Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse for at øge udnyttelsen af ​​GDMT hos patienter med HFrEF

30. august 2023 opdateret af: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotundersøgelse for at øge brugen af ​​retningslinjestyret medicinsk terapi hos patienter med HFrEF

Formålet med denne undersøgelse er at teste et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS), der giver klinikere (kardiologer og sygeplejersker) anbefalinger om medicin vedrørende guideline-directed medical therapy (GDMT) hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med vores undersøgelse er at teste, om hjemmeblodtryksmonitorering (HBPM) med klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil optimere brugen af ​​GDMT hos patienter med HFrEF. HBPM giver kardiologer og NP'er mulighed for at overvåge patienter uden for det kliniske miljø, så GDMT sikkert kan påbegyndes og op-titreres. CDS anvender HBPM og elektroniske medicinske journaldata (EMR) til at implementere ACC/AHA HF-retningslinjerne og giver kardiologer og NP'er GDMT-anbefalinger.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter 18-80 år med HFrEF, som har suboptimalt HF medicinsk regime

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af HFrEF (venstre ejektionsfraktion < 40 %, vurderet ved transthorax ekko, hjerte-MR, hjerte-SPECT) inden for det seneste år.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III ved seneste screeningsvurdering.
  • GDMT sammensat score på mindre end eller lig med 50 % ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kontraindikation for betablokkere, ACE-hæmmere og/eller ARB.
  • Baseline kreatinin > 2 mg/dl eller kaliumniveau ved baseline > 5 mEq/L eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Baseline systolisk blodtryk < 100 mmHg.
  • Samtidig brug af ACE, ARB og/eller ARNI
  • Polycystisk nyresygdom
  • Historie af angioødem
  • Historie om eller i øjeblikket på en transplantationsliste
  • Hjælpeanordning til venstre ventrikel
  • Ukontrolleret astma
  • Svær KOL
  • Cirrhose
  • Modtager i øjeblikket hospice eller komfortpleje
  • Patienten behersker ikke engelsk i skrift og tale
  • Patienten har nedsat evne til at træffe beslutninger
  • Historie om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tilmeldte fag
Test et værktøj til klinisk beslutningsstøtte (CDS), der giver klinikere (kardiologer og sygeplejersker) anbefalinger vedrørende guideline rettet medicinsk terapi (GDMT) hos patienter med hjertesvigt og reduceret ejektionsfraktion (HFrEF).
Andet: Brug af en klinisk beslutningssoftware til at give specifik anbefaling af en medicin i en bestemt dosis
Under rutinemæssig opfølgning vil klinikere, kardiologer og NP'er, der har et planlagt besøg hos en indskrevet patient, blive tilbudt en medicinanbefaling. Medicinanbefalingen vil blive genereret af det kliniske beslutningsstøtteværktøj. Softwaren vil rådgive kardiologen, om en HF-medicin skal påbegyndes, seponeres eller dosistitreres, og om patienten har brug for laboratorier. Derudover vil softwaren eller beslutningsmotoren (DE) blive kørt en gang om ugen, og hver gang patienten har nye grundlæggende metaboliske panelresultater. Hvis patienten er indlagt på sygehuset, faglært sygeplejecenter eller døgnrehabiliteringsenhed, vil brugen af ​​DE blive sat i bero, indtil patienten er udskrevet og hjemme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter på eller over 50 % måldosis af GDMT hos HFrEF-patienter
Tidsramme: 6 måneder
Ændring i andelen af ​​patienter på eller over 50 % måldosis af GDMT i
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af accepterede medicinanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
Procentdelen af ​​DE-output medicinanbefalinger, hvor klinikeren accepterer advarsler
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

25. september 2023

Studieafslutning (Anslået)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HFDTx study 1618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultaterne efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart efter udgivelse og slutter 2 år.

IPD-delingsadgangskriterier

Forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner