Trastuzumabe e tratamento padrão com quimioterapia e imunoterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma espinocelular de esôfago HER2 positivo (HERES)
10 de agosto de 2022 atualizado por: Morten Mau-Sørensen
Estudo HERES: trastuzumabe e tratamento padrão com quimioterapia e imunoterapia como tratamento de primeira linha para pacientes com carcinoma de células escamosas de esôfago HER2 positivo
O estudo visa determinar a eficácia do trastuzumabe adicionado ao tratamento padrão (fluorpirimidina/duplo de platina com pembrolizumabe) em pacientes com carcinoma de células escamosas do esôfago HER2 positivo (CEC) determinado por 6 meses de sobrevida livre de progressão (PFS) (RECIST 1.1).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
24
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Morten Mau-Sørensen, MD PhD
- Número de telefone: 0045 35450879
- E-mail: paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
Estude backup de contato
- Nome: Kristian Egebjerg, MD
- E-mail: kristian.egebjerg.02@regionh.dk
Locais de estudo
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Region H
-
Copenhagen, Region H, Dinamarca, DK-2100
- Recrutamento
- Dept of Oncology, Rigshospitalet
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Contato:
- solvej Thanh Le Truong, Nurse
- Número de telefone: +45 3545 6329
- E-mail: solvej.thao.thanh.le.truong@regionh.dk
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Investigador principal:
- Jon Bjerregaard, MD PhD
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Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Recrutamento
- Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
-
Contato:
- Mette Falbe-Hansen, Nurse
- Número de telefone: +45 29658926
-
Investigador principal:
- Per Pfeiffer, MD PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Carcinoma escamoso de células escamosas localmente avançado ou metastático inoperável do esôfago não passível de terapia pretendida curativa
- HER2 positivo definido como IHC2+ e taxa de amplificação de FISH ≥2 ou IHC3+
- PS ECOG <2
- Fração de ejeção do ventrículo esquerdo basal > 50% medida por ecocardiografia ou MUGA
Função adequada da medula óssea e função dos órgãos:
- Função hematopoiética:
- Leucócitos > 3,0 x 109/l, neutrócitos > 1,5 x 109/le trombócitos > 100 x 109/l
- Bilirrubina sérica < 1,5 × limite superior do normal (LSN); e AST/ALT < 2,5 × LSN (ou < 5 × LSN em pacientes com metástases hepáticas).
- Depuração de creatinina > 30 ml/min
Critério de exclusão:
- Tratamento sistêmico prévio com intenção não curativa, incluindo medicamentos direcionados ao HER2. Terapias neoadjuvantes e adjuvantes prévias, bem como radioterapia paliativa são permitidas
- Doença médica significativa que, na opinião do investigador, não pode ser adequadamente controlada com terapia apropriada ou comprometeria a capacidade do paciente de tolerar o tratamento do estudo
- Insuficiência cardíaca congestiva (New York Heart Association (NYHA) classe 3+4); angina pectoris descontrolada; hipertensão mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg ou PA diastólica > 100 mmHg); ou arritmias incontroláveis de alto risco.
- Doentes com dispneia grave em repouso devido a complicações de malignidade avançada ou que necessitem de oxigenoterapia suplementar.
- Pacientes com hipersensibilidade conhecida ao trastuzumabe ou a qualquer um dos medicamentos do estudo, proteínas murinas ou a qualquer um dos excipientes
- Metástases cerebrais sintomáticas não controladas por corticosteroides ou meningite carcinomatosa
- Homozigose ou heterozigosidade composta para mais de uma variante do gene da di-hidropirimidina desidrogenase (DPD) conhecida por causar redução importante do metabolismo de derivados de 5-FU OU uracil no plasma > 150 ng/ml não são elegíveis. Pacientes com insuficiência menor de DPD são permitidos desde que as diretrizes locais para administração de 5-FU sejam seguidas.
- Qualquer outro câncer (excluindo câncer de próstata de baixo risco, carcinoma in situ e câncer de pele escamoso localizado radicalmente operado) com atividade clínica nos últimos 2 anos
- Outros tratamentos de câncer atuais, exceto para tratamento anti-hormonal e anti-reabsorção de metástase óssea.
- O tratamento com alopurinol, fenitoína e varfarina não é permitido. Anticoagulantes orais sem vitamina K (NOAK) e heparina de baixo peso molecular (LMW) são permitidos
- Gravidez ou amamentação
- Teste de gravidez sérico positivo em mulheres com potencial para engravidar.
- Indivíduos com potencial reprodutivo que não desejam usar um método contraceptivo eficaz antes e 3 meses após a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço de tratamento
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Adição de trastuzumabe ao tratamento padrão (fluorpirimidina/duplo de platina com pembrolizumabe)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida livre de progressão (PFS).
Prazo: 6 meses
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PFS de acordo com RECIST 1.1
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta de acordo com RECIST 1.1
Prazo: Melhor resposta durante 6 meses de acompanhamento
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Taxa de resposta parcial, completa e global de acordo com RECIST 1.1
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Melhor resposta durante 6 meses de acompanhamento
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Frequência de EAs avaliados por NCI CTCAE, v. 5.0
Prazo: Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Segurança e tolerabilidade de trastuzumabe, pembrolizumabe e uma fluoropirimidina/platina avaliada por NCI CTCAE, v. 5.0
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Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 6 meses
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Tempo para a morte de todas as causas
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no HER2 amplificado no ctDNA durante o tratamento
Prazo: Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Utilidade clínica das medidas de HER2 amplificado em ctDNA como ferramenta de monitoramento do tratamento com 5-FU platina, trastuzumabe e pembrolizumabe
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Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Frequência de polimorfismos do Receptor Fc Gamma da linhagem germinativa
Prazo: Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Valor preditivo de polimorfismos do receptor Fc gama em pacientes com ESCC recebendo
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Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Frequência do status PD-L1 por pontuação CPS
Prazo: Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Status PD-L1 por pontuação CPS
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Durante o seguimento mínimo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
27 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias de Cabeça e Pescoço
- Doenças Esofágicas
- Neoplasias de Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Escamosas
- Carcinoma Espinocelular de Esôfago
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Trastuzumabe
Outros números de identificação do estudo
- 2021-003415-26
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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