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무증상 치근단 치주염을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 1차 비수술적 근관치료가 혈당조절에 미치는 영향

2021년 12월 27일 업데이트: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

무증상 치근단 치주염을 동반한 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 1차 비수술 근관치료의 효과: 무작위 대조 시험

무증상 치근단 치주염이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 1차 비수술적 근관치료의 효과를 평가하기 위해. 자격 기준을 충족한 후 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 연구 참여에 대한 서면 동의를 각 기관으로부터 받을 것입니다. 모든 환자의 근관치료는 단일 시술자(S.A)가 표준화된 프로토콜에 따라 시행합니다. 대조군은 연구 기간 동안 근관 치료를 받지 않습니다. 연구 완료 후, 이 환자들은 1차 비수술 근관 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 연구 과정에서 증상이 나타나거나 동의를 거부하는 경우 필요한 치료를 받게 됩니다. 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

소개:

진성 당뇨병(DM)은 고혈당증이 주요 특징인 탄수화물, 지질 또는 단백질의 대사에 영향을 미치는 임상적 및 유전적으로 이질적인 장애 그룹입니다. 이러한 장애는 췌장 베타 세포(제1형)의 자가면역 파괴와 관련된 인슐린 결핍 또는 세포 대사 효과(제2형)에 대한 표적 조직 저항으로 인해 발생합니다.1 DM을 앓고 있는 환자는 감염에 대한 감수성이 증가하는 것으로 알려져 있습니다2.증거는 지속적으로 DM이 치주 질환의 중증도 증가에 대한 위험 요소임을 나타냅니다3,4.

Apical Periodontitis(AP)는 펄프관 시스템의 박테리아 감염에 의해 치근단에 위치한 치주염의 급성 또는 만성 염증입니다5.

전통적으로 DM은 공복 또는 식후 혈당으로 진단되지만 2010년부터 미국당뇨병학회(ADA)는 평균 HbA1c를 당뇨병의 진단 기준으로 권장하고 있으며 임계값 수준은 6.5%입니다. HbA1c는 헤모글로빈과 포도당 상호작용의 결과물이며 HbA1c의 상승된 수치는 간접적으로 고혈당 상태를 반영합니다. 디엠. 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 치주 치료의 효과뿐만 아니라 당뇨병 환자의 혈당 조절의 유병률 및 악화 측면에서 치주 질환과 당뇨병을 연관시키는 연구가 수행되었습니다. Nevarro-Sanchez 등은 당뇨병 환자의 비외과적 치주 치료 후 HbA1c 수치의 상당한 개선을 보여주었습니다.

본 실험의 목적은 치근단 치주염 환자의 혈당 상태에 대한 근관 치료의 효과를 평가하는 것입니다.

목적과 목표:

무증상 치근단 치주염이 있는 제2형 당뇨병 환자의 혈당 조절에 대한 1차 비수술 근관 치료의 효과를 평가합니다.

재료 및 방법론:

이 연구는 Rohtak에 있는 Post Graduate Institute of Dental Sciences(PGIDS)의 보존 치과 및 근관 치료과에서 수행됩니다. 연구 주제는 Rohtak의 PGIDS 보존 치과 및 근관 치료과의 OPD 환자 풀에서 얻을 것입니다.

연구 설계: 중재 연구 기간: 12월 연구 주제: 30

기본 매개변수 -- 근관치료 평가 - 치수 민감성 검사는 열 테스트, 냉간 테스트 및 전기 치수 테스트의 조합으로 수행됩니다. 열 및 전기 테스트 모두에 반응하지 않는 치아는 중요하지 않은 것으로 간주됩니다.

방사선 사진 평가 - 기준선과 후속 약속(3개월)에서 평행 콘 기술을 사용한 방사선 사진은 표준화된 노출 매개변수에서 촬영됩니다.

혈당 조절 평가 당뇨병 환자의 대사 조절 상태를 판단하기 위해 치료 시작일에 HbA1c를 등록합니다. 대사 평가를 위해 각 환자의 정맥혈 샘플을 채취하여 당화혈색소(HbA1c)를 분석합니다. 대사 측정은 치료군과 대조군에서 근관 치료 후 기준선과 3개월째에 수행됩니다.

무작위화: 환자는 봉투 방법에 의해 개입 그룹(IG), 그룹 II= 대조군(CG)의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 불투명한 외피는 처리군에 대해 눈이 먼 독립적인 관찰자가 준비합니다. 환자는 모집 시 환자를 할당할 그룹을 결정할 봉투를 선택해야 합니다.

방법론:

적격성 기준을 충족한 후 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 위험, 이점 및 대체 치료법을 설명한 후 각 환자로부터 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻습니다. 치료 전에 철저한 임상 및 방사선학적 검사를 실시하고 각 환자로부터 철저한 병력을 수집합니다. 환자는 연구 기간 동안 수정 없이 DM(경구 혈당 강하제), 식이요법 및 생활 방식에 대한 의학적 치료를 계속하도록 지시받을 것입니다.

임상 절차:

모든 환자의 근관치료는 표준화된 프로토콜에 따라 1인 시술자(S.A)에 의해 시행됩니다. 국소 마취(2% 자일로카인과 1:80000 에피네프린) 후 러버댐 격리를 사용하여 접근 공동을 준비합니다. 치수강 변연절제술 및 근관 오리피스 식별 후, 각 근관의 치근단 3분의 1에 대한 직선 접근을 얻기 위해 저속 게이트 글라이든 드릴을 사용하여 Coronal shaping 및 확대가 수행됩니다. 작동 길이는 Root ZX 근관장 탐지기의 도움으로 결정되고 방사선 사진으로 확인됩니다. 근관은 회전 기구를 사용한 크라운 다운 기술을 사용하여 준비됩니다. 근관은 각 기구를 교체한 후 5ml의 5.25% 차아염소산나트륨(NaOCl)으로 세척됩니다. 근관 기구 설치를 완료한 후 근관은 5.0ml의 17% 에틸렌-디아민테트라 아세트산으로 1분 동안 세척한 다음 5.0ml의 5.25% NaOCl로 최종 세척합니다. 근관은 수산화칼슘 페이스트로 채워지고 중간 수복 재료로 접근이 일시적으로 봉쇄됩니다. 환자는 일주일 후 두 번째 방문을 예약합니다. 다음 예약 시 Hedstrom 파일로 페이스트를 제거한 후 5.25% NaOCl로 관주합니다. 근관은 측면 결로 기술을 사용하여 폐쇄됩니다. 폐색 후 공동은 영구적으로 복원됩니다. Rinn 평행 장치로 미리 설정된 노출 매개변수를 사용하여 수술 후 즉시 방사선 사진을 찍습니다.

대조군은 연구 기간 동안 근관 치료를 받지 않습니다. 연구 완료 후, 이 환자들은 1차 비수술 근관 치료를 받게 됩니다. 대조군의 환자는 연구 과정에서 증상이 나타나거나 동의를 거부하는 경우 필요한 치료를 받게 됩니다. 이러한 환자는 연구에서 제외됩니다.

사후 - 수술적 후속 조치:

환자는 3개월 후에 평가를 받게 됩니다. 방사선 사진 평가: 치근단 방사선 사진을 촬영하여 치유를 관찰합니다.

대사 평가: 대사 평가를 위해 환자는 당화혈색소(HbA1c)에 대해 분석됩니다.

임상 평가: 비정상적인 임상 소견이 있는지 환자를 평가합니다.

통계 분석 Shapiro Wilk 테스트는 데이터 분포를 분석하는 데 사용됩니다. 범주형 데이터는 카이 제곱 테스트로 분석됩니다. 독립 변수와 종속 변수 간의 연관성을 관찰하기 위해 회귀 분석을 수행합니다. Interobserver/intraobserver 신뢰도는 Cohen kappa 분석으로 분석됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, 인도, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

연구에 참여할 의향이 있는 환자. 2형 DM(HbA1c ≥ 6.5%)의 병력이 있는 30~65세의 환자, 냉 및 전기 검사에 대한 음성 반응 및 AP의 방사선학적 증거로 확인된 치수 괴사를 동반한 무증상 성숙한 영구치 병력 없음 지난 1개월 이내에 전신 항생제 투여;

제외 기준:

증상이 있는 환자 재치료 환자의 내키지 않음 절차 오류 및 석회화된 근관, 모든 근관에서 정점 개통을 달성할 수 없음 Immuno-compromised, pt. 장기간 스테로이드 복용, 임신 중 및 진성 당뇨병을 제외한 다른 전신 질환이 있는 환자.

치주 질환이 있는 치아.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
자격 기준을 충족한 후 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 각 환자로부터 위험, 이점 및 대체 치료법을 설명한 후 연구 참여에 대한 서면 동의를 얻습니다. 모든 환자에 대한 근관 치료는 단일 시술자( S.A) 표준화된 프로토콜을 따릅니다.
1차 비외과적 근관치료는 치료군의 환자들에게 제공될 것입니다.
간섭 없음: 대조군
대조군은 연구 기간 동안 근관 치료를 받지 않습니다. 연구 완료 후, 이 환자들은 1차 비수술 근관 치료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HbA1c 수준
기간: 3 개월
혈당 상태는 HbA1c 수준을 사용하여 평가됩니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 11일

기본 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 12월 27일

처음 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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