曲妥珠单抗和化疗和免疫疗法的标准治疗作为 HER2 阳性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗 (HERES)
2022年8月10日 更新者：Morten Mau-Sørensen
HERES 试验：曲妥珠单抗和化疗和免疫疗法的标准治疗作为 HER2 阳性食管鳞状细胞癌患者的一线治疗
该研究旨在确定在 HER2 阳性食管鳞状细胞癌 (ESCC) 患者中加入标准治疗（氟嘧啶/铂双药联合派姆单抗）的曲妥珠单抗的疗效，该患者通过 6 个月无进展生存期 (PFS) (RECIST 1.1) 确定。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
24
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Morten Mau-Sørensen, MD PhD
- 电话号码：0045 35450879
- 邮箱：paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Kristian Egebjerg, MD
- 邮箱：kristian.egebjerg.02@regionh.dk
学习地点
-
-
Region H
-
Copenhagen、Region H、丹麦、DK-2100
- 招聘中
- Dept of Oncology, Rigshospitalet
-
接触：
- solvej Thanh Le Truong, Nurse
- 电话号码：+45 3545 6329
- 邮箱：solvej.thao.thanh.le.truong@regionh.dk
-
首席研究员：
- Jon Bjerregaard, MD PhD
-
-
Region Syd
-
Odense、Region Syd、丹麦、5000
- 招聘中
- Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
-
接触：
- Mette Falbe-Hansen, Nurse
- 电话号码：+45 29658926
-
首席研究员：
- Per Pfeiffer, MD PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 年龄≥18岁
- 不能手术的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌不适合治愈性治疗
- HER2 阳性定义为 IHC2+ 和 FISH 扩增比率≥2 或 IHC3+
- 心电图 PS <2
- 通过超声心动图或 MUGA 测量的基线左心室射血分数 > 50%
足够的骨髓功能和器官功能：
- 造血功能：
- 白细胞 > 3.0 x 109/l，中性细胞 > 1.5 x 109/l 和血小板 > 100 x 109/l
- 血清胆红素 < 1.5 × 正常上限 (ULN)； AST/ALT < 2.5 × ULN（或肝转移患者 < 5 × ULN）。
- 肌酐清除率 > 30 毫升/分钟
排除标准：
- 先前的非治愈性全身治疗，包括 HER2 靶向药物。 允许先前的新辅助和辅助治疗以及姑息性放疗
- 研究者认为无法通过适当治疗充分控制或会损害患者耐受研究治疗能力的重大医学疾病
- 充血性心力衰竭（纽约心脏协会 (NYHA) 3+4 级）；不受控制的心绞痛;高血压控制不佳（收缩压 > 180 mmHg 或舒张压 > 100 mmHg）；或高风险的无法控制的心律失常。
- 由于晚期恶性肿瘤的并发症或需要补充氧气治疗而在休息时出现严重呼吸困难的患者。
- 已知对曲妥珠单抗或任何研究药物、鼠类蛋白质或任何赋形剂过敏的患者
- 皮质类固醇或癌性脑膜炎无法控制的症状性脑转移
- 已知会导致 5-FU 衍生物代谢显着降低或血浆尿嘧啶 > 150 ng/ml 的超过一种二氢嘧啶脱氢酶 (DPD) 基因变体的纯合子或复合杂合子不符合条件。 如果遵循当地的 5-FU 给药指南，则允许患有轻微 DPD 功能不全的患者。
- 在过去 2 年内具有临床活动的任何其他癌症（不包括低风险前列腺癌、原位癌和根治性局部鳞状皮肤癌）
- 目前除骨转移的抗激素和抗再吸收治疗外的其他癌症治疗方法。
- 不允许使用别嘌醇、苯妥英、华法林治疗。 允许使用非维生素 K 口服抗凝剂 (NOAK) 和低分子量 (LMW) 肝素
- 怀孕或哺乳
- 育龄妇女血清妊娠试验阳性。
- 参与本研究后 3 个月内和 3 个月内不愿使用有效避孕方法的具有生育潜力的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：治疗臂
|
在标准治疗中加入曲妥珠单抗（氟嘧啶/铂双药联合派姆单抗）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
无进展生存期（PFS）。
大体时间：6个月
|
根据 RECIST 1.1 的 PFS
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
根据 RECIST 1.1 的响应率
大体时间：6 个月随访期间的最佳反应
|
根据 RECIST 1.1 的部分、完全和总体缓解率
|
6 个月随访期间的最佳反应
|
|
NCI CTCAE 评估的 AE 频率，v. 5.0
大体时间：在至少 6 个月的随访期间
|
由 NCI CTCAE，v. 5.0 评估的曲妥珠单抗、派姆单抗和氟嘧啶/铂的安全性和耐受性
|
在至少 6 个月的随访期间
|
|
总生存期
大体时间：6个月
|
各种原因死亡的时间
|
6个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗期间 ctDNA 中扩增的 HER2 的变化
大体时间：在至少 6 个月的随访期间
|
CtDNA 中扩增的 HER2 测量作为 5-FU 铂、曲妥珠单抗和派姆单抗治疗的监测工具的临床效用
|
在至少 6 个月的随访期间
|
|
种系 Fc Gamma 受体多态性的频率
大体时间：在至少 6 个月的随访期间
|
Fc Gamma 受体多态性对接受治疗的 ESCC 患者的预测价值
|
在至少 6 个月的随访期间
|
|
按 CPS 评分的 PD-L1 状态频率
大体时间：在至少 6 个月的随访期间
|
按 CPS 评分的 PD-L1 状态
|
在至少 6 个月的随访期间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lene Baeksgaard, MD PhD、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月4日
初级完成 (预期的)
2025年1月1日
研究完成 (预期的)
2025年1月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月8日
首次发布 (实际的)
2021年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月10日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.