Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus GDMT:n käytön lisäämiseksi potilailla, joilla on HFrEF

keskiviikko 30. elokuuta 2023 päivittänyt: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Pilottitutkimus ohjeistetun lääketieteellisen hoidon käytön lisäämiseksi potilailla, joilla on HFrEF

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kliinisen päätöksenteon tukityökalua (CDS), joka antaa kliinikoille (kardiologille ja sairaanhoitajille) lääkityssuosituksia koskien suuntaviivoja suunnattua lääkehoitoa (GDMT) potilailla, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme tarkoituksena on testata, optimoiko kotiverenpaineen seuranta (HBPM) kliinisen päätöksen tuella (CDS) GDMT:n käyttöä potilailla, joilla on HFrEF. HBPM:n avulla kardiologit ja NP:t voivat seurata potilaita kliinisen ympäristön ulkopuolella, jotta GDMT voidaan aloittaa turvallisesti ja sitä voidaan titrata. CDS käyttää HBPM- ja EMR-tietoja ACC/AHA-HF-ohjeiden toteuttamiseksi ja tarjoaa kardiologeille ja NP:ille GDMT-suosituksia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18–80-vuotiaat potilaat, joilla on HFrEF ja joilla on suboptimaalinen HF-hoito

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • HFrEF-diagnoosi (vasen ejektiofraktio < 40%, arvioitu transthoracic kaikulla, sydämen MRI:llä, sydämen SPECT:llä) viimeisen vuoden aikana.
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-III viimeisimmässä seulontaarvioinnissa.
  • GDMT-yhdistetty pistemäärä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 % lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi vasta-aihe beetasalpaajille, ACE:n estäjille ja/tai ARB:lle.
  • Lähtötason kreatiniini > 2 mg/dl tai kaliumtaso lähtötilanteessa > 5 mekv/l tai eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • Systolinen verenpaine lähtötilanteessa < 100 mmHg.
  • ACE:n, ARB:n ja/tai ARNI:n samanaikainen käyttö
  • Munuaisten polykystinen sairaus
  • Angioedeeman historia
  • Elinsiirtoluettelon historia tai tällä hetkellä
  • Vasemman kammion apulaite
  • Hallitsematon astma
  • Vaikea COPD
  • Kirroosi
  • Saat tällä hetkellä saattohoitoa tai mukavuushoitoa
  • Potilas ei osaa kirjoitettua ja suullista englantia
  • Potilaan päätöksentekokyky on heikentynyt
  • Noudattamatta jättämisen historia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ilmoittautuneita aiheita
Testaa kliinisen päätöksenteon tukityökalua (CDS), joka antaa kliinikoille (kardiologille ja sairaanhoitajille) suosituksia ohjeistettuun lääkehoitoon (GDMT) potilaille, joilla on sydämen vajaatoiminta ja alentunut ejektiofraktio (HFrEF).
Muut: Kliinisen päätöksentekoohjelmiston käyttäminen tietyn lääkkeen suosituksen antamiseen tietyllä annoksella
Rutiiniseurannan aikana kliinikoille, kardiologeille ja NP:ille, joilla on aikataulun mukainen käynti ilmoitetun potilaan kanssa, tarjotaan lääkityssuositus. Lääkityssuositus syntyy kliinisen päätöksenteon tukityökalun avulla. Ohjelmisto neuvoo kardiologia, tuleeko HF-lääkitys aloittaa, lopettaa vai titrata annosta ja tarvitseeko potilas laboratoriotutkimuksia. Lisäksi ohjelmisto tai päätösmoottori (DE) ajetaan kerran viikossa ja aina, kun potilaalla on uudet perusaineenvaihduntapaneelitulokset. Jos potilas joutuu sairaalaan, ammattisairaanhoitoon tai sairaalakuntoutusyksikköön, DE:n käyttö keskeytetään, kunnes potilas on kotiutettuna ja kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on 50 %:n GDMT-tavoiteannos tai sitä suurempi HFrEF-potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Muutos niiden potilaiden osuudessa, joilla on tai yli 50 %:n GDMT-tavoiteannos
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttyjen lääkesuositusten prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Prosenttiosuus DE-tulosteen lääkityssuosituksista, joissa kliinikon hyväksyy hälytykset
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cedars-Sinai Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 12. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 25. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 27. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HFDTx study 1618

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki yksittäisten osallistujien tiedot, jotka ovat tulosten taustalla tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Heti julkaisun jälkeen ja päättyy 2 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa