재발성 불응성 다발성 골수종에 대한 엘로투주맙, 셀리넥서 및 덱사메타손 (ESdRRMM)

포함 기준:

환자는 이 연구에 등록할 자격이 있으려면 다음 포함 기준을 모두 충족해야 합니다.

1. 연령 ≥ 18세
2. 연방, 지역 및 기관 지침에 따라 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 제공할 수 있습니다. 환자는 첫 번째 스크리닝 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
3. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) ≤ 2

4. 수정된 IMWG(International Myeloma Working Group) 지침에 따라 측정 가능한 MM이 있으며 다음 중 하나 이상으로 정의됩니다. 혈청 M-단백질

   혈청 전기영동(SPEP)에 의한 ≥ 0.5g/dL, 소변 전기영동(UPEP)에 의한 뇨 M-단백질 배설 ≥ 200mg/24시간 및 자유 경쇄(FLC) ≥ 100mg/L, FLC 비율이 비정상인 경우 .

5. 비분비성 다발성 골수종 환자는 형질세포종 크기 진행 또는 새로운 형질세포종 병변의 출현이 25% 이상인 경우 포함됩니다.
6. 적어도 이전에 ≥ 1개의 항-MM 요법을 받았어야 합니다.
7. 동종 이식 후 6개월 이상 또는 자가 조혈모세포 이식 후 100일이 지난 경우

8. C1D1 이전 28일 이내에 적절한 간 기능:

   1. 총 빌리루빈 < 1.5 × 정상 상한(ULN)(< 3 × ULN의 총 빌리루빈을 가져야 하는 길버트 증후군 환자 제외), 및
   2. 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(3) 정상 ~<2 × ULN.
9. Cockcroft 및 Gault 공식을 기반으로 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) >15mL/분.

10. C1D1 이전 7일 이내에 적절한 조혈 기능: 총 백혈구(WBC) 수 ≥1500/mm3, 절대 호중구 수 ≥1000/mm3, 헤모글로빈

    ≥8.5g/dL 및 혈소판 수 ≥75,000/mm3

    1. 에리스로포이에틴, 다베포에틴, 과립구 콜로니 자극 인자(G-CSF), 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 및 혈소판 자극제(예: 엘트롬보팍, 로미플로스팀 또는 인터루킨-11)를 포함한 조혈 성장 인자 지원을 받는 환자 성장 인자 지원과 스크리닝 평가 사이에 최소 2주의 간격이 있어야 하지만 연구 중에 성장 인자 지원을 받을 수 있습니다.

    2. 환자는 다음을 갖추어야 합니다.

       • 스크리닝 헤모글로빈 평가 전에 마지막 적혈구(RBC) 수혈로부터 최소 2주 간격 및
       • 스크리닝 혈소판 평가 전 마지막 혈소판 수혈로부터 최소 1주 간격.
11. 가임 여성 환자는 스크리닝 시 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임기 여성 환자와 가임기 여성과 성적으로 왕성한 가임기 남성 환자는 이 약을 많이 사용해야 합니다.
12. 연구 전체 및 연구 치료의 마지막 투여 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법.

제외 기준:

다음 제외 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 이 연구에 등록할 수 없습니다.

1. 이전에 셀리넥서 또는 다른 XPO1 억제제를 투여받았습니다.
2. 연구 절차를 방해할 가능성이 있는 임의의 동시 의학적 상태 또는 질병(예: 조절되지 않는 활동성 고혈압, 조절되지 않는 활동성 당뇨병, 활동성 전신 감염 등)이 있습니다.
3. 주기 1 1일(C1D1) 전 1주 이내에 비경구적 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 필요로 하는 통제되지 않는 활동성 감염. 예방적 항생제를 복용 중이거나 C1D1 이전 1주 이내에 통제된 감염이 있는 환자는 허용됩니다.
4. 글루코코르티코이드에 대한 불내성, 과민성 또는 금기.
5. 임신 또는 모유 수유 여성.
6. 6개월 미만의 기대 수명
7. C1D1 이전 6주 이내에 대수술.
8. 활동성 B형 간염 바이러스(HBV) 환자는 B형 간염에 대한 항바이러스 요법을 >8주 동안 실시했고 바이러스 부하가 <100 IU/mL인 경우 자격이 있습니다.
9. 치료되지 않은 C형 간염 바이러스(HCV) 환자는 기관 표준에 따라 음성 바이러스 부하에 대한 문서가 있는 경우 자격이 있습니다.
10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 병력이 있는 환자는 분화 클러스터 4(CD4+) T 세포 수가 350개 세포/µL 이상이고 기관 표준에 따른 음성 바이러스 부하가 있고 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 병력이 없는 경우 자격이 있습니다. 작년에 기회 감염을 정의합니다.
11. 정제를 삼키는 환자의 능력을 방해하는 활성 위장 기능 장애 또는 연구 치료제의 흡수를 방해할 수 있는 활성 위장 기능 장애.
12. NCCN(National Cancer Comprehensive Network)에서 항구토제 및 거식증/악액질(완화 치료)에 대해 권장하는 항오심제 및 항거식증제와 같은 지지 약물을 복용할 수 없거나 복용하지 않으려는 경우.
13. 조사자의 의견에 따라 치료, 순응 또는 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 방해할 수 있는 모든 활동적이고 심각한 정신과적, 의학적 또는 기타 상태/상황.
14. 필수 병용 약물 또는 지지 요법에 대한 금기.
15. 요구되는 시점에서 소변 단백질 전기영동을 위한 24시간 소변 샘플 제공을 포함하여 프로토콜을 따르기를 꺼리거나 준수할 수 없는 환자.