HFrEF患者におけるGDMTの利用を増やすためのパイロット研究
2023年8月30日 更新者：Raj Khandwalla、Cedars-Sinai Medical Center
HFrEF患者におけるガイドラインに沿った医療療法の利用を増やすためのパイロット研究
この研究の目的は、心不全および駆出率低下（HFrEF）の患者におけるガイドラインに沿った薬物療法（GDMT）に関して臨床医（心臓専門医および看護師）に投薬推奨を提供する臨床意思決定支援（CDS）ツールをテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
私たちの研究の目的は、臨床意思決定支援 (CDS) を備えた家庭血圧モニタリング (HBPM) が、HFrEF 患者における GDMT の使用を最適化するかどうかをテストすることです。
HBPM を使用すると、心臓専門医や NP が臨床現場の外で患者をモニタリングできるため、GDMT を安全に開始して漸増できるようになります。
CDS は、HBPM と電子医療記録 (EMR) データを使用して ACC/AHA HF ガイドラインを実装し、心臓専門医と NP に GDMT の推奨事項を提供します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
50
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allison Peterson, PhD
- 電話番号：424-314-0048
- メール：allison.peterson@csmns.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maurice Herring
- 電話番号：310-248-8375
- メール：maurice.herring@cshs.org
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90048
- 募集
- Cedars Sinai Medical Center
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コンタクト：
- Maurice Herring
- 電話番号：310-248-8375
- メール：maurice.herring@cshs.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
最適ではないHF治療計画を受けている18～80歳のHFrEF患者
説明
包含基準:
- 過去1年以内にHFrEFと診断された（左駆出率<40％、経胸壁エコー、心臓MRI、心臓SPECTによって評価）。
- 最新のスクリーニング評価におけるニューヨーク心臓協会 (NYHA) のクラス II ～ III。
- ベースラインでの GDMT 複合スコアが 50% 以下である
除外基準:
- -ベータ遮断薬、ACE阻害薬、および/またはARBに対する以前の禁忌。
- ベースラインクレアチニン > 2 mg/dl、またはベースラインでのカリウムレベル > 5 mEq/L、または eGFR <30 mL/min/1.73 平方メートル。
- ベースライン収縮期血圧 < 100 mmHg。
- ACE、ARB、ARNI の併用
- 多発性嚢胞腎
- 血管浮腫の歴史
- 移植歴がある、または現在移植リストに載っている
- 左心補助装置
- コントロール不良の喘息
- 重度のCOPD
- 肝硬変
- 現在ホスピスケアまたはコンフォートケアを受けている
- 患者は英語の書き言葉も話し言葉も堪能ではない
- 患者の意思決定能力が低下している
- 違反履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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登録科目
心不全および駆出率低下 (HFrEF) の患者に対するガイドラインに沿った医療療法 (GDMT) に関する推奨事項を臨床医 (心臓専門医および看護師) に提供する臨床意思決定支援 (CDS) ツールをテストします。
|
定期的なフォローアップ中に、登録患者の診察が予定されている臨床医、心臓専門医、NP には投薬の推奨が提供されます。
投薬推奨は臨床意思決定支援ツールによって生成されます。
ソフトウェアは心臓専門医に、HF 治療を開始するべきか、中止すべきか、用量を漸増すべきか、また患者が検査を必要とするかどうかをアドバイスします。
さらに、ソフトウェアまたは意思決定エンジン (DE) は、週に 1 回、患者が新しい基礎代謝パネルの結果を得るたびに実行されます。
患者が病院、熟練した看護施設、または入院リハビリテーション病棟に入院している場合、DE の使用は患者が退院して自宅に戻るまで保留されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HFrEF患者におけるGDMTの目標用量が50%以上である患者の割合
時間枠：6ヵ月
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GDMT の目標用量の 50% 以上の患者の割合の変化
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受け入れられた薬剤推奨の割合
時間枠：6ヵ月
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DE 出力の薬剤推奨のうち、臨床医がアラートを受け入れた割合
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Raj Khandwalla, MD、Cedars-Sinai Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月12日
一次修了 (推定)
2023年9月25日
研究の完了 (推定)
2023年9月25日
試験登録日
最初に提出
2021年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月22日
最初の投稿 (実際)
2021年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月30日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化後の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ。
IPD 共有時間枠
出版直後から 2 年間で終了します。
IPD 共有アクセス基準
方法論的に適切な提案を提供する研究者。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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