- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05170880
Efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática
Efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO:
O diabetes mellitus (DM) é um grupo clinicamente e geneticamente heterogêneo de distúrbios que afetam o metabolismo de carboidratos, lipídios ou proteínas, no qual a hiperglicemia é a principal característica. Esses distúrbios são devidos à deficiência de insulina relacionada à destruição autoimune das células beta pancreáticas (tipo 1) ou à resistência do tecido-alvo aos seus efeitos metabólicos celulares (tipo 2).1 Sabe-se que os pacientes que sofrem de DM têm suscetibilidade aumentada a infecções2. indicaram consistentemente que o DM é um fator de risco para o aumento da gravidade da doença periodontal3,4.
A Periodontite Apical (AP) é uma inflamação aguda ou crônica do periodonto localizado no ápice radicular causada por infecção bacteriana do sistema de canais pulpares5.
Tradicionalmente, o DM é diagnosticado pela glicemia de jejum ou pós-prandial, mas desde 2010 a American Diabetes Association (ADA) recomenda a média de HbA1c como critério diagnóstico de diabetes com seu nível limite de 6,5%. HbA1c é um produto resultante da interação de hemoglobina e glicose e seu nível elevado reflete indiretamente a condição hiperglicêmica, ou seja, DM. Estudos têm sido conduzidos relacionando doença periodontal e diabetes mellitus em termos de prevalência e piora do controle glicêmico em diabéticos, bem como efeito do tratamento periodontal no controle glicêmico em pacientes diabéticos. Nevarro-Sanchez et al mostraram melhora significativa nos níveis de HbA1c após terapia periodontal não cirúrgica em pacientes diabéticos.
O objetivo do presente estudo é avaliar o efeito da terapia endodôntica no estado glicêmico em pacientes com periodontite apical.
META E OBJETIVOS:
Avaliar o efeito da terapia endodôntica primária não cirúrgica no controle glicêmico em pacientes diabéticos tipo 2 com periodontite apical assintomática.
MATERIAIS E METODOLOGIA:
Este estudo será realizado no departamento de odontologia conservadora e endodontia, Instituto de Pós-Graduação em Ciências Odontológicas (PGIDS), Rohtak. Os sujeitos do estudo serão obtidos do grupo de pacientes OPD no Departamento de odontologia conservadora e endodontia, PGIDS, Rohtak.
Desenho do estudo: Intervenção Período do estudo: dezembro Disciplinas do estudo: 30
Parâmetros basais -- Avaliação endodôntica - O teste de sensibilidade pulpar será realizado com uma combinação de teste de calor, teste de frio e teste elétrico de polpa. Os dentes que não responderem ao teste térmico e elétrico serão considerados não vitais.
Avaliação radiográfica - As radiografias com a técnica de cone paralelo na linha de base e na consulta subsequente (3 meses) serão feitas em parâmetros de exposição padronizados.
Avaliação do controle glicêmico Para determinar o estado de controle metabólico de pacientes diabéticos, a HbA1c será registrada no dia do início do tratamento. Para a avaliação metabólica, amostras de sangue venoso serão coletadas de cada paciente e analisadas para hemoglobina glicada (HbA1c). Medições metabólicas serão realizadas no início e no 3º mês após o tratamento endodôntico no grupo de tratamento e controle.
Randomização: Os pacientes serão alocados aleatoriamente pelo método de envelope em dois grupos - grupo intervenção (GI), Grupo II= Grupo controle (GC). Os envelopes opacos serão preparados por um observador independente cego para os grupos de tratamento. Os pacientes serão solicitados a escolher um envelope no momento do recrutamento que decidirá o grupo em que o paciente será alocado.
Metodologia:
Depois de preencher os critérios de elegibilidade, os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito para participar do estudo será obtido de cada paciente após explicar os riscos, benefícios e tratamentos alternativos. Antes do tratamento, um exame clínico e radiológico completo será realizado e um histórico completo será obtido de cada paciente. Os pacientes serão instruídos a continuar com o tratamento medicamentoso do DM (hipoglicemiantes orais), dieta e estilo de vida sem modificações durante o período do estudo.
Procedimento Clínico:
O tratamento endodôntico para todos os pacientes será realizado por um único operador (S.A) seguindo um protocolo padronizado. Após a administração de anestesia local (xilocaína a 2% com epinefrina 1:80.000), a cavidade de acesso será preparada usando isolamento absoluto sob dique de borracha. Após o desbridamento da câmara pulpar e a identificação dos orifícios do canal, a modelagem e alargamento coronal serão realizados com brocas gate-glidden de baixa velocidade para obter acesso em linha reta ao terço apical de cada canal radicular. O comprimento de trabalho será determinado com a ajuda do localizador apical Root ZX e verificado radiograficamente. Os canais serão preparados usando a técnica crown down com instrumentos rotatórios. Os canais serão irrigados com 5 ml de hipoclorito de sódio a 5,25% (NaOCl) após a troca de cada instrumento. Após a instrumentação completa do canal, os canais serão irrigados com 5,0 ml de ácido etilenodiaminotetra-acético a 17% por 1 minuto, seguido de uma irrigação final com 5,0 ml de NaOCl a 5,25%. Os canais serão preenchidos com uma pasta de hidróxido de cálcio e o acesso será selado temporariamente com Material Restaurador Intermediário. O paciente será agendado para uma segunda visita após uma semana. Na próxima consulta, a pasta será removida com limas Hedstrom seguida de irrigação abundante com NaOCl 5,25%. Os canais serão obturados usando a técnica de condensação lateral. Após a obturação, a cavidade será permanentemente restaurada. A radiografia pós-operatória imediata será obtida usando parâmetros de exposição predefinidos com um dispositivo de paralelismo Rinn.
O grupo controle não receberá nenhum tratamento endodôntico durante o período do estudo. Após a conclusão do estudo, esses pacientes receberão tratamento endodôntico não cirúrgico primário. Os pacientes do grupo controle receberão o tratamento necessário, caso se tornem sintomáticos e/ou neguem o consentimento no decorrer do estudo. Esses pacientes serão excluídos do estudo.
Acompanhamento pós-operatório:
Os pacientes serão avaliados após 3 meses. Avaliação radiográfica: serão feitas radiografias periapicais para observar a cicatrização.
Avaliação metabólica: Para a avaliação metabólica, os pacientes serão analisados quanto à hemoglobina glicada (HbA1c).
Avaliação clínica: Os pacientes serão avaliados quanto à presença de quaisquer achados clínicos anormais.
Análise estatística O teste de Shapiro Wilk será utilizado para analisar a distribuição dos dados. Os dados categóricos serão analisados pelo teste qui-quadrado. A análise de regressão será feita para observar qualquer associação entre variáveis independentes e dependentes. A confiabilidade interobservador/intraobservador será analisada com a análise Cohen kappa
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Haryana
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Rohtak, Haryana, Índia, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Paciente disposto a participar do estudo. Pacientes com história de DM tipo 2 (com HbA1c ≥ 6,5%), entre 30 e 65 anos, dentes permanentes maduros assintomáticos com necrose pulpar confirmada por resposta negativa ao frio e teste elétrico e evidência radiográfica de PA sem história de administração de antibiótico sistêmico no último 1 mês;
Critério de exclusão:
Pacientes sintomáticos Retratamento Relutância dos pacientes Erros de procedimento e canais calcificados, incapacidade de obter patência apical em qualquer canal Imunocomprometido, pt. em uso prolongado de esteróides, grávida e paciente com qualquer outra doença sistêmica, exceto diabetes mellitus.
Dentes com doença periodontal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
Depois de preencher os critérios de elegibilidade, os pacientes serão informados sobre o estudo e o consentimento por escrito para participar do estudo será obtido de cada paciente após explicar os riscos, benefícios e tratamentos alternativos. O tratamento endodôntico para todos os pacientes será realizado por um único operador ( S.A) seguindo um protocolo padronizado.
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O tratamento endodôntico primário não cirúrgico será fornecido aos pacientes do grupo de tratamento.
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle não receberá nenhum tratamento endodôntico durante o período do estudo.
Após a conclusão do estudo, esses pacientes receberão tratamento endodôntico não cirúrgico primário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Níveis de HbA1c
Prazo: 3 meses
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O estado glicêmico será avaliado usando os níveis de HbA1c.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dr. Aparna
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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