HER2陽性食道扁平上皮がん患者に対する第一選択治療としてのトラスツズマブおよび化学療法および免疫療法による標準治療 (HERES)

包含基準:

1. 署名済みのインフォームド コンセント
2. 18歳以上
3. -手術不能な局所進行または転移性食道扁平上皮癌で、治癒を目的とした治療に適していない
4. -IHC2 +およびFISH増幅率≥2またはIHC3 +として定義されるHER2陽性
5. ECOG PS <2
6. -心エコー検査またはMUGAで測定されたベースライン左室駆出率> 50％

7. 十分な骨髄機能と臓器機能:

   1. 造血機能:
   2. 白血球 > 3.0 x 109/l、中性細胞 > 1.5 x 109/l、血小板 > 100 x 109/l
   3. -血清ビリルビン<1.5×正常上限（ULN）; AST/ALT < 2.5 × ULN (または肝転移のある患者では < 5 × ULN)。
8. クレアチニンクリアランス > 30ml/分

除外基準:

1. -HER2標的薬を含む非治癒目的の以前の全身治療。 -以前のネオアジュバントおよびアジュバント療法、ならびに緩和放射線療法は許可されています
2. -研究者の意見では、適切な治療法で適切に制御できない、または研究治療に耐える患者の能力を損なう重大な医学的疾患
3. うっ血性心不全 (ニューヨーク心臓協会 (NYHA) クラス 3+4);コントロールされていない狭心症;コントロール不良の高血圧 (収縮期血圧 > 180 mmHg または拡張期血圧 > 100 mmHg);または高リスクの制御不能な不整脈。
4. -進行した悪性腫瘍の合併症による安静時の重度の呼吸困難または酸素補給が必要な患者。
5. -トラスツズマブまたは治験薬のいずれか、マウスタンパク質、または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
6. コルチコステロイドまたは癌性髄膜炎によって制御されない症候性脳転移
7. 5-FU誘導体の主要な代謝低下を引き起こすことが知られているジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ（DPD）の複数の遺伝子変異体のホモ接合性または複合ヘテロ接合性または血漿ウラシル> 150 ng / mlは適格ではありません。 5-FUの投与に関する地域のガイドラインに従っている場合、軽度のDPD機能不全の患者が許可されます。
8. -他の癌（低リスクの前立腺癌、上皮内癌、根治的に手術された限局性扁平上皮皮膚癌を除く） 過去2年以内の臨床活動
9. -骨転移の抗ホルモンおよび抗吸収治療を除く、他の現在の癌治療。
10. アロプリノール、フェニトイン、ワルファリン治療は許可されていません。 非ビタミン K 経口抗凝固薬 (NOAK) および低分子量 (LMW) ヘパリンは許可されます
11. 妊娠中または授乳中
12. 出産の可能性のある女性における陽性の血清妊娠検査。
13. -生殖能力のある被験者は、この研究への参加後3か月以内に効果的な避妊方法を使用することを望まない