Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mające na celu zwiększenie wykorzystania GDMT u pacjentów z HFrEF

30 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Raj Khandwalla, Cedars-Sinai Medical Center

Badanie pilotażowe mające na celu zwiększenie wykorzystania terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne u pacjentów z HFrEF

Celem tego badania jest przetestowanie narzędzia wspomagającego podejmowanie decyzji klinicznych (CDS), które dostarcza klinicystom (kardiologom i pielęgniarkom) zaleceń dotyczących leczenia w zakresie terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy monitorowanie ciśnienia krwi w domu (HBPM) ze wsparciem decyzji klinicznych (CDS) zoptymalizuje stosowanie GDMT u pacjentów z HFrEF. HBPM umożliwia kardiologom i NP monitorowanie pacjentów poza środowiskiem klinicznym, tak aby można było bezpiecznie rozpocząć i zwiększać dawkę GDMT. CDS wykorzystuje dane HBPM i elektronicznej dokumentacji medycznej (EMR) w celu wdrożenia wytycznych ACC/AHA HF oraz zapewnia kardiologom i lekarzom NP zalecenia GDMT.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars Sinai Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku 18-80 lat z HFrEF z suboptymalnym schematem leczenia HF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie HFrEF (frakcja wyrzutowa lewej komory < 40%, oceniana w badaniu echo przezklatkowym, MRI serca, SPECT serca) w ciągu ostatniego roku.
  • klasa II-III według New York Heart Association (NYHA) podczas ostatniej oceny przesiewowej.
  • Złożony wynik GDMT mniejszy lub równy 50% na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przeciwwskazanie do stosowania beta-blokerów, inhibitorów ACE i/lub ARB.
  • Wyjściowe stężenie kreatyniny > 2 mg/dl lub wyjściowe stężenie potasu > 5 mEq/l lub eGFR <30 ml/min/1,73 m2.
  • Wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg.
  • Jednoczesne stosowanie ACE, ARB i/lub ARNI
  • Wielotorbielowatość nerek
  • Historia obrzęku naczynioruchowego
  • Historia lub obecnie na liście przeszczepów
  • Urządzenie wspomagające lewą komorę
  • Niekontrolowana astma
  • Ciężka POChP
  • Marskość
  • Obecnie korzysta z hospicjum lub opieki pocieszającej
  • Pacjent nie biegle posługuje się językiem angielskim w mowie i piśmie
  • Pacjent ma zmniejszoną zdolność podejmowania decyzji
  • Historia niezgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapisane przedmioty
Przetestuj narzędzie do wspomagania decyzji klinicznych (CDS), które zapewnia klinicystom (kardiologom i pielęgniarkom) zalecenia dotyczące terapii medycznej ukierunkowanej na wytyczne (GDMT) u pacjentów z niewydolnością serca i zmniejszoną frakcją wyrzutową (HFrEF).
Inny: Korzystanie z oprogramowania do podejmowania decyzji klinicznych w celu przedstawienia konkretnych zaleceń dotyczących leku w określonej dawce
Podczas rutynowej obserwacji klinicyści, kardiolodzy i lekarze pierwszego kontaktu, którzy mają zaplanowaną wizytę z włączonym pacjentem, otrzymają zalecenia dotyczące leków. Zalecenia dotyczące leków zostaną wygenerowane przez narzędzie wspomagania decyzji klinicznych. Oprogramowanie doradzi kardiologowi, czy należy rozpocząć leczenie HF, przerwać je lub dostosować dawkę, a także czy pacjent wymaga badań laboratoryjnych. Ponadto oprogramowanie, czyli silnik decyzyjny (DE), będzie uruchamiane raz w tygodniu i za każdym razem, gdy pacjent otrzyma nowe podstawowe wyniki panelu metabolicznego. Jeśli pacjent zostanie przyjęty do szpitala, placówki wykwalifikowanej pielęgniarki lub oddziału rehabilitacji stacjonarnej, stosowanie DE zostanie wstrzymane do czasu wypisu pacjenta z domu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z 50% lub większą dawką docelową GDMT u pacjentów z HFrEF
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiana odsetka pacjentów na poziomie 50% dawki docelowej GDMT lub powyżej w
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zaakceptowanych zaleceń dotyczących leków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek zaleceń dotyczących leków wyjściowych DE, w przypadku których klinicysta akceptuje alerty
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cedars-Sinai Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Raj Khandwalla, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

25 września 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

25 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HFDTx study 1618

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Natychmiast po publikacji i kończąc 2 lata.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze, którzy przedstawiają metodologicznie rozsądną propozycję.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj