Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trastuzumab og standardbehandling med kemo- og immunterapi som førstelinjebehandling for HER2-positive esophageal pladecellecarcinompatienter (HERES)

10. august 2022 opdateret af: Morten Mau-Sørensen

HERES-forsøg: Trastuzumab og standardbehandling med kemo- og immunterapi som førstelinjebehandling for HER2-positive esophageal pladecellecarcinompatienter

Undersøgelsen har til formål at bestemme effektiviteten af ​​trastuzumab tilføjet til standardbehandling (fluoropyrimidin/platin-dublet med pembrolizumab) hos patienter med HER2-positivt esophageal pladecellecarcinom (ESCC) bestemt ved 6 måneders progressionsfri overlevelse (PFS) (RECIST 1.1).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

24

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, DK-2100
        • Rekruttering
        • Dept of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jon Bjerregaard, MD PhD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Rekruttering
        • Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Falbe-Hansen, Nurse
          • Telefonnummer: +45 29658926
        • Ledende efterforsker:
          • Per Pfeiffer, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykke
  2. Alder ≥18 år
  3. Inoperabelt lokalt fremskredent eller metastatisk planocellulært karcinom i spiserøret, der ikke er modtageligt for helbredende tilsigtet behandling
  4. HER2 positiv defineret som IHC2+ og FISH amplifikationsforhold ≥2 eller IHC3+
  5. ECOG PS <2
  6. Baseline venstre ventrikulære ejektionsfraktion > 50 % målt ved ekkokardiografi eller MUGA

  7. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion og organfunktion:

    1. Hæmatopoietisk funktion:
    2. Leukocytter > 3,0 x 109/l, neutrocytter > 1,5 x 109/l og trombocytter > 100 x 109/l
    3. Serumbilirubin < 1,5 × øvre normalgrænse (ULN); og ASAT/ALT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser).
  8. Kreatininclearance > 30 ml/min

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående systemisk behandling med ikke-kurativ hensigt, herunder HER2-målrettede lægemidler. Tidligere neoadjuverende og adjuverende terapier samt palliativ strålebehandling er tilladt
  2. Betydelig medicinsk sygdom, som efter investigators mening ikke kan kontrolleres tilstrækkeligt med passende terapi eller ville kompromittere patientens evne til at tolerere undersøgelsesbehandling
  3. Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) klasse 3+4); ukontrolleret angina pectoris; dårligt kontrolleret hypertension (systolisk BP > 180 mmHg eller diastolisk BP > 100 mmHg); eller ukontrollerbare arytmier med høj risiko.
  4. Patienter med svær dyspnø i hvile på grund af komplikationer af fremskreden malignitet eller behov for supplerende iltbehandling.
  5. Patienter med kendt overfølsomhed over for trastuzumab eller et af undersøgelseslægemidlerne, murine proteiner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  6. Symptomatiske hjernemetastaser ukontrolleret af kortikosteroider eller karcinomatøs meningitis
  7. Homozygositet eller sammensat heterozygositet for mere end én genvariant af dihydropyrimidindehydrogenase (DPD), der vides at forårsage væsentlig reduceret metabolisme af 5-FU-derivater ELLER plasmauracil > 150 ng/ml, er ikke kvalificerede. Patienter med mindre DPD-insufficiens er tilladt, forudsat at lokale retningslinjer for administration af 5-FU følges.
  8. Enhver anden cancer (undtagen lavrisiko prostatacancer, carcinoma in situ og radikalt opereret lokaliseret pladecellekræft) med klinisk aktivitet inden for de sidste 2 år
  9. Andre aktuelle kræftbehandlinger bortset fra anti-hormon og anti-resorptiv behandling af knoglemetastaser.
  10. Allopurinol, phenytoin, warfarinbehandling er ikke tilladt. Ikke-vitamin K orale antikoagulantia (NOAK) og lav molekylvægt (LMW) heparin er tilladt
  11. Graviditet eller amning
  12. Positiv serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige alder.
  13. Forsøgspersoner med reproduktionspotentiale ikke villige til at bruge en effektiv præventionsmetode under og 3 måneder efter deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsarm
Medicin: Trastuzumab
Tilføjelse af trastuzumab til standardbehandling (fluoropyrimidin/platin dublet med pembrolizumab)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) .
Tidsramme: 6 måneder
PFS i henhold til RECIST 1.1
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svarprocent ifølge RECIST 1.1
Tidsramme: Bedste respons under 6 måneders opfølgning
Delvis, fuldstændig og samlet svarprocent i henhold til RECIST 1.1
Bedste respons under 6 måneders opfølgning
Hyppighed af AE'er vurderet af NCI CTCAE, v. 5.0
Tidsramme: Under minimum 6 måneders opfølgning
Sikkerhed og tolerabilitet af trastuzumab, pembrolizumab og en fluoropyrimidin/platin vurderet af NCI CTCAE, v. 5.0
Under minimum 6 måneders opfølgning
Samlet overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Tid til død af alle årsager
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i amplificeret HER2 i ctDNA under behandling
Tidsramme: Under minimum 6 måneders opfølgning
Klinisk anvendelighed af målinger af amplificeret HER2 i ctDNA som monitoreringsværktøj til behandling med 5-FU platin, trastuzumab og pembrolizumab
Under minimum 6 måneders opfølgning
Hyppighed af germeline Fc Gamma Receptor polymorfismer
Tidsramme: Under minimum 6 måneders opfølgning
Forudsigende værdi af Fc Gamma Receptor polymorfismer hos ESCC patienter, der modtager
Under minimum 6 måneders opfølgning
Hyppighed af PD-L1-status efter CPS-score
Tidsramme: Under minimum 6 måneders opfølgning
PD-L1-status efter CPS-score
Under minimum 6 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Morten Mau-Sørensen

Samarbejdspartnere

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. december 2021

Først opslået (Faktiske)

27. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-003415-26

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Esophageal pladecellekarcinom

Kliniske forsøg med Trastuzumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner