Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trastuzumab och standardbehandling med kemo- och immunterapi som förstahandsbehandling för HER2-positiva esofagus skivepitelcancerpatienter (HERES)

10 augusti 2022 uppdaterad av: Morten Mau-Sørensen

HERES-prövning: Trastuzumab och standardbehandling med kemo- och immunterapi som första linjens behandling för HER2-positiva patienter med matstrupsskivepitelcancer

Studien syftar till att fastställa effekten av trastuzumab som lagts till standardbehandling (fluoropyrimidin/platina-dublett med pembrolizumab) hos patienter med HER2-positivt Esophageal squamous cell carcinoma (ESCC) bestämt av 6 månaders progressionsfri överlevnad (PFS) (RECIST 1.1).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

24

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danmark, DK-2100
        • Rekrytering
        • Dept of Oncology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Jon Bjerregaard, MD PhD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danmark, 5000
        • Rekrytering
        • Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Mette Falbe-Hansen, Nurse
          • Telefonnummer: +45 29658926
        • Huvudutredare:
          • Per Pfeiffer, MD PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat informerat samtycke
  2. Ålder ≥18 år
  3. Inoperabelt lokalt avancerat eller metastaserande skivepitelcancer i matstrupen är inte mottagligt för botande avsedd terapi
  4. HER2-positiv definierad som IHC2+ och FISH-förstärkningsförhållande ≥2 eller IHC3+
  5. ECOG PS <2
  6. Baslinje vänster ventrikulär ejektionsfraktion > 50 % mätt med ekokardiografi eller MUGA

  7. Tillräcklig benmärgsfunktion och organfunktion:

    1. Hematopoetisk funktion:
    2. Leukocyter > 3,0 x 109/l, neutrocyter > 1,5 x 109/l och trombocyter > 100 x 109/l
    3. Serumbilirubin < 1,5 × övre normalgräns (ULN); och ASAT/ALT < 2,5 × ULN (eller < 5 × ULN hos patienter med levermetastaser).
  8. Kreatininclearance > 30 ml/min

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare systemisk behandling med icke-kurativ avsikt inklusive HER2-inriktade läkemedel. Tidigare neoadjuvanta och adjuvanta terapier samt palliativ strålbehandling är tillåtna
  2. Betydande medicinsk sjukdom som enligt utredaren inte kan kontrolleras adekvat med lämplig terapi eller som skulle äventyra patientens förmåga att tolerera studiebehandling
  3. Kongestiv hjärtsvikt (New York Heart Association (NYHA) klass 3+4); okontrollerad angina pectoris; dåligt kontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck > 180 mmHg eller diastoliskt tryck > 100 mmHg); eller okontrollerbara arytmier med hög risk.
  4. Patienter med svår dyspné i vila på grund av komplikationer av framskriden malignitet eller som behöver kompletterande syrgasbehandling.
  5. Patienter med känd överkänslighet mot trastuzumab eller något av studieläkemedlen, murina proteiner eller mot något av hjälpämnena
  6. Symtomatiska hjärnmetastaser okontrollerade av kortikosteroider eller karcinomatös meningit
  7. Homozygositet eller sammansatt heterozygositet för mer än en genvariant av dihydropyrimidindehydrogenas (DPD) som är känd för att orsaka kraftigt reducerad metabolism av 5-FU-derivat ELLER plasmauracil > 150 ng/ml är inte berättigade. Patienter med mindre DPD-insufficiens tillåts förutsatt att lokala riktlinjer för administrering av 5-FU följs.
  8. All annan cancer (exklusive lågriskprostatacancer, karcinom in situ och radikalt opererad lokaliserad skivepitelcancer) med klinisk aktivitet under de senaste 2 åren
  9. Andra aktuella cancerbehandlingar förutom antihormon- och antiresorptiv behandling av skelettmetastaser.
  10. Allopurinol, fenytoin, warfarinbehandling är inte tillåten. Orala antikoagulantia utan K-vitamin (NOAK) och heparin med låg molekylvikt (LMW) är tillåtna
  11. Graviditet eller amning
  12. Positivt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil ålder.
  13. Försökspersoner med reproduktionspotential som inte är villiga att använda en effektiv preventivmetod under och 3 månader efter deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsarm
Läkemedel: Trastuzumab
Tillägg av trastuzumab till standardbehandling (fluoropyrimidin/platina dublett med pembrolizumab)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) .
Tidsram: 6 månader
PFS enligt RECIST 1.1
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
Tidsram: Bästa svar under 6 månaders uppföljning
Partiell, fullständig och övergripande svarsfrekvens enligt RECIST 1.1
Bästa svar under 6 månaders uppföljning
Frekvens av biverkningar utvärderade av NCI CTCAE, v. 5.0
Tidsram: Under minst 6 månaders uppföljning
Säkerhet och tolerabilitet för trastuzumab, pembrolizumab och en fluoropyrimidin/platina utvärderad av NCI CTCAE, v. 5.0
Under minst 6 månaders uppföljning
Total överlevnad
Tidsram: 6 månader
Dags att dö av alla orsaker
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i amplifierat HER2 i ctDNA under behandling
Tidsram: Under minst 6 månaders uppföljning
Klinisk användbarhet av mätningar av amplifierat HER2 i ctDNA som ett övervakningsverktyg för behandling med 5-FU platina, trastuzumab och pembrolizumab
Under minst 6 månaders uppföljning
Frekvens av germeline Fc Gamma Receptor polymorfismer
Tidsram: Under minst 6 månaders uppföljning
Prediktivt värde av Fc Gamma Receptor polymorfismer hos ESCC-patienter som får
Under minst 6 månaders uppföljning
Frekvens av PD-L1-status efter CPS-poäng
Tidsram: Under minst 6 månaders uppföljning
PD-L1-status efter CPS-poäng
Under minst 6 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Morten Mau-Sørensen

Samarbetspartners

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 februari 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 december 2021

Första postat (Faktisk)

27 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 augusti 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 augusti 2022

Senast verifierad

1 augusti 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-003415-26

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera