Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2 diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis

27. december 2021 opdateret af: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Effekt af primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis: et randomiseret kontrolleret forsøg

For at evaluere effekten af ​​primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis. Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og der vil blive indhentet skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen fra hver patient efter at have forklaret risici, fordele og alternative behandlinger. Den endodontiske behandling for alle patienter vil blive udført af en enkelt operatør (S.A) efter en standardiseret protokol. Kontrolgruppen vil ikke modtage endodontisk behandling i undersøgelsesperioden. Efter afslutning af undersøgelsen vil disse patienter blive givet primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling. Patienterne i kontrolgruppen vil blive ydet den nødvendige behandling, hvis de bliver symptomatiske og/eller nægter samtykke i løbet af undersøgelsen. Disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION:

Diabetes mellitus (DM) er en klinisk og genetisk heterogen gruppe af lidelser, der påvirker metabolismen af ​​kulhydrater, lipider eller proteiner, hvor hyperglykæmi er hovedtrækket. Disse lidelser skyldes enten insulinmangel relateret til autoimmun ødelæggelse af pancreas beta-celler (type 1) eller målvævsresistens over for dets cellulære metaboliske virkninger (type 2).1 Patienter, der lider af DM vides at have øget modtagelighed for infektioner2. Beviser har konsekvent indikerede, at DM er en risikofaktor for øget sværhedsgrad af periodontal sygdom3,4.

Apikal parodontitis (AP) er en akut eller kronisk betændelse i parodontiet placeret ved rodspidsen forårsaget af bakteriel infektion i pulpakanalsystemet5.

Traditionelt diagnosticeres DM ved enten fastende eller postprandial blodsukker, men siden 2010 har American Diabetes Association (ADA) anbefalet middel HbA1c som diagnostiske kriterier for diabetes med et tærskelniveau på 6,5 %. HbA1c er et resulterende produkt af hæmoglobin- og glucoseinteraktion, og dets forhøjede niveau afspejler indirekte den hyperglykæmiske tilstand, dvs. DM. Der er udført undersøgelser, der forbinder parodontal sygdom og diabetes mellitus med hensyn til forekomst og forværring af glykæmisk kontrol hos diabetikere samt effekt af parodontal behandling på glykæmisk kontrol hos diabetespatienter. Nevarro-Sanchez et al viste signifikant forbedring i HbA1c-niveauer efter ikke-kirurgisk parodontal terapi hos diabetespatienter.

Formålet med nærværende forsøg er at evaluere effekten af ​​endodontisk terapi på glykæmisk status hos patienter med apikal parodontitis.

MÅL OG MÅL:

At evaluere effekten af ​​primær ikke-kirurgisk endodontisk terapi på glykæmisk kontrol hos type 2-diabetespatienter med asymptomatisk apikal parodontitis.

MATERIALER OG METODOLOGI:

Denne undersøgelse vil blive udført i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Undersøgelsesemner vil blive opnået fra puljen af ​​OPD-patienter i afdelingen for konservativ tandpleje og endodonti, PGIDS, Rohtak.

Studiedesign: Intervention Studieperiode: December Studiefag: 30

Baseline-parametre -- Endodontisk evaluering - Pulpsensibilitetstest vil blive udført med en kombination af varmetest, kuldetest og elektrisk pulptest. Tænder, der ikke reagerer på både termisk og elektrisk test, vil blive betragtet som ikke vitale.

Røntgenundersøgelse - Røntgenbilleder med parallelle kegleteknik ved baseline og ved efterfølgende aftale (3 måneder) vil blive taget ved standardiserede eksponeringsparametre.

Glykæmisk kontrolvurdering For at bestemme den metaboliske kontrolstatus for diabetespatienter vil HbA1c blive registreret på dagen for behandlingsstart. Til den metaboliske vurdering vil der blive taget venøse blodprøver fra hver patient og analyseret for glykeret hæmoglobin (HbA1c). Metaboliske målinger vil blive udført ved baseline og 3. måned efter den endodontiske behandling i behandlings- og kontrolgruppen.

Randomisering: Patienter vil blive tilfældigt fordelt efter kuvertmetode i to grupper - interventionsgruppe (IG), gruppe II = kontrolgruppe (CG). De uigennemsigtige kuverter vil blive klargjort af en uafhængig observatør, der er blindet for behandlingsgrupperne. Patienterne vil blive bedt om at vælge en kuvert på rekrutteringstidspunktet, som afgør, hvilken gruppe patienten vil blive allokeret i.

Metode:

Efter at have opfyldt berettigelseskriterierne, vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået fra hver patient efter at have forklaret risici, fordele og alternative behandlinger. Forud for behandling vil der blive foretaget en grundig klinisk og radiologisk undersøgelse, og der vil blive taget en grundig anamnese fra hver patient. Patienterne vil blive instrueret i at fortsætte med deres medicinske behandling af DM (orale hypoglykæmiske midler), kost og livsstil uden ændringer i undersøgelsesperioden.

