- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05170880
Effet de la thérapie endodontique primaire non chirurgicale sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique
Effet de la thérapie endodontique primaire non chirurgicale sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
INTRODUCTION:
Le diabète sucré (DM) est un groupe cliniquement et génétiquement hétérogène de troubles affectant le métabolisme des glucides, des lipides ou des protéines, dans lequel l'hyperglycémie est la principale caractéristique. Ces troubles sont soit dus à une carence en insuline liée à la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques (type 1), soit à une résistance des tissus cibles à ses effets métaboliques cellulaires (type 2).1 Les patients souffrant de diabète sont connus pour avoir une sensibilité accrue aux infections2. ont systématiquement indiqué que le DM est un facteur de risque de sévérité accrue de la maladie parodontale3,4.
La parodontite apicale (PA) est une inflammation aiguë ou chronique du parodonte située à l'apex de la racine causée par une infection bactérienne du système canalaire pulpaire5.
Traditionnellement, le diabète est diagnostiqué par la glycémie à jeun ou postprandiale, mais depuis 2010, l'American Diabetes Association (ADA) a recommandé l'HbA1c moyenne comme critère de diagnostic du diabète avec son seuil de 6,5 %. L'HbA1c est un produit résultant de l'interaction de l'hémoglobine et du glucose et son niveau élevé reflète indirectement l'état hyperglycémique, c'est-à-dire DM. Des études ont été menées liant la maladie parodontale et le diabète sucré en termes de prévalence et d'aggravation du contrôle glycémique chez les diabétiques ainsi que l'effet du traitement parodontal sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Nevarro-Sanchez et al ont montré une amélioration significative des taux d'HbA1c après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients diabétiques.
Le but du présent essai est d'évaluer l'effet de la thérapie endodontique sur l'état glycémique chez les patients atteints de parodontite apicale.
BUT ET OBJECTIFS :
Évaluer l'effet du traitement endodontique primaire non chirurgical sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique.
MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE :
Cette étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak. Les sujets de l'étude proviendront du groupe de patients OPD du département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.
Conception de l'étude : intervention Période de l'étude : décembre Sujets de l'étude : 30
Paramètres de base - Évaluation endodontique - Les tests de sensibilité pulpaire seront effectués avec une combinaison de test à la chaleur, de test à froid et de test électrique de la pulpe. Les dents qui ne répondent pas aux tests thermique et électrique seront considérées comme non vitales.
Évaluation radiographique - Des radiographies avec la technique du cône parallèle au départ et lors du rendez-vous suivant (3 mois) seront prises à des paramètres d'exposition standardisés.
Évaluation du contrôle glycémique Pour déterminer l'état du contrôle métabolique des patients diabétiques, l'HbA1c sera enregistrée le jour du début du traitement. Pour l'évaluation métabolique, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur chaque patient et analysés pour l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les mesures métaboliques seront effectuées au départ et au 3ème mois suivant le traitement endodontique dans le groupe de traitement et de contrôle.
Randomisation : Les patients seront répartis au hasard par la méthode de l'enveloppe en deux groupes - groupe d'intervention (IG), groupe II = groupe témoin (CG). Les enveloppes opaques seront préparées par un observateur indépendant en aveugle des groupes de traitement. Les patients seront invités à choisir une enveloppe au moment du recrutement qui déterminera le groupe dans lequel le patient sera affecté.
Méthodologie:
Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients seront informés de l'étude et un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu de chaque patient après avoir expliqué les risques, les avantages et les traitements alternatifs. Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi sera effectué et une anamnèse complète sera prise de chaque patient. Les patients seront invités à poursuivre leur traitement médical du DM (hypoglycémiants oraux), leur régime alimentaire et leur mode de vie sans modifications pendant la période d'étude.
Procédure clinique :
Le traitement endodontique pour tous les patients sera effectué par un seul opérateur (S.A) suivant un protocole standardisé. Après l'administration d'une anesthésie locale (2 % de xylocaïne avec 1 : 80 000 d'épinéphrine), la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une isolation sous digue en caoutchouc. Après le débridement de la chambre pulpaire et l'identification des orifices du canal, la mise en forme et l'élargissement coronals seront effectués avec des forets à glissière à faible vitesse pour obtenir un accès en ligne droite au tiers apical de chaque canal radiculaire. La longueur de travail sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex Root ZX et vérifiée par radiographie. Les canaux seront préparés en utilisant la technique du couronnement avec des instruments rotatifs. Les canaux seront irrigués avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % (NaOCl) après le changement de chaque instrument. Après l'instrumentation complète des canaux, les canaux seront irrigués avec 5,0 ml d'acide éthylène-diaminetétra acétique à 17 % pendant 1 minute suivi d'une irrigation finale avec 5,0 ml de NaOCl à 5,25 %. Les canaux seront remplis d'une pâte d'hydroxyde de calcium et l'accès sera scellé temporairement avec un matériau de restauration intermédiaire. Le patient sera programmé pour une deuxième visite après une semaine. Au rendez-vous suivant, la pâte sera retirée avec des limes Hedstrom suivies d'une irrigation abondante avec du NaOCl à 5,25 %. Les canaux seront obturés en utilisant la technique de condensation latérale. Après obturation, la cavité sera définitivement restaurée. Une radiographie postopératoire immédiate sera prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement endodontique pendant la période d'étude. Après la fin de l'étude, ces patients recevront un traitement endodontique primaire non chirurgical. Les patients du groupe témoin recevront le traitement nécessaire s'ils deviennent symptomatiques et/ou refusent le consentement au cours de l'étude. Ces patients seront exclus de l'étude.
Post - Suivi opératoire :
Les patients seront évalués après 3 mois. Évaluation radiographique : des radiographies périapicales seront prises pour observer la guérison.
Évaluation métabolique : Pour l'évaluation métabolique, les patients seront analysés pour l'hémoglobine glyquée (HbA1c).
Évaluation clinique : les patients seront évalués pour détecter la présence de tout résultat clinique anormal.
Analyse statistique Le test de Shapiro Wilk sera utilisé pour analyser la distribution des données. Les données catégorielles seront analysées par le test du chi carré. Une analyse de régression sera effectuée pour observer toute association entre les variables indépendantes et dépendantes. La fiabilité inter-observateur/intra-observateur sera analysée avec l'analyse Cohen kappa
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Inde, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patient souhaitant participer à l'étude. Patients ayant des antécédents de diabète de type 2 (avec HbA1c ≥ 6,5 %), âgés de 30 à 65 ans, dents permanentes matures asymptomatiques avec nécrose pulpaire confirmée par une réponse négative au test de froid et électrique et des preuves radiographiques de PA sans antécédent d'administration systémique d'antibiotiques au cours du dernier mois ;
Critère d'exclusion:
Patients symptomatiques Retraitement Refus des patients Erreurs de procédure et canaux calcifiés, incapacité à obtenir une perméabilité apicale dans tous les canaux Immunodéprimé, pt. sous stéroïdes à long terme, enceinte et patiente atteinte de toute autre maladie systémique à l'exception du diabète sucré.
Dents avec maladie parodontale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients seront informés de l'étude et un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu de chaque patient après avoir expliqué les risques, les avantages et les traitements alternatifs. Le traitement endodontique pour tous les patients sera effectué par un seul opérateur ( S.A) suivant un protocole standardisé.
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Un traitement endodontique primaire non chirurgical sera fourni aux patients du groupe de traitement.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement endodontique pendant la période d'étude.
Après la fin de l'étude, ces patients recevront un traitement endodontique primaire non chirurgical.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux d'HbA1c
Délai: 3 mois
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Le statut glycémique sera évalué à l'aide des taux d'HbA1c.
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dr. Aparna
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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