Elotutsumabi, Selinexor ja Deksametasoni uusiutuneen refraktaarisen multippelisyelooman hoitoon (ESdRRMM)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat osallistumiskriteerit voidakseen ilmoittautua tähän tutkimukseen:

1. Ikä ≥ 18 vuotta
2. Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus liittovaltion, paikallisten ja institutionaalisten ohjeiden mukaisesti. Potilaan on annettava tietoinen suostumus ennen ensimmäistä seulontamenettelyä
3. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤ 2

4. Mitattavissa oleva MM, joka perustuu muutettuihin kansainvälisen myeloomatyöryhmän (IMWG) ohjeisiin ja jonka määrittelee vähintään yksi seuraavista: Seerumin M-proteiini

   ≥ 0,5 g/dl seerumielektroforeesilla (SPEP), virtsan M-proteiinin erittyminen ≥ 200 mg/24 tuntia virtsan elektroforeesilla (UPEP) ja vapaa kevytketju (FLC) ≥ 100 mg/l edellyttäen, että FLC-suhde on epänormaali .

5. Potilaat, joilla on ei-sekretorinen multippeli myelooma, otetaan mukaan, jos heillä on vähintään 25 % plasmasytooman koon etenemistä tai uusia plasmasytoomaleesioita.
6. Hänen on täytynyt olla aiemmin saanut ≥ 1 anti-MM-hoito
7. Yli 6 kuukautta on kulunut allogeenisesta siirrosta tai 100 päivää autologisesta kantasolusiirrosta, jos potilaalla on ollut

8. Riittävä maksan toiminta 28 päivän sisällä ennen C1D1:tä:

   1. Kokonaisbilirubiini < 1,5 × normaalin yläraja (ULN) (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava < 3 × ULN) ja
   2. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (3) normaalit < 2 × ULN.
9. Laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl) >15 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavan perusteella.

10. Riittävä hematopoieettinen toiminta 7 päivän sisällä ennen C1D1:tä: valkosolujen kokonaismäärä ≥1500/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/mm3, hemoglobiini

    ≥8,5 g/dl ja verihiutaleiden määrä ≥75 000/mm3

    1. Potilaat, jotka saavat hematopoieettisen kasvutekijän tukea, mukaan lukien erytropoietiini, darbepoetiini, granulosyyttipesäkkeitä stimuloiva tekijä (G-CSF), granulosyyttimakrofagipesäkkeitä stimuloiva tekijä (GM-CSF) ja verihiutaleiden stimulaattorit (esim. eltrombopaagi, romiplostiimi tai interleukiini-11) kasvutekijätuen ja seulontaarviointien välillä on oltava vähintään 2 viikon tauko, mutta he voivat saada kasvutekijätukea tutkimuksen aikana.

    2. Potilailla tulee olla:

       • Vähintään 2 viikon välein viimeisestä punasolujen (RBC) siirrosta ennen hemoglobiiniseulontatutkimusta, ja
       • Vähintään 1 viikon tauko viimeisestä verihiutaleiden siirrosta ennen verihiutaleiden seulontaarviointia.
11. Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa. Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden ja hedelmällisten miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, on käytettävä erittäin
12. Tehokkaat ehkäisymenetelmät koko tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaat, jotka täyttävät jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä, eivät ole oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen:

1. On saanut aiemmin selineksoria tai muuta XPO1-estäjää.
2. Onko hänellä jokin samanaikainen sairaus tai sairaus (esim. hallitsematon aktiivinen verenpainetauti, hallitsematon aktiivinen diabetes, aktiivinen systeeminen infektio jne.), joka todennäköisesti häiritsee tutkimusmenetelmiä.
3. Hallitsematon aktiivinen infektio, joka vaatii parenteraalisia antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä 1 viikon sisällä ennen syklin 1 päivää 1 (C1D1). Potilaat, jotka saavat profylaktisia antibiootteja tai joilla on hallittu infektio 1 viikon aikana ennen C1D1:tä, hyväksytään.
4. Tunnettu intoleranssi, yliherkkyys tai vasta-aihe glukokortikoideille.
5. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
6. Elinajanodote <6 kuukautta
7. Suuri leikkaus 6 viikon sisällä ennen C1D1:tä.
8. Potilaat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -virus (HBV), ovat kelvollisia, jos hepatiitti B:n antiviraalista hoitoa on annettu yli 8 viikkoa ja viruskuorma on <100 IU/ml.
9. Potilaat, joilla on hoitamaton C-hepatiittivirus (HCV), ovat kelpoisia, jos negatiivisesta viruskuormasta on dokumentaatio laitosstandardien mukaan.
10. Potilaat, joilla on aiemmin ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV), ovat kelvollisia, jos heillä on erilaistumisen 4 (CD4+) T-solujen määrä ≥ 350 solua/µl, negatiivinen viruskuorma laitosstandardin mukaan ja jos heillä ei ole aiemmin ollut hankittua immuunikato-oireyhtymää (AIDS). opportunististen infektioiden määrittely viime vuonna.
11. Mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka häiritsee potilaan kykyä niellä tabletteja, tai mikä tahansa aktiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö, joka voi häiritä tutkimushoidon imeytymistä.
12. Kyvyttömyys tai haluttomuus ottaa tukevia lääkkeitä, kuten pahoinvointia ja anoreksiaa ehkäiseviä aineita, kuten National Cancer Comprehensive Network (NCCN) suosittelee pahoinvoinnin ja anoreksian/kakeksian (palliatiivisen hoidon) hoitoon.
13. Kaikki aktiiviset, vakavat psykiatriset, lääketieteelliset tai muut tilat/tilanteet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä hoitoa, noudattamista tai kykyä antaa tietoinen suostumus.
14. Vasta-aihe jollekin vaadituista samanaikaisista lääkkeistä tai tukihoidoista.
15. Potilaat, jotka eivät halua tai pysty noudattamaan protokollaa, mukaan lukien 24 tunnin virtsanäytteiden toimittaminen virtsan proteiinielektroforeesia varten vaadittuina ajankohtina.