Klinisk procedure:

Den endodontiske behandling for alle patienter vil blive udført af en enkelt operatør (S.A) efter en standardiseret protokol. Efter administration af lokalbedøvelse (2 % xylocain med 1:80000 epinephrin), vil adgangskavitet blive klargjort ved hjælp af isolering under kofferdam. Efter pulpakammerdebridering og identifikation af kanalåbninger, vil koronal formning og udvidelse blive udført med lavhastigheds-porte-glide-bor for at opnå lige linje adgang til den apikale tredjedel af hver rodkanal. Arbejdslængde vil blive bestemt ved hjælp af Root ZX apex locator og verificeret radiografisk. Kanaler vil blive forberedt ved hjælp af krone-down-teknikken med roterende instrumenter. Kanaler vil blive skyllet med 5 ml 5,25 % natriumhypochlorit (NaOCl) efter udskiftning af hvert instrument. Efter fuldstændig kanalinstrumentering vil kanalerne blive skyllet med 5,0 ml 17% ethylen-diamintetra-eddikesyre i 1 minut efterfulgt af en afsluttende skylning med 5,0 ml 5,25% NaOCl. Kanaler vil blive fyldt med en pasta af calciumhydroxid, og adgangen vil blive forseglet midlertidigt med mellemliggende genoprettende materiale. Patienten vil blive planlagt til andet besøg efter en uge. Ved næste aftale vil pastaen blive fjernet med Hedstrom-filer efterfulgt af rigelig vanding med 5,25% NaOCl. Kanaler vil blive lukket ved hjælp af lateral kondensationsteknik. Efter obturation vil hulrummet blive permanent genoprettet. Umiddelbart postoperativt røntgenbillede vil blive taget ved hjælp af forudindstillede eksponeringsparametre med en Rinn-parallelanordning.

Kontrolgruppen vil ikke modtage endodontisk behandling i undersøgelsesperioden. Efter afslutning af undersøgelsen vil disse patienter blive givet primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling. Patienterne i kontrolgruppen vil blive ydet den nødvendige behandling, hvis de bliver symptomatiske og/eller nægter samtykke i løbet af undersøgelsen. Disse patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Post-operativ opfølgning:

Patienterne vil blive evalueret efter 3 måneder. Radiografisk vurdering: Der vil blive taget periapikale røntgenbilleder for at observere helingen.

Metabolisk evaluering: Til den metaboliske vurdering vil patienter blive analyseret for glykeret hæmoglobin (HbA1c).

Klinisk evaluering: Patienterne vil blive evalueret for tilstedeværelsen af ​​eventuelle unormale kliniske fund.

Statistisk analyse Shapiro Wilk test vil blive brugt til at analysere fordelingen af ​​data. Kategoriske data vil blive analyseret ved chi square test. Regressionsanalyse vil blive udført for at observere enhver sammenhæng mellem uafhængige og afhængige variable. Interobserver/intraobservatør reliabilitet vil blive analyseret med Cohen kappa analyse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Indien, 124001
        • Post Graduate Institute of dental sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patient villig til at deltage i undersøgelsen. Patienter med en anamnese med type 2 DM (med HbA1c ≥ 6,5%), i alderen 30 til 65 år, asymptomatiske modne permanente tænder med pulpal nekrose bekræftet af en negativ respons på kolde og elektriske test og radiografisk bevis for AP ingen anamnese af systemisk antibiotikaadministration inden for den sidste måned;

Ekskluderingskriterier:

Symptomatiske patienter Genbehandling Uvilje hos patienter Procedurefejl og forkalkede kanaler, manglende evne til at opnå apikal åbenhed i nogen kanaler Immunkompromitteret, pt. på langtidssteroider, gravide og patienter med enhver anden systemisk sygdom undtagen diabetes mellitus.

Tænder med paradentose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Efter opfyldelse af berettigelseskriterierne vil patienterne blive informeret om undersøgelsen, og skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen vil blive opnået fra hver patient efter at have forklaret risici, fordele og alternative behandlinger. Den endodontiske behandling for alle patienter vil blive udført af en enkelt operatør ( S.A) efter en standardiseret protokol.
Primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling vil blive givet til patienter i behandlingsgruppen.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil ikke modtage endodontisk behandling i undersøgelsesperioden. Efter afslutning af undersøgelsen vil disse patienter blive givet primær ikke-kirurgisk endodontisk behandling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c niveauer
Tidsramme: 3 måneder
Glykæmisk status vil blive evalueret ved hjælp af HbA1c-niveauer.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

28. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2021

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Apikal parodontitis

Kliniske forsøg med Primær endodontisk behandling

Abonner