Pilotní studie ke zvýšení využití GDMT u pacientů s HFrEF
30. srpna 2023 aktualizováno: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center
Pilotní studie ke zvýšení využití doporučené lékařské terapie u pacientů s HFrEF
Účelem této studie je otestovat nástroj pro podporu klinického rozhodování (CDS), který poskytuje klinickým lékařům (kardiologům a praktickým zdravotním sestrám) doporučení týkající se léků, pokud jde o doporučenou léčebnou terapii (GDMT) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Účelem naší studie je otestovat, zda domácí monitorování krevního tlaku (HBPM) s podporou klinického rozhodování (CDS) optimalizuje použití GDMT u pacientů s HFrEF.
HBPM umožňuje kardiologům a NP monitorovat pacienty mimo klinické prostředí, takže GDMT lze bezpečně zahájit a titrovat nahoru.
CDS využívá HBPM a data elektronického lékařského záznamu (EMR) k implementaci směrnic ACC/AHA HF a poskytuje kardiologům a NP doporučení GDMT.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
50
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Allison Peterson, PhD
- Telefonní číslo: 424-314-0048
- E-mail: allison.peterson@csmns.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Maurice Herring
- Telefonní číslo: 310-248-8375
- E-mail: maurice.herring@cshs.org
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Cedars Sinai Medical Center
-
Kontakt:
- Maurice Herring
- Telefonní číslo: 310-248-8375
- E-mail: maurice.herring@cshs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti ve věku 18–80 let s HFrEF, kteří mají suboptimální léčebný režim pro HF
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza HFrEF (levostranná ejekční frakce < 40 %, hodnoceno transtorakálním echem, MRI srdce, srdeční SPECT) v posledním roce.
- New York Heart Association (NYHA) třídy II-III při posledním screeningovém hodnocení.
- Složené skóre GDMT nižší nebo rovné 50 % na začátku
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kontraindikace betablokátorů, ACE inhibitorů a/nebo ARB.
- Výchozí kreatinin > 2 mg/dl nebo hladina draslíku na začátku > 5 mEq/l nebo eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- Výchozí systolický krevní tlak < 100 mmHg.
- Současné užívání ACE, ARB a/nebo ARNI
- Polycystické onemocnění ledvin
- Anamnéza angioedému
- Historie nebo v současné době na seznamu transplantací
- Pomocné zařízení levé komory
- Nekontrolované astma
- Těžká CHOPN
- Cirhóza
- V současné době využívá hospicovou nebo komfortní péči
- Pacient nezvládá mluvenou i psanou angličtinu
- Pacient má sníženou schopnost rozhodování
- Historie nesouladu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zapsané předměty
Otestujte nástroj na podporu klinického rozhodování (CDS), který poskytuje lékařům (kardiologům a praktickým zdravotním sestrám) doporučení týkající se doporučené lékařské terapie (GDMT) u pacientů se srdečním selháním a sníženou ejekční frakcí (HFrEF).
|
Během rutinního sledování bude lékařům, kardiologům a NP, kteří mají naplánovanou návštěvu u zapsaného pacienta, nabídnuto doporučení ohledně medikace.
Doporučení k léčbě bude generováno nástrojem na podporu klinického rozhodování.
Software poradí kardiologovi, zda by měla být zahájena, přerušena nebo titrována léčba srdečním selháním a zda pacient vyžaduje laboratorní vyšetření.
Kromě toho bude software nebo rozhodovací stroj (DE) spuštěn jednou týdně a pokaždé, když má pacient nové výsledky základního metabolického panelu.
Pokud je pacient přijat do nemocnice, kvalifikovaného ošetřovatelského zařízení nebo lůžkové rehabilitační jednotky, bude použití DE pozastaveno, dokud nebude pacient propuštěn a bude doma.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s nebo nad 50% cílovou dávkou GDMT u pacientů s HFrEF
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna podílu pacientů s nebo nad 50 % cílové dávky GDMT v
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento přijatých doporučení ohledně léků
Časové okno: 6 měsíců
|
Procento výstupních doporučení léků DE, ve kterých lékař přijímá výstrahy
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
25. září 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
25. září 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2021
První zveřejněno (Aktuální)
27. prosince 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. srpna 2023
Naposledy ověřeno
1. srpna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HFDTx study 1618
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Všechna data jednotlivých účastníků, která jsou základem výsledků po deidentifikace.
Časový rámec sdílení IPD
Ihned po zveřejnění a končící 2 roky.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Výzkumníci, kteří poskytují metodologicky správný návrh.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy