增加 HFrEF 患者使用 GDMT 的试点研究
2023年8月30日 更新者：Raj Khandwalla、Cedars-Sinai Medical Center
一项旨在增加 HFrEF 患者指南指导药物治疗利用的试点研究
本研究的目的是测试一种临床决策支持 (CDS) 工具，该工具可为临床医生（心脏病专家和执业护士）提供有关心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者指南指导药物治疗 (GDMT) 的药物建议。
研究概览
详细说明
我们研究的目的是测试家庭血压监测 (HBPM) 与临床决策支持 (CDS) 是否会优化 HFrEF 患者使用 GDMT。
HBPM 允许心脏病专家和 NPs 在临床环境之外监测患者，以便 GDMT 可以安全地启动和上调。
CDS 采用 HBPM 和电子病历 (EMR) 数据来实施 ACC/AHA HF 指南，并为心脏病专家和 NP 提供 GDMT 建议。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allison Peterson, PhD
- 电话号码：424-314-0048
- 邮箱：allison.peterson@csmns.org
研究联系人备份
- 姓名：Maurice Herring
- 电话号码：310-248-8375
- 邮箱：maurice.herring@cshs.org
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- 招聘中
- Cedars Sinai Medical Center
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接触：
- Maurice Herring
- 电话号码：310-248-8375
- 邮箱：maurice.herring@cshs.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
18-80 岁的 HFrEF 患者，其 HF 治疗方案不理想
描述
纳入标准：
- 在过去一年内诊断为 HFrEF（左射血分数 < 40%，通过经胸超声、心脏 MRI、心脏 SPECT 评估）。
- 在最近的筛选评估中，纽约心脏协会 (NYHA) II-III 级。
- 基线时 GDMT 综合评分小于或等于 50%
排除标准：
- 以前对 β 受体阻滞剂、ACE 抑制剂和/或 ARB 有禁忌症。
- 基线肌酐 > 2 mg/dl 或基线钾水平 > 5 mEq/L 或 eGFR <30 mL/min/1.73 平方米。
- 基线收缩压 < 100 mmHg。
- 同时使用 ACE、ARB 和/或 ARNI
- 多囊肾
- 血管性水肿史
- 移植史或目前在移植名单上
- 左心室辅助装置
- 不受控制的哮喘
- 严重慢性阻塞性肺病
- 肝硬化
- 目前正在接受临终关怀或舒适护理
- 患者不精通书面和口头英语
- 患者决策能力下降
- 违规历史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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注册科目
测试临床决策支持 (CDS) 工具，该工具可为临床医生（心脏病专家和执业护士）提供有关心力衰竭和射血分数降低 (HFrEF) 患者指南指导药物治疗 (GDMT) 的建议。
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在例行随访期间，临床医生、心脏病专家和 NPs 将向与登记患者进行预定访问的人提供药物建议。
药物推荐将由临床决策支持工具生成。
该软件将建议心脏病专家是否应该开始、停止 HF 药物治疗或调整剂量，以及患者是否需要实验室检查。
此外，该软件或决策引擎 (DE) 将每周运行一次，每次患者都有新的基础代谢面板结果时。
如果患者被送往医院、专业护理机构或住院康复单元，将暂停使用 DE，直到患者出院回家。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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HFrEF 患者中 GDMT 目标剂量达到或超过 50% 的患者比例
大体时间：6个月
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GDMT 达到或超过 50% 目标剂量的患者比例的变化
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受药物建议的百分比
大体时间：6个月
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临床医生接受警报的 DE 输出用药建议的百分比
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Raj Khandwalla, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年1月12日
初级完成 (估计的)
2023年9月25日
研究完成 (估计的)
2023年9月25日
研究注册日期
首次提交
2021年12月22日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月22日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月30日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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