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Efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática

27 de dezembro de 2021 atualizado por: Postgraduate Institute of Dental Sciences Rohtak

Efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática: um estudo controlado randomizado

Avaliar o efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática. Depois de cumprir os critérios de elegibilidade, os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito para participar do estudo será obtido de cada paciente após explicar os riscos, benefícios e tratamentos alternativos. O tratamento endodôntico para todos os pacientes será realizado por um único operador (S.A) seguindo um protocolo padronizado. O grupo controle não receberá nenhum tratamento endodôntico durante o período do estudo. Após a conclusão do estudo, esses pacientes receberão tratamento endodôntico não cirúrgico primário. Os pacientes do grupo controle receberão o tratamento necessário, caso se tornem sintomáticos e/ou neguem o consentimento no decorrer do estudo. Esses pacientes serão excluídos do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

INTRODUÇÃO:

O diabetes mellitus (DM) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de distúrbios que afetam o metabolismo de carboidratos, lipídios ou proteínas, no qual a hiperglicemia é a principal característica. Esses distúrbios são devidos à deficiência de insulina relacionada à destruição autoimune das células beta pancreáticas (tipo 1) ou à resistência do tecido-alvo aos seus efeitos metabólicos celulares (tipo 2).1 Sabe-se que os pacientes que sofrem de DM têm suscetibilidade aumentada a infecções2. indicaram consistentemente que o DM é um fator de risco para o aumento da gravidade da doença periodontal3,4.

A Periodontite Apical (AP) é uma inflamação aguda ou crônica do periodonto localizado no ápice radicular causada por infecção bacteriana do sistema de canais pulpares5.

Tradicionalmente, o DM é diagnosticado pela glicemia de jejum ou pós-prandial, mas desde 2010 a American Diabetes Association (ADA) recomenda a média de HbA1c como critério diagnóstico de diabetes com seu nível limite de 6,5%. HbA1c é um produto resultante da interação de hemoglobina e glicose e seu nível elevado reflete indiretamente a condição hiperglicêmica, ou seja, DM. Estudos têm sido conduzidos relacionando doença periodontal e diabetes mellitus em termos de prevalência e piora do controle glicêmico em diabéticos, bem como efeito do tratamento periodontal no controle glicêmico em pacientes diabéticos. Nevarro-Sanchez et al mostraram melhora significativa nos níveis de HbA1c após terapia periodontal não cirúrgica em pacientes diabéticos.

O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da terapia endodôntica no estado glicêmico em pacientes com periodontite apical.

META E OBJETIVOS:

Avaliar o efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática.

MATERIAIS E METODOLOGIA:

Este estudo será realizado no departamento de odontologia conservadora e endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak. Os sujeitos do estudo serão obtidos do grupo de pacientes OPD no Departamento de odontologia conservadora e endodontia, PGIDS, Rohtak.

Desenho do estudo: Intervenção Período do estudo: dezembro Disciplinas do estudo: 30

Parâmetros basais -- Avaliação endodôntica - O teste de sensibilidade pulpar será realizado com uma combinação de teste de calor, teste de frio e teste elétrico de polpa. Os dentes que não responderem ao teste térmico e elétrico serão considerados não vitais.

Avaliação radiográfica - As radiografias com a técnica de cone paralelo na linha de base e na consulta subsequente (3 meses) serão feitas em parâmetros de exposição padronizados.

Avaliação do controle glicêmico Para determinar o estado de controle metabólico de pacientes diabéticos, a HbA1c será registrada no dia do início do tratamento. Para a avaliação metabólica, amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente e analisadas para hemoglobina glicada (HbA1c). Medições metabólicas serão realizadas no início e no 3º mês após o tratamento endodôntico no grupo de tratamento e controle.

Randomização: Os pacientes serão alocados aleatoriamente pelo método de envelope em dois grupos - grupo intervenção (GI), Grupo II= Grupo controle (GC). Os envelopes opacos serão preparados por um observador independente cego para os grupos de tratamento. Os pacientes serão solicitados a escolher um envelope no momento do recrutamento que decidirá o grupo em que o paciente será alocado.

Metodologia:

Depois de preencher os critérios de elegibilidade, os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito para participar do estudo será obtido de cada paciente após explicar os riscos, benefícios e tratamentos alternativos. Antes do tratamento, um exame clínico e radiológico completo será realizado e um histórico completo será obtido de cada paciente. Os pacientes serão instruídos a continuar com o tratamento medicamentoso do DM (hipoglicemiantes orais), dieta e estilo de vida sem modificações durante o período do estudo.

Procedimento Clínico:

O tratamento endodôntico para todos os pacientes será realizado por um único operador (S.A) seguindo um protocolo padronizado. Após a administração de anestesia local (xilocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), a cavidade de acesso será preparada usando isolamento absoluto sob dique de borracha. Após o desbridamento da câmara pulpar e a identificação dos orifícios do canal, a modelagem e alargamento coronal serão realizados com brocas gate-glidden de baixa velocidade para obter acesso em linha reta ao terço apical de cada canal radicular. O comprimento de trabalho será determinado com a ajuda do localizador apical Root ZX e verificado radiograficamente. Os canais serão preparados usando a técnica crown down com instrumentos rotatórios. Os canais serão irrigados com 5 ml de hipoclorito de sódio a 5,25% (NaOCl) após a troca de cada instrumento. Após a instrumentação completa do canal, os canais serão irrigados com 5,0 ml de ácido etilenodiaminotetra-acético a 17% por 1 minuto, seguido de uma irrigação final com 5,0 ml de NaOCl a 5,25%. Os canais serão preenchidos com uma pasta de hidróxido de cálcio e o acesso será selado temporariamente com Material Restaurador Intermediário. O paciente será agendado para uma segunda visita após uma semana. Na próxima consulta, a pasta será removida com limas Hedstrom seguida de irrigação abundante com NaOCl 5,25%. Os canais serão obturados usando a técnica de condensação lateral. Após a obturação, a cavidade será permanentemente restaurada. A radiografia pós-operatória imediata será obtida usando parâmetros de exposição predefinidos com um dispositivo de paralelismo Rinn.

O grupo controle não receberá nenhum tratamento endodôntico durante o período do estudo. Após a conclusão do estudo, esses pacientes receberão tratamento endodôntico não cirúrgico primário. Os pacientes do grupo controle receberão o tratamento necessário, caso se tornem sintomáticos e/ou neguem o consentimento no decorrer do estudo. Esses pacientes serão excluídos do estudo.

Acompanhamento pós-operatório:

Os pacientes serão avaliados após 3 meses. Avaliação radiográfica: serão feitas radiografias periapicais para observar a cicatrização.

Avaliação metabólica: Para a avaliação metabólica, os pacientes serão analisados ​​quanto à hemoglobina glicada (HbA1c).

Avaliação clínica: Os pacientes serão avaliados quanto à presença de quaisquer achados clínicos anormais.

Análise estatística O teste de Shapiro Wilk será utilizado para analisar a distribuição dos dados. Os dados categóricos serão analisados ​​pelo teste qui-quadrado. A análise de regressão será feita para observar qualquer associação entre variáveis ​​independentes e dependentes. A confiabilidade interobservador/intraobservador será analisada com a análise Cohen kappa

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Haryana
      • Rohtak, Haryana, Índia, 124001
        • Post Graduate Institute of Dental Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente disposto a participar do estudo. Pacientes com história de DM tipo 2 (com HbA1c ≥ 6,5%), entre 30 e 65 anos, dentes permanentes maduros assintomáticos com necrose pulpar confirmada por resposta negativa ao frio e teste elétrico e evidência radiográfica de PA sem história de administração de antibiótico sistêmico no último 1 mês;

Critério de exclusão:

Pacientes sintomáticos Retratamento Relutância dos pacientes Erros de procedimento e canais calcificados, incapacidade de obter patência apical em qualquer canal Imunocomprometido, pt. em uso prolongado de esteróides, grávida e paciente com qualquer outra doença sistêmica, exceto diabetes mellitus.

Dentes com doença periodontal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento
Depois de preencher os critérios de elegibilidade, os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito para participar do estudo será obtido de cada paciente após explicar os riscos, benefícios e tratamentos alternativos. O tratamento endodôntico para todos os pacientes será realizado por um único operador ( S.A) seguindo um protocolo padronizado.
O tratamento endodôntico primário não cirúrgico será fornecido aos pacientes do grupo de tratamento.
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhum tratamento endodôntico durante o período do estudo. Após a conclusão do estudo, esses pacientes receberão tratamento endodôntico não cirúrgico primário.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de HbA1c
Prazo: 3 meses
O estado glicêmico será avaliado usando os níveis de HbA1c.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

30 de agosto de 2019

Conclusão do estudo (Real)

30 de agosto de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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