Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Trastuzumab a standardní léčba chemoterapií a imunoterapií jako léčba první linie u pacientů s HER2 pozitivním spinocelulárním karcinomem jícnu (HERES)

10. srpna 2022 aktualizováno: Morten Mau-Sørensen

Zkouška HERES: Trastuzumab a standardní léčba chemoterapií a imunoterapií jako léčba první linie u pacientů s HER2 pozitivním spinocelulárním karcinomem jícnu

Cílem studie je zjistit účinnost trastuzumabu přidaného ke standardní léčbě (fluoropyrimidin/platinový dublet s pembrolizumabem) u pacientek s HER2 pozitivním spinocelulárním karcinomem jícnu (ESCC) stanovenou na základě 6měsíčního přežití bez progrese (PFS) (RECIST 1.1).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

24

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Dánsko, DK-2100
        • Nábor
        • Dept of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jon Bjerregaard, MD PhD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Dánsko, 5000
        • Nábor
        • Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Falbe-Hansen, Nurse
          • Telefonní číslo: +45 29658926
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Per Pfeiffer, MD PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas
  2. Věk ≥18 let
  3. Inoperabilní lokálně pokročilý nebo metastatický spinocelulární karcinom jícnu, který není vhodný pro kurativní zamýšlenou terapii
  4. HER2 pozitivní definovaný jako poměr amplifikace IHC2+ a FISH ≥2 nebo IHC3+
  5. ECOG PS <2
  6. Výchozí ejekční frakce levé komory > 50 % měřená echokardiografií nebo MUGA

  7. Přiměřená funkce kostní dřeně a funkce orgánů:

    1. Hematopoetická funkce:
    2. Leukocyty > 3,0 x 109/l, neutrocyty > 1,5 x 109/l a trombocyty > 100 x 109/l
    3. Sérový bilirubin < 1,5 × horní hranice normy (ULN); a AST/ALT < 2,5 × ULN (nebo < 5 × ULN u pacientů s jaterními metastázami).
  8. Clearance kreatininu > 30 ml/min

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí systémová léčba s nekurativním záměrem včetně léků cílených na HER2. Předchozí neoadjuvantní a adjuvantní terapie i paliativní radioterapie jsou povoleny
  2. Významné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího nelze adekvátně kontrolovat vhodnou terapií nebo by ohrozilo pacientovu schopnost tolerovat studovanou léčbu
  3. městnavé srdeční selhání (New York Heart Association (NYHA) třída 3+4); nekontrolovaná angina pectoris; špatně kontrolovaná hypertenze (systolický TK > 180 mmHg nebo diastolický TK > 100 mmHg); nebo vysoce rizikové nekontrolovatelné arytmie.
  4. Pacienti s těžkou klidovou dušností v důsledku komplikací pokročilé malignity nebo vyžadující doplňkovou oxygenoterapii.
  5. Pacienti se známou přecitlivělostí na trastuzumab nebo na kterýkoli ze studovaných léků, myší proteiny nebo na kteroukoli pomocnou látku
  6. Symptomatické mozkové metastázy nekontrolované kortikosteroidy nebo karcinomatózní meningitida
  7. Homozygotnost nebo složená heterozygotnost pro více než jednu genovou variantu dihydropyrimidindehydrogenázy (DPD), o které je známo, že způsobuje výrazně snížený metabolismus 5-FU derivátů NEBO plazmatický uracil > 150 ng/ml, nejsou způsobilé. Pacienti s mírnou nedostatečností DPD jsou povoleni za předpokladu, že jsou dodržovány místní pokyny pro podávání 5-FU.
  8. Jakákoli jiná rakovina (kromě nízkorizikové rakoviny prostaty, karcinomu in situ a radikálně operovaného lokalizovaného spinocelulárního karcinomu kůže) s klinickou aktivitou během posledních 2 let
  9. Další současná léčba rakoviny kromě antihormonální a antiresorpční léčby kostních metastáz.
  10. Léčba allopurinolem, fenytoinem, warfarinem není povolena. Jsou povoleny perorální antikoagulancia bez vitamínu K (NOAK) a heparin s nízkou molekulovou hmotností (LMW).
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Pozitivní těhotenský test v séru u žen ve fertilním věku.
  13. Subjekty s reprodukčním potenciálem, které nejsou ochotny používat účinnou metodu antikoncepce do a 3 měsíce po účasti v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebné rameno
Lék: Trastuzumab
Přidání trastuzumabu ke standardní léčbě (fluoropyrimidin/platinový dublet s pembrolizumabem)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) .
Časové okno: 6 měsíců
PFS podle RECIST 1.1
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy podle RECIST 1.1
Časové okno: Nejlepší odpověď během 6měsíčního sledování
Míra částečné, úplné a celkové odpovědi podle RECIST 1.1
Nejlepší odpověď během 6měsíčního sledování
Frekvence AE hodnocená NCI CTCAE, v. 5.0
Časové okno: Během minimálně 6měsíčního sledování
Bezpečnost a snášenlivost trastuzumabu, pembrolizumabu a fluoropyrimidinu/platiny hodnocená NCI CTCAE, v. 5.0
Během minimálně 6měsíčního sledování
Celkové přežití
Časové okno: 6 měsíců
Čas do smrti ze všech příčin
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna amplifikovaného HER2 v ctDNA během léčby
Časové okno: Během sledování minimálně 6 měsíců
Klinická užitečnost měření amplifikovaného HER2 v ctDNA jako monitorovacího nástroje léčby 5-FU platinou, trastuzumabem a pembrolizumabem
Během sledování minimálně 6 měsíců
Frekvence polymorfismů germelinních Fc gama receptorů
Časové okno: Během minimálně 6měsíčního sledování
Prediktivní hodnota polymorfismů Fc gama receptoru u pacientů s ESCC, kteří dostávají
Během minimálně 6měsíčního sledování
Frekvence stavu PD-L1 podle skóre CPS
Časové okno: Během minimálně 6měsíčního sledování
Stav PD-L1 podle skóre CPS
Během minimálně 6měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Morten Mau-Sørensen

Spolupracovníci

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-003415-26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spinocelulární karcinom jícnu

Klinické studie na Trastuzumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit