der Patient ins Krankenhaus, in eine Pflegeeinrichtung oder in eine stationäre Rehabilitationseinrichtung eingeliefert wird, wird die Nutzung von DE ausgesetzt, bis der Patient entlassen und zu Hause ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit einer GDMT-Zieldosis von oder über 50 % bei HFrEF-Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
Änderung des Anteils der Patienten mit einer GDMT-Zieldosis von oder über 50 % in
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der akzeptierten Medikamentenempfehlungen
Zeitfenster: 6 Monate
Der Prozentsatz der von DE ausgegebenen Medikamentenempfehlungen, bei denen der Arzt Warnungen akzeptiert
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

25. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HFDTx study 1618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten, die den Ergebnissen nach der Deidentifizierung zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Unmittelbar nach der Veröffentlichung und nach Ablauf von 2 Jahren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher, die einen methodisch fundierten Vorschlag liefern.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Chile

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren