Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie for å øke utnyttelsen av GDMT hos pasienter med HFrEF

30. august 2023 oppdatert av: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

En pilotstudie for å øke bruken av retningslinjerettet medisinsk terapi hos pasienter med HFrEF

Formålet med denne studien er å teste et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som gir klinikere (kardiologer og sykepleiere) medisineringsanbefalinger angående veiledende rettet medisinsk terapi (GDMT) hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med vår studie er å teste om hjemmeblodtrykksmonitorering (HBPM) med klinisk beslutningsstøtte (CDS) vil optimalisere bruken av GDMT hos pasienter med HFrEF. HBPM lar kardiologer og NP-er overvåke pasienter utenfor den kliniske settingen slik at GDMT trygt kan initieres og opptitreres. CDS bruker HBPM og elektronisk medisinsk journal (EMR)-data for å implementere ACC/AHA HF-retningslinjene og gir kardiologer og NP-er GDMT-anbefalinger.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Rekruttering
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18-80 år med HFrEF som har suboptimalt HF medisinsk regime

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av HFrEF (venstre ejeksjonsfraksjon < 40 %, vurdert ved transthorax ekko, hjerte-MR, hjerte-SPECT) i løpet av det siste året.
  • New York Heart Association (NYHA) klasse II-III ved siste screeningvurdering.
  • GDMT sammensatt poengsum på mindre enn eller lik 50 % ved baseline

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kontraindikasjon mot betablokkere, ACE-hemmere og/eller ARB.
  • Baseline kreatinin > 2 mg/dl eller kaliumnivå ved baseline > 5 mEq/L eller eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Baseline systolisk blodtrykk < 100 mmHg.
  • Samtidig bruk av ACE, ARB og/eller ARNI
  • Polycystisk nyresykdom
  • Historie med angioødem
  • Historie om eller for øyeblikket på en transplantasjonsliste
  • Venstre ventrikkel hjelpeenhet
  • Ukontrollert astma
  • Alvorlig KOLS
  • Skrumplever
  • Mottar for tiden hospice eller trøstpleie
  • Pasienten behersker ikke skriftlig og muntlig engelsk
  • Pasienten har redusert evne til å ta beslutninger
  • Historie om manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Påmeldte fag
Test et verktøy for klinisk beslutningsstøtte (CDS) som gir klinikere (kardiologer og sykepleiere) anbefalinger angående veiledende rettet medisinsk terapi (GDMT) hos pasienter med hjertesvikt og redusert ejeksjonsfraksjon (HFrEF).
Annen: Bruke en klinisk beslutningsprogramvare for å gi spesifikk anbefaling av en medisin ved en bestemt dosering
Under rutinemessig oppfølging vil klinikere, kardiologer og NP-er som har et planlagt besøk hos en påmeldt pasient bli tilbudt en medisinanbefaling. Medisinanbefalingen vil bli generert av det kliniske beslutningsstøtteverktøyet. Programvaren vil informere kardiologen om en HF-medisin bør startes, seponeres eller dosen titreres og om pasienten trenger laboratorier. I tillegg vil programvaren, eller beslutningsmotoren (DE), kjøres én gang i uken og hver gang pasienten har nye grunnleggende metabolske panelresultater. Dersom pasienten er innlagt på sykehus, fagsykepleie eller døgnrehabiliteringsenhet, vil bruken av DE bli satt på vent frem til pasienten er utskrevet og hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter ved eller over 50 % måldose av GDMT hos HFrEF-pasienter
Tidsramme: 6 måneder
Endring i andelen pasienter ved eller over 50 % måldose av GDMT i
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av aksepterte medisinanbefalinger
Tidsramme: 6 måneder
Prosentandelen av DE-utgangsmedisinanbefalinger der klinikeren godtar varsler
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2022

Primær fullføring (Antatt)

25. september 2023

Studiet fullført (Antatt)

25. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

27. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HFDTx study 1618

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle de individuelle deltakerdataene som ligger til grunn for resultatene etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Umiddelbart etter publisering og slutter 2 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere