Trastuzumab y tratamiento estándar con quimioterapia e inmunoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago HER2 positivo (HERES)
10 de agosto de 2022 actualizado por: Morten Mau-Sørensen
Ensayo HERES: Trastuzumab y tratamiento estándar con quimioterapia e inmunoterapia como tratamiento de primera línea para pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago HER2 positivo
El estudio tiene como objetivo determinar la eficacia de trastuzumab agregado al tratamiento estándar (fluoropirimidina/platino doblete con pembrolizumab) en pacientes con carcinoma de células escamosas de esófago (ESCC) HER2 positivo determinado por supervivencia libre de progresión (SLP) de 6 meses (RECIST 1.1).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
24
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Morten Mau-Sørensen, MD PhD
- Número de teléfono: 0045 35450879
- Correo electrónico: paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kristian Egebjerg, MD
- Correo electrónico: kristian.egebjerg.02@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Dinamarca, DK-2100
- Reclutamiento
- Dept of Oncology, Rigshospitalet
-
Contacto:
- solvej Thanh Le Truong, Nurse
- Número de teléfono: +45 3545 6329
- Correo electrónico: solvej.thao.thanh.le.truong@regionh.dk
-
Investigador principal:
- Jon Bjerregaard, MD PhD
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Dinamarca, 5000
- Reclutamiento
- Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
-
Contacto:
- Mette Falbe-Hansen, Nurse
- Número de teléfono: +45 29658926
-
Investigador principal:
- Per Pfeiffer, MD PhD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Carcinoma de células escamosas de esófago localmente avanzado o metastásico inoperable no susceptible de tratamiento curativo previsto
- HER2 positivo definido como IHC2+ y relación de amplificación FISH ≥2 o IHC3+
- ECOG PD <2
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo basal > 50% medida por ecocardiografía o MUGA
Función adecuada de la médula ósea y de los órganos:
- Función hematopoyética:
- Leucocitos > 3,0 x 109/l, neutrocitos > 1,5 x 109/l y trombocitos > 100 x 109/l
- Bilirrubina sérica < 1,5 × límite superior normal (LSN); y AST/ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN en pacientes con metástasis hepáticas).
- Aclaramiento de creatinina > 30 ml/min
Criterio de exclusión:
- Tratamiento sistémico previo con intención no curativa, incluidos fármacos dirigidos a HER2. Se permiten terapias neoadyuvantes y adyuvantes previas, así como radioterapia paliativa.
- Enfermedad médica significativa que, en opinión del investigador, no puede controlarse adecuadamente con la terapia adecuada o comprometería la capacidad del paciente para tolerar el tratamiento del estudio.
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase 3+4 de la New York Heart Association (NYHA)); angina de pecho no controlada; hipertensión mal controlada (PA sistólica > 180 mmHg o PA diastólica > 100 mmHg); o arritmias incontrolables de alto riesgo.
- Pacientes con disnea de reposo severa por complicaciones de una neoplasia avanzada o que requieran oxigenoterapia complementaria.
- Pacientes con hipersensibilidad conocida a trastuzumab o a cualquiera de los fármacos del estudio, proteínas murinas o a alguno de los excipientes
- Metástasis cerebrales sintomáticas no controladas con corticoides o meningitis carcinomatosa
- No son elegibles la homocigosidad o la heterocigosidad compuesta para más de una variante genética de la dihidropirimidina deshidrogenasa (DPD) que causa una reducción importante del metabolismo de los derivados del 5-FU O uracilo en plasma > 150 ng/ml. Se permite el uso de pacientes con insuficiencia leve de DPD siempre que se sigan las pautas locales para la administración de 5-FU.
- Cualquier otro cáncer (excluyendo cáncer de próstata de bajo riesgo, carcinoma in situ y cáncer de piel escamoso localizado operado radicalmente) con actividad clínica en los últimos 2 años
- Otros tratamientos oncológicos actuales excepto el tratamiento antihormonal y antirresortivo de las metástasis óseas.
- No se permite el tratamiento con alopurinol, fenitoína, warfarina. Se permiten anticoagulantes orales sin vitamina K (NOAK) y heparina de bajo peso molecular (LMW)
- Embarazo o lactancia
- Prueba de embarazo en suero positiva en mujeres en edad fértil.
- Sujetos con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz antes y 3 meses después de participar en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de tratamiento
|
Adición de trastuzumab al tratamiento estándar (fluoropirimidina/platino doblete con pembrolizumab)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) .
Periodo de tiempo: 6 meses
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SLP según RECIST 1.1
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta según RECIST 1.1
Periodo de tiempo: Mejor respuesta durante 6 meses de seguimiento
|
Tasa de respuesta parcial, completa y global según RECIST 1.1
|
Mejor respuesta durante 6 meses de seguimiento
|
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Frecuencia de EA evaluados por NCI CTCAE, v. 5.0
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Seguridad y tolerabilidad de trastuzumab, pembrolizumab y una fluoropirimidina/platino evaluados por NCI CTCAE, v. 5.0
|
Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tiempo hasta la muerte por todas las causas
|
6 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HER2 amplificado en ctDNA durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Utilidad clínica de las mediciones de HER2 amplificado en ctDNA como herramienta de seguimiento del tratamiento con 5-FU platino, trastuzumab y pembrolizumab
|
Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Frecuencia de polimorfismos del Receptor Gamma Fc de germelina
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Valor predictivo de los polimorfismos del receptor gamma Fc en pacientes con ESCC que reciben
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Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
|
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Frecuencia del estado de PD-L1 por puntaje CPS
Periodo de tiempo: Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
|
Estado de PD-L1 por puntuación de CPS
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Durante un seguimiento mínimo de 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de febrero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2025
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
27 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias de Cabeza y Cuello
- Enfermedades esofágicas
- Neoplasias De Células Escamosas
- Neoplasias Esofágicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Células Escamosas
- Carcinoma de células escamosas de esófago
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Trastuzumab
Otros números de identificación del estudio
- 2021-003415-26
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .