Trastutsumabi ja tavallinen hoito kemo- ja immunoterapian avulla ensilinjan hoitona HER2-positiivisille ruokatorven levyepiteelikarsinoomapotilaille (HERES)
keskiviikko 10. elokuuta 2022 päivittänyt: Morten Mau-Sørensen
HERES-kokeilu: Trastutsumabi ja standardihoito kemo- ja immunoterapian avulla ensilinjan hoitona HER2-positiivisille ruokatorven okasolusyöpäpotilaille
Tutkimuksen tavoitteena on määrittää tavanomaiseen hoitoon (fluoropyrimidiini/platinadubletti pembrolitsumabin kanssa) lisätyn trastutsumabin tehokkuus potilailla, joilla on HER2-positiivinen ruokatorven levyepiteelisyöpä (ESCC), joka määritetään kuuden kuukauden etenemisvapaalla eloonjäämisellä (PFS) (RECIST 1.1).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
24
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Morten Mau-Sørensen, MD PhD
- Puhelinnumero: 0045 35450879
- Sähköposti: paul.morten.mau-soerensen@regionh.dk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristian Egebjerg, MD
- Sähköposti: kristian.egebjerg.02@regionh.dk
Opiskelupaikat
-
-
Region H
-
Copenhagen, Region H, Tanska, DK-2100
- Rekrytointi
- Dept of Oncology, Rigshospitalet
-
Ottaa yhteyttä:
- solvej Thanh Le Truong, Nurse
- Puhelinnumero: +45 3545 6329
- Sähköposti: solvej.thao.thanh.le.truong@regionh.dk
-
Päätutkija:
- Jon Bjerregaard, MD PhD
-
-
Region Syd
-
Odense, Region Syd, Tanska, 5000
- Rekrytointi
- Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Mette Falbe-Hansen, Nurse
- Puhelinnumero: +45 29658926
-
Päätutkija:
- Per Pfeiffer, MD PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä ≥18 vuotta
- Leikkaamaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen ruokatorven okasolusyöpä, joka ei sovellu parantavaan hoitoon
- HER2-positiivinen määritelty IHC2+:ksi ja FISH-amplifikaatiosuhteeksi ≥2 tai IHC3+
- ECOG PS <2
- Lähtötilan vasemman kammion ejektiofraktio > 50 % kaikukardiografialla tai MUGAlla mitattuna
Riittävä luuytimen toiminta ja elinten toiminta:
- Hematopoieettinen toiminta:
- Leukosyytit > 3,0 x 109/l, neutrosyytit > 1,5 x 109/l ja trombosyytit > 100 x 109/l
- Seerumin bilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN); ja ASAT/ALT < 2,5 × ULN (tai < 5 × ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja).
- Kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi systeeminen hoito ei-parantavalla tarkoituksella, mukaan lukien HER2-kohdelääkkeet. Aiemmat neoadjuvantti- ja adjuvanttihoidot sekä palliatiivinen sädehoito ovat sallittuja
- Merkittävä sairaus, jota ei tutkijan mielestä voida riittävästi hallita asianmukaisella hoidolla tai joka heikentäisi potilaan kykyä sietää tutkimushoitoa
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin (NYHA) luokka 3+4); hallitsematon angina pectoris; huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 180 mmHg tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg); tai suuren riskin hallitsemattomat rytmihäiriöt.
- Potilaat, joilla on vaikea hengenahdistus levossa edenneen pahanlaatuisen kasvaimen komplikaatioiden vuoksi tai jotka tarvitsevat lisähappihoitoa.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä trastutsumabille tai jollekin tutkimuslääkkeelle, hiiren proteiineille tai jollekin apuaineista
- Oireiset aivometastaasit, joita kortikosteroidit eivät hallitse, tai karsinomatoottinen aivokalvontulehdus
- Homotsygoottisuus tai yhdisteiden heterotsygoottisuus useammalle kuin yhdelle dihydropyrimidiinidehydrogenaasin (DPD) geenivariantille, jonka tiedetään aiheuttavan huomattavaa 5-FU-johdannaisten aineenvaihdunnan vähenemistä TAI plasman urasiilia > 150 ng/ml, ei ole kelvollinen. Potilaat, joilla on vähäinen DPD:n vajaatoiminta, ovat sallittuja edellyttäen, että 5-FU:n antamista koskevia paikallisia ohjeita noudatetaan.
- Mikä tahansa muu syöpä (pois lukien matalariskinen eturauhassyöpä, karsinooma in situ ja radikaalisti leikattu paikallinen levyepiteelisyöpä), jolla on kliinistä aktiivisuutta viimeisen 2 vuoden aikana
- Muut nykyiset syövänhoidot paitsi antihormoni- ja anti-resorptiivinen luumetastaasien hoito.
- Allopurinoli-, fenytoiini- ja varfariinihoitoa ei sallita. K-vitamiinittomat oraaliset antikoagulantit (NOAK) ja pienimolekyylipainoinen (LMW) hepariini ovat sallittuja
- Raskaus tai imetys
- Positiivinen seerumin raskaustesti hedelmällisessä iässä olevilla naisilla.
- Koehenkilöt, joilla on lisääntymispotentiaalia, jotka eivät ole halukkaita käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ja 3 kuukautta sen jälkeen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitovarsi
|
Trastutsumabin lisääminen standardihoitoon (fluoropyrimidiini/platina-dubletti pembrolitsumabin kanssa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression vapaa selviytyminen (PFS) .
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
PFS RECIST 1.1:n mukaan
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausnopeus RECISTin 1.1 mukaan
Aikaikkuna: Paras vastaus 6 kuukauden seurannan aikana
|
Osittainen, täydellinen ja yleinen vastausprosentti RECIST 1.1:n mukaan
|
Paras vastaus 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
NCI CTCAE, v. 5.0 arvioima AE:n esiintyvyys
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
Trastutsumabin, pembrolitsumabin ja fluoropyrimidiinin/platinan turvallisuus ja siedettävyys arvioitu NCI CTCAE, v. 5.0
|
Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Aika kuolemaan kaikista syistä
|
6 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos monistuneessa HER2:ssa ctDNA:ssa hoidon aikana
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
Monistetun HER2:n mittausten kliininen käyttökelpoisuus ctDNA:ssa 5-FU-platina-, trastutsumab- ja pembrolitsumabihoidon seurantavälineenä
|
Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
Germeliinin Fc Gamma -reseptorin polymorfismien taajuus
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
Fc Gamma -reseptorin polymorfismien ennustearvo ESCC-potilailla, jotka saavat
|
Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
|
PD-L1-tilan esiintymistiheys CPS-pisteiden mukaan
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
PD-L1-tila CPS-pisteiden mukaan
|
Vähintään 6 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 4. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 27. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Ruokatorven sairaudet
- Kasvaimet, okasolusolut
- Ruokatorven kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, okasolusolu
- Ruokatorven okasolusyöpä
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Trastutsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-003415-26
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .