Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trastuzumab i standardowe leczenie z chemioterapią i immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym przełyku (HERES)

10 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Morten Mau-Sørensen

Badanie HERES: Trastuzumab i standardowe leczenie z chemioterapią i immunoterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym przełyku

Badanie ma na celu określenie skuteczności trastuzumabu dodanego do standardowego leczenia (fluoropirymidyna/platyna dublet z pembrolizumabem) u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem płaskonabłonkowym przełyku (ESCC) określanym na podstawie 6-miesięcznego przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) (RECIST 1.1).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

24

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dania, DK-2100
        • Rekrutacyjny
        • Dept of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jon Bjerregaard, MD PhD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dania, 5000
        • Rekrutacyjny
        • Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Falbe-Hansen, Nurse
          • Numer telefonu: +45 29658926
        • Główny śledczy:
          • Per Pfeiffer, MD PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda
  2. Wiek ≥18 lat
  3. Nieoperacyjny miejscowo zaawansowany lub przerzutowy rak płaskonabłonkowy przełyku nienadający się do leczenia zamierzonego
  4. HER2-dodatni zdefiniowany jako współczynnik amplifikacji IHC2+ i FISH ≥2 lub IHC3+
  5. ECOG PS <2
  6. Wyjściowa frakcja wyrzutowa lewej komory > 50% mierzona za pomocą echokardiografii lub MUGA

  7. Odpowiednia czynność szpiku kostnego i czynność narządów:

    1. Funkcja krwiotwórcza:
    2. Leukocyty > 3,0 x 109/l, neutrocyty > 1,5 x 109/l i trombocyty > 100 x 109/l
    3. Stężenie bilirubiny w surowicy < 1,5 × górna granica normy (GGN); oraz AST/ALT < 2,5 × ULN (lub < 5 × ULN u pacjentów z przerzutami do wątroby).
  8. Klirens kreatyniny > 30 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojowe bez zamiaru wyleczenia, w tym leki ukierunkowane na HER2. Dopuszcza się wcześniejsze leczenie neoadiuwantowe i adjuwantowe oraz radioterapię paliatywną
  2. Poważna choroba medyczna, której w opinii badacza nie można odpowiednio kontrolować za pomocą odpowiedniej terapii lub która mogłaby zagrozić zdolności pacjenta do tolerowania badanego leczenia
  3. zastoinowa niewydolność serca (klasa 3+4 według NYHA); niekontrolowana dusznica bolesna; źle kontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe > 180 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg); lub niekontrolowane zaburzenia rytmu wysokiego ryzyka.
  4. Pacjenci z ciężką dusznością spoczynkową spowodowaną powikłaniami zaawansowanej choroby nowotworowej lub wymagający dodatkowej tlenoterapii.
  5. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na trastuzumab lub którykolwiek z badanych leków, białka mysie lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  6. Objawowe przerzuty do mózgu niekontrolowane przez kortykosteroidy lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych
  7. Homozygotyczność lub złożona heterozygotyczność dla więcej niż jednego wariantu genu dehydrogenazy dihydropirymidynowej (DPD), o której wiadomo, że powoduje znaczne zmniejszenie metabolizmu pochodnych 5-FU LUB uracylu w osoczu > 150 ng/ml nie kwalifikują się. Pacjenci z niewielką niewydolnością DPD są dopuszczani pod warunkiem przestrzegania lokalnych wytycznych dotyczących podawania 5-FU.
  8. Każdy inny nowotwór (z wyjątkiem raka prostaty niskiego ryzyka, raka in situ i radykalnie operowanego zlokalizowanego raka płaskonabłonkowego skóry) z aktywnością kliniczną w ciągu ostatnich 2 lat
  9. Inne aktualne terapie przeciwnowotworowe z wyjątkiem antyhormonalnego i antyresorpcyjnego leczenia przerzutów do kości.
  10. Leczenie allopurynolem, fenytoiną, warfaryną jest niedozwolone. Dozwolone są doustne antykoagulanty niezawierające witaminy K (NOAK) i heparyna drobnocząsteczkowa (LMW).
  11. Ciąża lub karmienie piersią
  12. Dodatni test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym.
  13. Osoby z potencjałem rozrodczym, które nie chciały stosować skutecznej metody antykoncepcji przed i 3 miesiące po wzięciu udziału w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię zabiegowe
Lek: Trastuzumab
Dodanie trastuzumabu do leczenia standardowego (dublet fluoropirymidyna/platyna z pembrolizumabem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
PFS według RECIST 1.1
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: Najlepsza odpowiedź podczas 6-miesięcznej obserwacji
Odsetek odpowiedzi częściowych, całkowitych i całkowitych według RECIST 1.1
Najlepsza odpowiedź podczas 6-miesięcznej obserwacji
Częstość zdarzeń niepożądanych oceniana przez NCI CTCAE, w. 5.0
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Bezpieczeństwo i tolerancja trastuzumabu, pembrolizumabu i fluoropirymidyny/platyny oceniane przez NCI CTCAE, v. 5.0
Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do śmierci ze wszystkich przyczyn
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zamplifikowanego HER2 w ctDNA podczas leczenia
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Przydatność kliniczna pomiarów amplifikowanego HER2 w ctDNA jako narzędzia monitorowania leczenia platyną 5-FU, trastuzumabem i pembrolizumabem
Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Częstość polimorfizmów germeline receptora Fc Gamma
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Wartość predykcyjna polimorfizmów receptora Fc Gamma u pacjentów otrzymujących ESCC
Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Częstość statusu PD-L1 według wyniku CPS
Ramy czasowe: Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji
Status PD-L1 według wyniku CPS
Podczas co najmniej 6-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Morten Mau-Sørensen

Współpracownicy

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-003415-26

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj