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Trastuzumab e trattamento standard con chemio e immunoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago HER2 positivo (HERES)

10 agosto 2022 aggiornato da: Morten Mau-Sørensen

Studio HERES: trastuzumab e trattamento standard con chemio e immunoterapia come trattamento di prima linea per pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago HER2 positive

Lo studio mira a determinare l'efficacia di trastuzumab aggiunto al trattamento standard (doppietta fluoropirimidina/platino con pembrolizumab) in pazienti con carcinoma a cellule squamose dell'esofago (ESCC) HER2 positivo determinato dalla sopravvivenza libera da progressione (PFS) a 6 mesi (RECIST 1.1).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

24

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region H
      • Copenhagen, Region H, Danimarca, DK-2100
        • Reclutamento
        • Dept of Oncology, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jon Bjerregaard, MD PhD
    • Region Syd
      • Odense, Region Syd, Danimarca, 5000
        • Reclutamento
        • Onkologisk Afdeling R, Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Mette Falbe-Hansen, Nurse
          • Numero di telefono: +45 29658926
        • Investigatore principale:
          • Per Pfeiffer, MD PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso informato firmato
  2. Età ≥18 anni
  3. Carcinoma a cellule squamose localmente avanzato o metastatico inoperabile dell'esofago non suscettibile di terapia mirata curativa
  4. HER2 positivo definito come IHC2+ e rapporto di amplificazione FISH ≥2 o IHC3+
  5. PS ECOG <2
  6. Frazione di eiezione ventricolare sinistra al basale > 50% misurata mediante ecocardiografia o MUGA

  7. Adeguata funzione del midollo osseo e funzione degli organi:

    1. Funzione emopoietica:
    2. Leucociti > 3,0 x 109/l, neutrociti > 1,5 x 109/l e trombociti > 100 x 109/l
    3. Bilirubina sierica < 1,5 × limite superiore della norma (ULN); e AST/ALT < 2,5 × ULN (o < 5 × ULN nei pazienti con metastasi epatiche).
  8. Clearance della creatinina > 30 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Precedente trattamento sistemico con intento non curativo inclusi farmaci mirati all'HER2. Sono consentite precedenti terapie neoadiuvanti e adiuvanti nonché radioterapia palliativa
  2. Malattia medica significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non può essere adeguatamente controllata con una terapia appropriata o comprometterebbe la capacità del paziente di tollerare il trattamento in studio
  3. Insufficienza cardiaca congestizia (classe 3+4 della New York Heart Association (NYHA)); angina pectoris incontrollata; ipertensione scarsamente controllata (PA sistolica > 180 mmHg o PA diastolica > 100 mmHg); o aritmie incontrollabili ad alto rischio.
  4. Pazienti con grave dispnea a riposo dovuta a complicanze di tumore maligno avanzato o che richiedono ossigenoterapia supplementare.
  5. Pazienti con nota ipersensibilità al trastuzumab o a uno qualsiasi dei farmaci in studio, alle proteine ​​murine o a uno qualsiasi degli eccipienti
  6. Metastasi cerebrali sintomatiche non controllate da corticosteroidi o meningite carcinomatosa
  7. Non sono ammissibili l'omozigosi o l'eterozigosi composta per più di una variante genica della diidropirimidina deidrogenasi (DPD) nota per causare un importante metabolismo ridotto dei derivati ​​del 5-FU O uracile plasmatico > 150 ng/ml. I pazienti con insufficienza DPD minore sono ammessi a condizione che vengano seguite le linee guida locali per la somministrazione di 5-FU.
  8. Qualsiasi altro tumore (esclusi carcinoma prostatico a basso rischio, carcinoma in situ e carcinoma cutaneo squamoso localizzato radicalmente operato) con attività clinica negli ultimi 2 anni
  9. Altri attuali trattamenti antitumorali ad eccezione del trattamento anti-ormonale e anti-riassorbimento delle metastasi ossee.
  10. Il trattamento con allopurinolo, fenitoina e warfarin non è consentito. Sono consentiti anticoagulanti orali non vitamina K (NOAK) ed eparina a basso peso molecolare (LMW).
  11. Gravidanza o allattamento
  12. Test di gravidanza su siero positivo in donne in età fertile.
  13. Soggetti con potenziale riproduttivo non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante e 3 mesi dopo la partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento
Droga: Trastuzumab
Aggiunta di trastuzumab al trattamento standard (doppietta fluoropirimidina/platino con pembrolizumab)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS).
Lasso di tempo: 6 mesi
PFS secondo RECIST 1.1
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: Migliore risposta durante il follow-up di 6 mesi
Tasso di risposta parziale, completo e globale secondo RECIST 1.1
Migliore risposta durante il follow-up di 6 mesi
Frequenza degli eventi avversi valutata da NCI CTCAE, v. 5.0
Lasso di tempo: Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Sicurezza e tollerabilità di trastuzumab, pembrolizumab e fluoropirimidina/platino valutate da NCI CTCAE, v. 5.0
Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6 mesi
Tempo di morte per tutte le cause
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'HER2 amplificato nel ctDNA durante il trattamento
Lasso di tempo: Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Utilità clinica delle misurazioni di HER2 amplificato nel ctDNA come strumento di monitoraggio del trattamento con platino 5-FU, trastuzumab e pembrolizumab
Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Frequenza dei polimorfismi del recettore gamma Fc della linea germinale
Lasso di tempo: Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Valore predittivo dei polimorfismi del recettore gamma Fc nei pazienti che ricevono ESCC
Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Frequenza dello stato PD-L1 in base al punteggio CPS
Lasso di tempo: Durante un follow-up minimo di 6 mesi
Stato PD-L1 per punteggio CPS
Durante un follow-up minimo di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Morten Mau-Sørensen

Collaboratori

Odense University Hospital
Aarhus University Hospital
Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lene Baeksgaard, MD PhD, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 febbraio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-003415-26

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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