- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05170880
Effekt af primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2 diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis
Effekt af primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
INTRODUKTION:
Diabetes mellitus (DM) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe af lidelser, der påvirker metabolismen af kulhydrater, lipider eller proteiner, hvor hyperglykæmi er hovedtrækket. Disse lidelser skyldes enten insulinmangel relateret til autoimmun ødelæggelse af pancreas beta-celler (type 1) eller målvævsresistens over for dets cellulære metaboliske virkninger (type 2).1 Patienter, der lider af DM vides at have øget modtagelighed for infektioner2. Beviser har konsekvent indikerede, at DM er en risikofaktor for øget sværhedsgrad af periodontal sygdom3,4.
Apikal parodontitis (AP) er en akut eller kronisk betændelse i parodontiet placeret ved rodspidsen forårsaget af bakteriel infektion i pulpakanalsystemet5.
Traditionelt diagnosticeres DM ved enten fastende eller postprandial blodsukker, men siden 2010 har American Diabetes Association (ADA) anbefalet middel HbA1c som diagnostiske kriterier for diabetes med et tærskelniveau på 6,5 %. HbA1c er et resulterende produkt af hæmoglobin- og glucoseinteraktion, og dets forhøjede niveau afspejler indirekte den hyperglykæmiske tilstand, dvs. DM. Der er udført undersøgelser, der forbinder parodontal sygdom og diabetes mellitus med hensyn til forekomst og forværring af glykæmisk kontrol hos diabetikere samt effekt af parodontal behandling på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter. Nevarro-Sanchez et al viste signifikant forbedring i HbA1c-niveauer efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos diabetespatienter.
Formålet med nærværende forsøg er at evaluere effekten af endodontisk terapi på glykæmisk status hos patienter med apikal parodontitis.
MÅL OG MÅL:
At evaluere effekten af primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis.
MATERIALER OG METODOLOGI:
Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Undersøgelsesemner vil blive opnået fra puljen af OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign: Intervention Studieperiode: December Studiefag: 30
Baseline-parametre -- Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest vil blive udført med en kombination af varmetest, kuldetest og elektrisk pulptest. Tænder, der ikke reagerer på både termisk og elektrisk test, vil blive betragtet som ikke vitale.
Røntgenundersøgelse - Røntgenbilleder med parallelle kegleteknik ved baseline og ved efterfølgende aftale (3 måneder) vil blive taget ved standardiserede eksponeringsparametre.
Glykæmisk kontrolvurdering For at bestemme den metaboliske kontrolstatus for diabetespatienter vil HbA1c blive registreret på dagen for behandlingsstart. Til den metaboliske vurdering vil der blive taget venøse blodprøver fra hver patient og analyseret for glykeret hæmoglobin (HbA1c). Metaboliske målinger vil blive udført ved baseline og 3. måned efter den endodontiske behandling i behandlings- og kontrolgruppen.
Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter kuvertmetode i to grupper - interventionsgruppe (IG), gruppe II = kontrolgruppe (CG). De uigennemsigtige kuverter vil blive klargjort af en uafhængig observatør, der er blindet for behandlingsgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at vælge en kuvert på rekrutteringstidspunktet, som afgør, hvilken gruppe patienten vil blive allokeret i.
Metode:
Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået fra hver patient efter at have forklaret risici, fordele og alternative behandlinger. Forud for behandling vil der blive foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse, og der vil blive taget en grundig anamnese fra hver patient. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med deres medicinske behandling af DM (orale hypoglykæmiske midler), kost og livsstil uden ændringer i undersøgelsesperioden.
Klinisk procedure:
Den endodontiske behandling for alle patienter vil blive udført af en enkelt operatør (S.A) efter en standardiseret protokol. Efter administration af lokalbedøvelse (2 % xylocain med 1:80000 epinephrin), vil adgangskavitet blive klargjort ved hjælp af isolering under kofferdam. Efter pulpakammerdebridering og identifikation af kanalåbninger, vil koronal formning og udvidelse blive udført med lavhastigheds-porte-glide-bor for at opnå lige linje adgang til den apikale tredjedel af hver rodkanal. Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af Root ZX apex locator og verificeret radiografisk. Kanaler vil blive forberedt ved hjælp af krone-down-teknikken med roterende instrumenter. Kanaler vil blive skyllet med 5 ml 5,25 % natriumhypochlorit (NaOCl) efter udskiftning af hvert instrument. Efter fuldstændig kanalinstrumentering vil kanalerne blive skyllet med 5,0 ml 17% ethylen-diamintetra-eddikesyre i 1 minut efterfulgt af en afsluttende skylning med 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanaler vil blive fyldt med en pasta af calciumhydroxid, og adgangen vil blive forseglet midlertidigt med mellemliggende genoprettende materiale. Patienten vil blive planlagt til andet besøg efter en uge. Ved næste aftale vil pastaen blive fjernet med Hedstrom-filer efterfulgt af rigelig vanding med 5,25% NaOCl. Kanaler vil blive lukket ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Efter obturation vil hulrummet blive permanent genoprettet. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af forudindstillede eksponeringsparametre med en Rinn-parallelanordning.
Kontrolgruppen vil ikke modtage endodontisk behandling i undersøgelsesperioden. Efter afslutning af undersøgelsen vil disse patienter blive givet primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling. Patienterne i kontrolgruppen vil blive ydet den nødvendige behandling, hvis de bliver symptomatiske og/eller nægter samtykke i løbet af undersøgelsen. Disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Post-operativ opfølgning:
Patienterne vil blive evalueret efter 3 måneder. Radiografisk vurdering: Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at observere helingen.
Metabolisk evaluering: Til den metaboliske vurdering vil patienter blive analyseret for glykeret hæmoglobin (HbA1c).
Klinisk evaluering: Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af eventuelle unormale kliniske fund.
Statistisk analyse Shapiro Wilk test vil blive brugt til at analysere fordelingen af data. Kategoriske data vil blive analyseret ved chi square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem uafhængige og afhængige variable. Interobserver/intraobservatør reliabilitet vil blive analyseret med Cohen kappa analyse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of dental sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient villig til at deltage i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med type 2 DM (med HbA1c ≥ 6,5%), i alderen 30 til 65 år, asymptomatiske modne permanente tænder med pulpal nekrose bekræftet af en negativ respons på kolde og elektriske test og radiografisk bevis for AP ingen anamnese af systemisk antibiotikaadministration inden for den sidste måned;
Ekskluderingskriterier:
Symptomatiske patienter Genbehandling Uvilje hos patienter Procedurefejl og forkalkede kanaler, manglende evne til at opnå apikal åbenhed i nogen kanaler Immunkompromitteret, pt. på langtidssteroider, gravide og patienter med enhver anden systemisk sygdom undtagen diabetes mellitus.
Tænder med paradentose.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået fra hver patient efter at have forklaret risici, fordele og alternative behandlinger. Den endodontiske behandling for alle patienter vil blive udført af en enkelt operatør ( S.A) efter en standardiseret protokol.
|
Primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage endodontisk behandling i undersøgelsesperioden.
Efter afslutning af undersøgelsen vil disse patienter blive givet primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
HbA1c niveauer
Tidsramme: 3 måneder
|
Glykæmisk status vil blive evalueret ved hjælp af HbA1c-niveauer.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Dr. Aparna
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Apikal parodontitis
-
RANA AHMADIkke rekrutterer endnuSymptomatisk apikal periodontitis | Irreversibel pulpitis med apikal periodontitis
-
Shanghai Ninth People's Hospital Affiliated to...Ikke rekrutterer endnuParodontitis stadie II | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Al-Azhar UniversityIkke rekrutterer endnuStadie IV Paradentose | Avanceret periodontitis | Trin III periodontitisEgypten
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
-
Hagar Ahmed Ali Mohammed ElzainMansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterende
-
Shashi DadlaniIkke rekrutterer endnuParodontalt knogletab | Parodontal defekt | Periodontitis fase III | Periodontitis Stadium IV
-
Nada Mahmoud SolimanRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Ataturk UniversityAktiv, ikke rekrutterendeTrin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
-
Alexandria UniversityRekrutteringTrin III periodontitisEgypten
-
Alparslan DilsizAfsluttetParadentose | Trin III periodontitisTyrkiet (Türkiye)
Kliniske forsøg med Primær endodontisk behandling
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterJohnson & JohnsonAfsluttetDepressiv lidelse, major | Dysthymisk lidelse | Depressiv lidelse, mindreForenede Stater
-
Stryker Trauma and ExtremitiesAktiv, ikke rekrutterendeRotator Cuff River | Skulderdeformitet | Slidgigt Skulder | Avaskulær nekrose af Humerus-hovedet | Reumatoid Arthritis Skulder | Brud, Humerus | Traumatisk arthritis i højre skulderregion (diagnose)Forenede Stater
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zhejiang University; First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University og andre samarbejdspartnereLedigST Elevation MyokardieinfarktKina
-
Midwest Evaluation & ResearchAnthem Strong FamiliesAfsluttet
-
Stryker OrthopaedicsAfsluttet
-
Kaiser PermanenteAfsluttetOpmærksomhedsunderskud hyperaktivitetForenede Stater
-
Fundacion para la Investigacion y Formacion en...AfsluttetULTRASONOGRAFI | PRIMÆRE SUNDHEDSSEKTORSpanien
-
Thomas Jefferson UniversityIndependence Blue CrossAfsluttetAlzheimers sygdom | Frontotemporal degeneration | Vaskulær demens | Demens af Alzheimer-typen | Lewy Body Demens | Blandet demens | Vaskulær kognitiv svækkelseForenede Stater
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Merck FoundationAfsluttetPrædiabetes | Type 2 diabetesKina
-
Thomas Jefferson UniversityRita & Alex Hillman FoundationAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater