Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet de la thérapie endodontique primaire non chirurgicale sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique

27 décembre 2021 mis à jour par: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effet de la thérapie endodontique primaire non chirurgicale sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique : un essai contrôlé randomisé

Évaluer l'effet du traitement endodontique non chirurgical primaire sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique. Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients seront informés de l'étude et un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu de chaque patient après avoir expliqué les risques, les avantages et les traitements alternatifs. Le traitement endodontique pour tous les patients sera effectué par un seul opérateur (S.A) suivant un protocole standardisé. Le groupe témoin ne recevra aucun traitement endodontique pendant la période d'étude. Après la fin de l'étude, ces patients recevront un traitement endodontique primaire non chirurgical. Les patients du groupe témoin recevront le traitement nécessaire s'ils deviennent symptomatiques et/ou refusent le consentement au cours de l'étude. Ces patients seront exclus de l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

INTRODUCTION:

Le diabète sucré (DM) est un groupe cliniquement et génétiquement hétérogène de troubles affectant le métabolisme des glucides, des lipides ou des protéines, dans lequel l'hyperglycémie est la principale caractéristique. Ces troubles sont soit dus à une carence en insuline liée à la destruction auto-immune des cellules bêta pancréatiques (type 1), soit à une résistance des tissus cibles à ses effets métaboliques cellulaires (type 2).1 Les patients souffrant de diabète sont connus pour avoir une sensibilité accrue aux infections2. ont systématiquement indiqué que le DM est un facteur de risque de sévérité accrue de la maladie parodontale3,4.

La parodontite apicale (PA) est une inflammation aiguë ou chronique du parodonte située à l'apex de la racine causée par une infection bactérienne du système canalaire pulpaire5.

Traditionnellement, le diabète est diagnostiqué par la glycémie à jeun ou postprandiale, mais depuis 2010, l'American Diabetes Association (ADA) a recommandé l'HbA1c moyenne comme critère de diagnostic du diabète avec son seuil de 6,5 %. L'HbA1c est un produit résultant de l'interaction de l'hémoglobine et du glucose et son niveau élevé reflète indirectement l'état hyperglycémique, c'est-à-dire DM. Des études ont été menées liant la maladie parodontale et le diabète sucré en termes de prévalence et d'aggravation du contrôle glycémique chez les diabétiques ainsi que l'effet du traitement parodontal sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques. Nevarro-Sanchez et al ont montré une amélioration significative des taux d'HbA1c après un traitement parodontal non chirurgical chez les patients diabétiques.

Le but du présent essai est d'évaluer l'effet de la thérapie endodontique sur l'état glycémique chez les patients atteints de parodontite apicale.

BUT ET OBJECTIFS :

Évaluer l'effet du traitement endodontique primaire non chirurgical sur le contrôle glycémique chez les patients diabétiques de type 2 atteints de parodontite apicale asymptomatique.

MATÉRIAUX ET MÉTHODOLOGIE :

Cette étude sera menée dans le département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, Institut post-universitaire des sciences dentaires (PGIDS), Rohtak. Les sujets de l'étude proviendront du groupe de patients OPD du département de dentisterie conservatrice et d'endodontie, PGIDS, Rohtak.

Conception de l'étude : intervention Période de l'étude : décembre Sujets de l'étude : 30

Paramètres de base - Évaluation endodontique - Les tests de sensibilité pulpaire seront effectués avec une combinaison de test à la chaleur, de test à froid et de test électrique de la pulpe. Les dents qui ne répondent pas aux tests thermique et électrique seront considérées comme non vitales.

Évaluation radiographique - Des radiographies avec la technique du cône parallèle au départ et lors du rendez-vous suivant (3 mois) seront prises à des paramètres d'exposition standardisés.

Évaluation du contrôle glycémique Pour déterminer l'état du contrôle métabolique des patients diabétiques, l'HbA1c sera enregistrée le jour du début du traitement. Pour l'évaluation métabolique, des échantillons de sang veineux seront prélevés sur chaque patient et analysés pour l'hémoglobine glyquée (HbA1c). Les mesures métaboliques seront effectuées au départ et au 3ème mois suivant le traitement endodontique dans le groupe de traitement et de contrôle.

Randomisation : Les patients seront répartis au hasard par la méthode de l'enveloppe en deux groupes - groupe d'intervention (IG), groupe II = groupe témoin (CG). Les enveloppes opaques seront préparées par un observateur indépendant en aveugle des groupes de traitement. Les patients seront invités à choisir une enveloppe au moment du recrutement qui déterminera le groupe dans lequel le patient sera affecté.

Méthodologie:

Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients seront informés de l'étude et un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu de chaque patient après avoir expliqué les risques, les avantages et les traitements alternatifs. Avant le traitement, un examen clinique et radiologique approfondi sera effectué et une anamnèse complète sera prise de chaque patient. Les patients seront invités à poursuivre leur traitement médical du DM (hypoglycémiants oraux), leur régime alimentaire et leur mode de vie sans modifications pendant la période d'étude.

Procédure clinique :

Le traitement endodontique pour tous les patients sera effectué par un seul opérateur (S.A) suivant un protocole standardisé. Après l'administration d'une anesthésie locale (2 % de xylocaïne avec 1 : 80 000 d'épinéphrine), la cavité d'accès sera préparée à l'aide d'une isolation sous digue en caoutchouc. Après le débridement de la chambre pulpaire et l'identification des orifices du canal, la mise en forme et l'élargissement coronals seront effectués avec des forets à glissière à faible vitesse pour obtenir un accès en ligne droite au tiers apical de chaque canal radiculaire. La longueur de travail sera déterminée à l'aide du localisateur d'apex Root ZX et vérifiée par radiographie. Les canaux seront préparés en utilisant la technique du couronnement avec des instruments rotatifs. Les canaux seront irrigués avec 5 ml d'hypochlorite de sodium à 5,25 % (NaOCl) après le changement de chaque instrument. Après l'instrumentation complète des canaux, les canaux seront irrigués avec 5,0 ml d'acide éthylène-diaminetétra acétique à 17 % pendant 1 minute suivi d'une irrigation finale avec 5,0 ml de NaOCl à 5,25 %. Les canaux seront remplis d'une pâte d'hydroxyde de calcium et l'accès sera scellé temporairement avec un matériau de restauration intermédiaire. Le patient sera programmé pour une deuxième visite après une semaine. Au rendez-vous suivant, la pâte sera retirée avec des limes Hedstrom suivies d'une irrigation abondante avec du NaOCl à 5,25 %. Les canaux seront obturés en utilisant la technique de condensation latérale. Après obturation, la cavité sera définitivement restaurée. Une radiographie postopératoire immédiate sera prise en utilisant des paramètres d'exposition prédéfinis avec un dispositif de mise en parallèle Rinn.

Le groupe témoin ne recevra aucun traitement endodontique pendant la période d'étude. Après la fin de l'étude, ces patients recevront un traitement endodontique primaire non chirurgical. Les patients du groupe témoin recevront le traitement nécessaire s'ils deviennent symptomatiques et/ou refusent le consentement au cours de l'étude. Ces patients seront exclus de l'étude.

Post - Suivi opératoire :

Les patients seront évalués après 3 mois. Évaluation radiographique : des radiographies périapicales seront prises pour observer la guérison.

Évaluation métabolique : Pour l'évaluation métabolique, les patients seront analysés pour l'hémoglobine glyquée (HbA1c).

Évaluation clinique : les patients seront évalués pour détecter la présence de tout résultat clinique anormal.

Analyse statistique Le test de Shapiro Wilk sera utilisé pour analyser la distribution des données. Les données catégorielles seront analysées par le test du chi carré. Une analyse de régression sera effectuée pour observer toute association entre les variables indépendantes et dépendantes. La fiabilité inter-observateur/intra-observateur sera analysée avec l'analyse Cohen kappa

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Inde, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Patient souhaitant participer à l'étude. Patients ayant des antécédents de diabète de type 2 (avec HbA1c ≥ 6,5 %), âgés de 30 à 65 ans, dents permanentes matures asymptomatiques avec nécrose pulpaire confirmée par une réponse négative au test de froid et électrique et des preuves radiographiques de PA sans antécédent d'administration systémique d'antibiotiques au cours du dernier mois ;

Critère d'exclusion:

Patients symptomatiques Retraitement Refus des patients Erreurs de procédure et canaux calcifiés, incapacité à obtenir une perméabilité apicale dans tous les canaux Immunodéprimé, pt. sous stéroïdes à long terme, enceinte et patiente atteinte de toute autre maladie systémique à l'exception du diabète sucré.

Dents avec maladie parodontale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Après avoir rempli les critères d'éligibilité, les patients seront informés de l'étude et un consentement écrit pour participer à l'étude sera obtenu de chaque patient après avoir expliqué les risques, les avantages et les traitements alternatifs. Le traitement endodontique pour tous les patients sera effectué par un seul opérateur ( S.A) suivant un protocole standardisé.
Un traitement endodontique primaire non chirurgical sera fourni aux patients du groupe de traitement.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin ne recevra aucun traitement endodontique pendant la période d'étude. Après la fin de l'étude, ces patients recevront un traitement endodontique primaire non chirurgical.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux d'HbA1c
Délai: 3 mois
Le statut glycémique sera évalué à l'aide des taux d'HbA1c.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 août 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

30 août 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Première publication (Réel)

28 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2021

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner