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Une étude pilote pour augmenter l'utilisation du GDMT chez les patients atteints d'HFrEF

30 août 2023 mis à jour par: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Une étude pilote pour augmenter l'utilisation de la thérapie médicale dirigée par les directives chez les patients atteints d'HFrEF

Le but de cette étude est de tester un outil d'aide à la décision clinique (CDS) qui fournit aux cliniciens (cardiologues et infirmières praticiennes) des recommandations de médicaments concernant la thérapie médicale dirigée (GDMT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de notre étude est de tester si la surveillance de la pression artérielle à domicile (HBPM) avec aide à la décision clinique (CDS) optimisera l'utilisation du GDMT chez les patients atteints d'HFrEF. Le HBPM permet aux cardiologues et aux IP de surveiller les patients en dehors du cadre clinique afin que le GDMT puisse être initié et augmenté en toute sécurité. Le CDS utilise les données du HBPM et du dossier médical électronique (DME) pour mettre en œuvre les directives ACC/AHA HF et fournit aux cardiologues et aux IP les recommandations du GDMT.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients de 18 à 80 ans atteints d'HFrEF qui ont un régime médical d'IC ​​sous-optimal

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de HFrEF (fraction d'éjection gauche < 40 %, évaluée par écho transthoracique, IRM cardiaque, SPECT cardiaque) au cours de l'année écoulée.
  • Classe II-III de la New York Heart Association (NYHA) lors de la dernière évaluation de dépistage.
  • Score composite GDMT inférieur ou égal à 50 % au départ

Critère d'exclusion:

  • Contre-indication antérieure aux bêta-bloquants, aux inhibiteurs de l'ECA et/ou aux ARA.
  • Créatinine initiale > 2 mg/dl ou taux de potassium initial > 5 mEq/L ou DFGe < 30 mL/min/1,73 m2.
  • Pression artérielle systolique de base < 100 mmHg.
  • Utilisation concomitante d'ACE, d'ARB et/ou d'ARNI
  • Polykystose rénale
  • Antécédents d'œdème de Quincke
  • Antécédents ou actuellement sur une liste de transplantation
  • Dispositif d'assistance ventriculaire gauche
  • Asthme non contrôlé
  • MPOC sévère
  • Cirrhose
  • Reçoit actuellement des soins palliatifs ou de confort
  • Patient ne maîtrisant pas l'anglais écrit et parlé
  • Le patient a une capacité de prise de décision réduite
  • Antécédents de non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Sujets inscrits
Tester un outil d'aide à la décision clinique (CDS) qui fournit aux cliniciens (cardiologues et infirmières praticiennes) des recommandations concernant la thérapie médicale dirigée (GDMT) chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque et de fraction d'éjection réduite (HFrEF).
Autre: Utilisation d'un logiciel de décision clinique pour fournir une recommandation spécifique d'un médicament à un certain dosage
Au cours du suivi de routine, les cliniciens, cardiologues et IP qui ont une visite prévue avec un patient inscrit se verront proposer une recommandation de médicament. La recommandation de médication sera générée par l'outil d'aide à la décision clinique. Le logiciel indiquera au cardiologue si une médication HF doit être initiée, interrompue ou la posologie titrée et si le patient nécessite des analyses de laboratoire. De plus, le logiciel, ou moteur de décision (DE), sera exécuté une fois par semaine et chaque fois que le patient aura de nouveaux résultats de panel métabolique de base. Si le patient est admis à l'hôpital, dans un établissement de soins infirmiers qualifié ou dans une unité de réadaptation pour patients hospitalisés, l'utilisation de l'ED sera suspendue jusqu'à ce que le patient sorte et soit à la maison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients à ou au-dessus de 50 % de la dose cible de GDMT chez les patients HFrEF
Délai: 6 mois
Modification de la proportion de patients à ou au-dessus de la dose cible de 50 % de GDMT
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de recommandations de médicaments acceptées
Délai: 6 mois
Le pourcentage de recommandations de médicaments de sortie DE dans lesquelles le clinicien accepte les alertes
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cedars-Sinai Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 janvier 2022

Achèvement primaire (Estimé)

25 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

25 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 décembre 2021

Première publication (Réel)

27 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HFDTx study 1618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats après l'anonymisation.

Délai de partage IPD

Immédiatement après la publication et se terminant 2 ans.

Critères d'accès au partage IPD

Chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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