- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05170880
Effekt av primär icke-kirurgisk endodontisk terapi på glykemisk kontroll hos typ 2-diabetespatienter med asymtomatisk apikal parodontit
Effekt av primär icke-kirurgisk endodontisk terapi på glykemisk kontroll hos typ 2-diabetespatienter med asymtomatisk apikal parodontit: en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
INTRODUKTION:
Diabetes mellitus (DM) är en kliniskt och genetiskt heterogen grupp av sjukdomar som påverkar metabolismen av kolhydrater, lipider eller proteiner, där hyperglykemi är huvuddraget. Dessa störningar beror antingen på insulinbrist relaterad till autoimmun förstörelse av pankreatiska betaceller (typ 1) eller målvävnadsresistens mot dess cellulära metaboliska effekter (typ 2).1 Patienter som lider av DM är kända för att ha ökad känslighet för infektioner2. Bevis har indikerade konsekvent att DM är en riskfaktor för ökad svårighetsgrad av periodontal sjukdom3,4.
Apikal parodontit (AP) är en akut eller kronisk inflammation i parodontiet som ligger vid rotspetsen orsakad av bakteriell infektion i pulpakanalsystemet5.
Traditionellt diagnostiseras DM antingen genom fastande eller postprandialt blodsocker, men sedan 2010 har American Diabetes Association (ADA) rekommenderat medel HbA1c som diagnostiska kriterier för diabetes med en tröskelnivå på 6,5 %. HbA1c är en resulterande produkt av hemoglobin- och glukosinteraktion och dess förhöjda nivå återspeglar indirekt det hyperglykemiska tillståndet, dvs. DM. Studier har genomförts som kopplar samman parodontit sjukdom och diabetes mellitus i termer av prevalens och försämring av glykemisk kontroll hos diabetiker samt effekt av periodontal behandling på glykemisk kontroll hos diabetespatienter. Nevarro-Sanchez et al visade signifikant förbättring av HbA1c-nivåer efter icke-kirurgisk periodontal terapi hos diabetespatienter.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av endodontisk terapi på glykemisk status hos patienter med apikal parodontit.
MÅL OCH MÅL:
Att utvärdera effekten av primär icke-kirurgisk endodontisk behandling på glykemisk kontroll hos typ 2-diabetespatienter med asymtomatisk apikal parodontit.
MATERIAL OCH METOD:
Denna studie kommer att genomföras vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, Post Graduate Institute of Dental Sciences (PGIDS), Rohtak. Studieämnen kommer att erhållas från poolen av OPD-patienter vid avdelningen för konservativ tandvård och endodonti, PGIDS, Rohtak.
Studiedesign: Intervention Studieperiod: December Studieämnen: 30
Baslinjeparametrar -- Endodontisk utvärdering - Pulskänslighetstestning kommer att utföras med en kombination av värmetest, kalltest och elektriskt massatest. Tänder som inte svarar på både termiska och elektriska tester kommer att betraktas som icke livsnödvändiga.
Röntgenutvärdering - Röntgenbilder med parallella konteknik vid baslinjen och vid efterföljande möte (3 månader) kommer att tas med standardiserade exponeringsparametrar.
Bedömning av glykemisk kontroll För att fastställa metabolisk kontrollstatus hos diabetespatienter kommer HbA1c att registreras på dagen för behandlingsstart. För den metaboliska bedömningen kommer venösa blodprover att tas från varje patient och analyseras för glykerat hemoglobin (HbA1c). Metaboliska mätningar kommer att utföras vid baslinjen och 3:e månaden efter den endodontiska behandlingen i behandlings- och kontrollgruppen.
Randomisering: Patienterna kommer att fördelas slumpmässigt efter envelopmetod i två grupper - interventionsgrupp (IG), grupp II = kontrollgrupp (CG). De ogenomskinliga kuverten kommer att förberedas av en oberoende observatör som är blind för behandlingsgrupperna. Patienterna kommer att bli ombedda att välja ett kuvert vid rekryteringstillfället som avgör i vilken grupp patienten kommer att tilldelas.
Metodik:
Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienter att informeras om studien och skriftligt samtycke till att delta i studien erhålls från varje patient efter att ha förklarat risker, fördelar och alternativa behandlingar. Före behandling kommer en noggrann klinisk och radiologisk undersökning att genomföras och en noggrann anamnes kommer att tas från varje patient. Patienterna kommer att instrueras att fortsätta med sin medicinska behandling av DM (orala hypoglykemiska medel), kost och livsstil utan modifieringar under studieperioden.
Klinisk procedur:
Den endodontiska behandlingen för alla patienter kommer att utföras av en enda operatör (S.A) enligt ett standardiserat protokoll. Efter administrering av lokalbedövning (2 % xylokain med 1:80 000 epinefrin), kommer åtkomsthålan att förberedas med hjälp av isolering under gummidamm. Efter debridering av massakammaren och identifiering av kanalöppningar, kommer koronal formning och förstoring att utföras med låghastighetsborr med glidande grindar för att få rak linje åtkomst till den apikala tredjedelen av varje rotkanal. Arbetslängden kommer att bestämmas med hjälp av Root ZX apex locator och verifieras radiografiskt. Kanaler kommer att förberedas med hjälp av crown down-tekniken med roterande instrument. Kanalerna kommer att bevattnas med 5 ml 5,25 % natriumhypoklorit (NaOCl) efter byte av varje instrument. Efter fullständig kanalinstrumentering kommer kanalerna att sköljas med 5,0 ml 17 % etylendiamintetraättiksyra i 1 minut följt av en slutlig spolning med 5,0 ml 5,25 % NaOCl. Kanalerna kommer att fyllas med en pasta av kalciumhydroxid och åtkomsten kommer att förseglas tillfälligt med mellanliggande restaureringsmaterial. Patienten kommer att schemaläggas för andra besök efter en vecka. Vid nästa möte kommer pastan att tas bort med Hedström-filer följt av riklig bevattning med 5,25% NaOCl. Kanaler kommer att blockeras med lateral kondensationsteknik. Efter obturation kommer kaviteten att återställas permanent. Omedelbart postoperativt röntgenbild kommer att tas med förinställda exponeringsparametrar med en Rinn-parallellapparat.
Kontrollgruppen kommer inte att få någon endodontisk behandling under studieperioden. Efter avslutad studie kommer dessa patienter att ges primär icke-kirurgisk endodontisk behandling. Patienterna i kontrollgruppen kommer att ges den nödvändiga behandlingen om de blir symtomatiska och/eller nekar samtycke under studiens gång. Dessa patienter kommer att uteslutas från studien.
Postoperativ uppföljning:
Patienterna kommer att utvärderas efter 3 månader. Radiografisk utvärdering: periapikala röntgenbilder kommer att tas för att observera läkningen.
Metabolisk utvärdering: För metabolisk bedömning kommer patienter att analyseras för glykerat hemoglobin (HbA1c).
Klinisk utvärdering: Patienterna kommer att utvärderas med avseende på förekomsten av eventuella onormala kliniska fynd.
Statistisk analys Shapiro Wilk test kommer att användas för att analysera distributionen av data. Kategoriska data kommer att analyseras med chi square test. Regressionsanalys kommer att göras för att observera eventuella samband mellan oberoende och beroende variabler. Interobserver/intraobservatörs tillförlitlighet kommer att analyseras med Cohen kappa-analys
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Haryana
-
Rohtak, Haryana, Indien, 124001
- Post Graduate Institute of Dental Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patient villig att delta i studien. Patienter med en anamnes på typ 2 DM (med HbA1c ≥ 6,5 %), mellan 30 och 65 år, asymptomatiska mogna permanenta tänder med pulpalnekros som bekräftats av ett negativt svar på kyla och elektriska test och radiografiska bevis på AP ingen historia av systemisk antibiotikaadministration under den senaste månaden;
Exklusions kriterier:
Symtomatiska patienter Återbehandling Patienternas ovilja Procedurfel och förkalkade kanaler, oförmåga att uppnå apikala öppenhet i några kanaler Immunförsvagad, pt. på långtidssteroider, gravida och patienter med någon annan systemisk sjukdom förutom diabetes mellitus.
Tänder med tandlossning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp
Efter att ha uppfyllt behörighetskriterierna kommer patienter att informeras om studien och skriftligt samtycke att delta i studien kommer att erhållas från varje patient efter att ha förklarat risker, fördelar och alternativa behandlingar. Den endodontiska behandlingen för alla patienter kommer att utföras av en enda operatör ( S.A) enligt ett standardiserat protokoll.
|
Primär icke-kirurgisk endodontisk behandling kommer att ges till patienter i behandlingsgruppen.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer inte att få någon endodontisk behandling under studieperioden.
Efter avslutad studie kommer dessa patienter att ges primär icke-kirurgisk endodontisk behandling.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivåer
Tidsram: 3 månader
|
Glykemisk status kommer att utvärderas med hjälp av HbA1c-nivåer.
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dr. Aparna
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .