HER2 양성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 1차 치료로서 트라스투주맙 및 화학요법 및 면역요법을 통한 표준 치료 (HERES)
2022년 8월 10일 업데이트: Morten Mau-Sørensen
HERES 시험: HER2 양성 식도 편평 세포 암종 환자를 위한 1차 치료로서 화학요법 및 면역요법을 사용한 트라스투주맙 및 표준 치료
이 연구의 목적은 6개월 무진행 생존(PFS)으로 결정된 HER2 양성 식도 편평 세포 암종(ESCC) 환자에서 표준 치료(펨브롤리주맙을 병용한 플루오로피리미딘/백금 이중 요법)에 추가된 트라스투주맙의 효능을 결정하는 것입니다(RECIST 1.1).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
24
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Morten Mau-Sørensen, MD PhD
- 전화번호: 0045 35450879
- 이메일: paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
연구 연락처 백업
- 이름: Kristian Egebjerg, MD
- 이메일: kristian.egebjerg.02@regionh.dk
연구 장소
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, 덴마크, DK-2100
- 모병
- Dept of Oncology, Rigshospitalet
-
연락하다:
- solvej Thanh Le Truong, Nurse
- 전화번호: +45 3545 6329
- 이메일: solvej.thao.thanh.le.truong@regionh.dk
-
수석 연구원:
- Jon Bjerregaard, MD PhD
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, 덴마크, 5000
- 모병
- Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
-
연락하다:
- Mette Falbe-Hansen, Nurse
- 전화번호: +45 29658926
-
수석 연구원:
- Per Pfeiffer, MD PhD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 연령 ≥18세
- 치료 목적의 치료가 불가능한 식도의 국소 진행성 또는 전이성 편평 세포 암종
- IHC2+ 및 FISH 증폭 비율 ≥2 또는 IHC3+로 정의된 HER2 양성
- ECOG PS <2
- 심초음파 또는 MUGA로 측정한 기준선 좌심실 박출률 > 50%
적절한 골수 기능 및 장기 기능:
- 조혈 기능:
- 백혈구 > 3.0 x 109/l, 중성구 > 1.5 x 109/l 및 혈소판 > 100 x 109/l
- 혈청 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN); 및 AST/ALT < 2.5 × ULN(또는 간 전이 환자의 경우 < 5 × ULN).
- 크레아티닌 클리어런스 > 30 ml/min
제외 기준:
- HER2 표적 약물을 포함한 비치료적 의도를 가진 사전 전신 치료. 선행 신보강 및 보조 요법과 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
- 연구자의 의견으로는 적절한 요법으로 적절하게 통제할 수 없거나 연구 치료를 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있는 중대한 의학적 질병
- 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 3+4); 조절되지 않는 협심증; 잘 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 > 180mmHg 또는 이완기 혈압 > 100mmHg); 또는 통제할 수 없는 고위험 부정맥.
- 진행성 악성종양의 합병증으로 휴식 시 심한 호흡곤란이 있거나 보조 산소 요법이 필요한 환자.
- 트라스투주맙 또는 연구 약물, 쥐 단백질 또는 부형제에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
- 코르티코 스테로이드 또는 암성 수막염에 의해 조절되지 않는 증상이 있는 뇌전이
- 5-FU 유도체 또는 혈장 우라실 > 150 ng/ml의 대사 감소를 유발하는 것으로 알려진 디하이드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 하나 이상의 유전자 변이체에 대한 동형접합 또는 복합 이형접합은 적합하지 않습니다. 경미한 DPD 부족 환자는 5-FU 투여에 대한 현지 지침을 따르는 경우 허용됩니다.
- 지난 2년 이내에 임상 활동이 있었던 기타 모든 암(저위험 전립선암, 상피내암종 및 근치 수술 국소 편평 피부암 제외)
- 골전이의 항호르몬 및 항흡수 치료를 제외한 기타 현재의 암 치료법.
- Allopurinol, phenytoin, warfarin 치료는 허용되지 않습니다. 비 비타민 K 경구용 항응고제(NOAK) 및 저분자량(LMW) 헤파린은 허용됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 가임기 여성의 양성 혈청 임신 검사.
- 본 연구에 참여하고 3개월 이내에 효과적인 피임 방법을 사용하지 않으려는 가임 가능성이 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 치료 팔
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표준 치료에 트라스투주맙 추가(펨브롤리주맙과 함께 플루오로피리미딘/백금 이중선)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행생존기간(PFS) .
기간: 6 개월
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RECIST 1.1에 따른 PFS
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST 1.1에 따른 응답률
기간: 6개월 후속 조치 중 최고의 반응
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RECIST 1.1에 따른 부분, 완전 및 전체 응답률
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6개월 후속 조치 중 최고의 반응
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NCI CTCAE, v. 5.0에 의해 평가된 AE의 빈도
기간: 최소 6개월의 후속 조치 동안
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NCI CTCAE, v. 5.0에서 평가한 트라스투주맙, 펨브롤리주맙 및 플루오로피리미딘/백금의 안전성 및 내약성
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최소 6개월의 후속 조치 동안
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전반적인 생존
기간: 6 개월
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모든 원인의 죽음까지의 시간
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 중 ctDNA에서 증폭된 HER2의 변화
기간: 최소 6개월의 후속 조치 동안
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5-FU 백금, 트라스투주맙 및 펨브롤리주맙을 사용한 치료의 모니터링 도구로서 ctDNA에서 증폭된 HER2 측정의 임상적 유용성
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최소 6개월의 후속 조치 동안
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생식계열 Fc 감마 수용체 다형성의 빈도
기간: 최소 6개월의 후속 조치 동안
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ESCC 환자에서 Fc 감마 수용체 다형성의 예측 가치
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최소 6개월의 후속 조치 동안
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CPS 점수에 따른 PD-L1 상태의 빈도
기간: 최소 6개월의 후속 조치 동안
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CPS 점수에 따른 PD-L1 상태
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최소 6개월의 후속 조치 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 4일
기본 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 10일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-003415-26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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