Пилотное исследование по увеличению использования GDMT у пациентов с СНнФВ
30 августа 2023 г. обновлено: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center
Пилотное исследование по расширению применения медикаментозной терапии согласно рекомендациям у пациентов с СНнФВ
Целью данного исследования является тестирование инструмента поддержки принятия клинических решений (CDS), который предоставляет клиницистам (кардиологам и практикующим медсестрам) рекомендации по медикаментозному лечению в соответствии с рекомендациями по медикаментозной терапии (GDMT) у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Цель нашего исследования — проверить, позволит ли мониторинг артериального давления в домашних условиях (HBPM) с поддержкой принятия клинических решений (CDS) оптимизировать использование GDMT у пациентов с СН-нФВ.
HBPM позволяет кардиологам и медсестрам наблюдать за пациентами за пределами клиники, чтобы можно было безопасно начать GDMT и увеличить дозу.
CDS использует данные HBPM и электронных медицинских карт (EMR) для реализации рекомендаций ACC/AHA по HF и предоставляет кардиологам и медицинским работникам рекомендации GDMT.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
50
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allison Peterson, PhD
- Номер телефона: 424-314-0048
- Электронная почта: allison.peterson@csmns.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Maurice Herring
- Номер телефона: 310-248-8375
- Электронная почта: maurice.herring@cshs.org
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
- Рекрутинг
- Cedars Sinai Medical Center
-
Контакт:
- Maurice Herring
- Номер телефона: 310-248-8375
- Электронная почта: maurice.herring@cshs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты 18-80 лет с СН-нФВ, у которых неоптимальный режим лечения СН
Описание
Критерии включения:
- Диагноз СН-нФВ (фракция выброса слева < 40%, по данным трансторакальной эхокардиографии, МРТ сердца, ОФЭКТ сердца) в течение последнего года.
- Класс II-III Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) при последней скрининговой оценке.
- Совокупный балл GDMT меньше или равен 50% на исходном уровне
Критерий исключения:
- Предшествующие противопоказания к бета-блокаторам, ингибиторам АПФ и/или БРА.
- Исходный уровень креатинина > 2 мг/дл или исходный уровень калия > 5 мэкв/л или рСКФ <30 мл/мин/1,73 м2.
- Исходное систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.
- Одновременное применение АПФ, БРА и/или АРНИ
- Поликистоз почек
- История ангионевротического отека
- История или в настоящее время в списке трансплантации
- Вспомогательное устройство для левого желудочка
- Неконтролируемая астма
- Тяжелая ХОБЛ
- Цирроз печени
- В настоящее время получает хоспис или комфортную помощь
- Пациент не владеет письменным и устным английским языком
- У пациента снижена способность принимать решения
- История несоблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зарегистрированные предметы
Протестируйте инструмент поддержки принятия клинических решений (CDS), который предоставляет клиницистам (кардиологам и практикующим медсестрам) рекомендации относительно медикаментозной терапии, направленной на руководство (GDMT) у пациентов с сердечной недостаточностью и сниженной фракцией выброса (HFrEF).
|
Во время планового наблюдения клиницисты, кардиологи и медицинские сестры, которые планируют посетить зарегистрированного пациента, получат рекомендации по лечению.
Рекомендация по лечению будет создана инструментом поддержки принятия клинических решений.
Программное обеспечение сообщит кардиологу, следует ли начать лечение СН, прекратить его или увеличить дозировку, а также если пациенту требуются лабораторные исследования.
Кроме того, программное обеспечение или механизм принятия решений (DE) будет запускаться один раз в неделю и каждый раз, когда у пациента появляются новые результаты базовой метаболической панели.
Если пациента госпитализируют в больницу, учреждение квалифицированного сестринского ухода или стационарное реабилитационное отделение, использование DE будет приостановлено до выписки пациента и его возвращения домой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с целевой дозой ГДМТ 50% или выше у пациентов с СНнФВ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение доли пациентов, достигших 50% целевой дозы ГДМТ или выше в
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент принятых рекомендаций по лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Процент выходных рекомендаций по лекарственным средствам DE, в которых врач принимает предупреждения
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
25 сентября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HFDTx study 1618
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные отдельных участников, лежащие в основе результатов после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Сразу после публикации и по истечении 2 лет.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, которые предоставляют методологически обоснованное предложение.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS